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GT201-Injektion in Kombination mit Teraplizumab-Injektion zur Behandlung von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs

22. April 2026 aktualisiert von: Grit Biotechnology

Eine einarmige klinische Studie mit autologen tumorinfiltrierenden Lymphozyten (GT201-Injektion) in Kombination mit Teraplizumab-Injektion zur Behandlung von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs

Bei dieser Studie handelt es sich um ein einarmiges, offenes Design, das darauf abzielt, die Sicherheit und Verträglichkeit autologer tumorinfiltrierender Lymphozyten (GT201-Injektion) in Kombination mit Teraplizumab-Injektion zur Behandlung von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs zu bewerten und gleichzeitig die pharmakokinetischen Eigenschaften und die Wirksamkeitsbewertung zu bewerten zur Bestimmung der optimalen biologischen Dosis (OBD).

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing GoBroad Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
        • Shanghai GoBroad Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil, unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung und sind Sie bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten.
  • 2. Alter 18 bis 70 Jahre;
  • 3. Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1;
  • 4. Erwartete Überlebenszeit von ≥ 12 Wochen;
  • 5. Gute Funktion lebenswichtiger Organe;
  • 6. Probanden, die aufgrund einer Krankheitsprogression an dieser Studie teilnehmen, müssen über eine bildgebende Aufzeichnung der Krankheitsprogression vor der Tumorentnahme verfügen;
  • 7. Mindestens eine messbare Zielläsion, die nach der Tumorentnahme die Definition von RECIST v1.1 erfüllt.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit unkontrollierbaren tumorbedingten Schmerzen nach Einschätzung des Prüfarztes; Teilnehmer, die schmerzstillende Medikamente benötigen, müssen zum Zeitpunkt des Studieneintritts bereits über eine stabile Schmerztherapie verfügen. symptomatische Läsionen, die für eine palliative Strahlentherapie geeignet sind, sollten vor Studienbeginn abgeschlossen sein;
  • 2. Bekannte psychische Erkrankungen, Alkoholismus, Drogen- oder Substanzmissbrauch;
  • 3.Schwangere oder stillende Frauen; oder Frauen, die innerhalb eines Jahres nach der Zellinfusion schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen;
  • 4. Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor der Vorkonditionierung durch Lymphodepletion eine andere medikamentöse Behandlung in einer klinischen Studie erhalten haben, planen die Teilnahme an einer anderen medikamentösen Behandlung in einer klinischen Studie während der Studie;
  • 5. Die Prüfer stellen fest, dass andere Umstände vorliegen, die den Patienten für die Aufnahme ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GT201-Behandlungsgruppe
GT201-Injektion in Kombination mit Teraplizumab-Injektion zur Behandlung von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsprofil gemessen nach Grad ≥3 Traes
Zeitfenster: 3 Jahre
Um das Sicherheitsprofil der autologen TIL -Injektion (GT201) bei Patienten mit rezidiviertem/metastasierendem fortgeschrittenem Festkolben -Tumor zu charakterisieren, gemessen durch den Anreiz und der Schweregrad von unerwünschten Ereignissen pro CTCAE 5.0
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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