- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06235242
GT201-Injektion in Kombination mit Teraplizumab-Injektion zur Behandlung von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs
22. April 2026 aktualisiert von: Grit Biotechnology
Eine einarmige klinische Studie mit autologen tumorinfiltrierenden Lymphozyten (GT201-Injektion) in Kombination mit Teraplizumab-Injektion zur Behandlung von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs
Bei dieser Studie handelt es sich um ein einarmiges, offenes Design, das darauf abzielt, die Sicherheit und Verträglichkeit autologer tumorinfiltrierender Lymphozyten (GT201-Injektion) in Kombination mit Teraplizumab-Injektion zur Behandlung von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs zu bewerten und gleichzeitig die pharmakokinetischen Eigenschaften und die Wirksamkeitsbewertung zu bewerten zur Bestimmung der optimalen biologischen Dosis (OBD).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Beijing GoBroad Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
- Shanghai East Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
- Shanghai GoBroad Cancer Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil, unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung und sind Sie bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten.
- 2. Alter 18 bis 70 Jahre;
- 3. Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1;
- 4. Erwartete Überlebenszeit von ≥ 12 Wochen;
- 5. Gute Funktion lebenswichtiger Organe;
- 6. Probanden, die aufgrund einer Krankheitsprogression an dieser Studie teilnehmen, müssen über eine bildgebende Aufzeichnung der Krankheitsprogression vor der Tumorentnahme verfügen;
- 7. Mindestens eine messbare Zielläsion, die nach der Tumorentnahme die Definition von RECIST v1.1 erfüllt.
Ausschlusskriterien:
- 1. Patienten mit unkontrollierbaren tumorbedingten Schmerzen nach Einschätzung des Prüfarztes; Teilnehmer, die schmerzstillende Medikamente benötigen, müssen zum Zeitpunkt des Studieneintritts bereits über eine stabile Schmerztherapie verfügen. symptomatische Läsionen, die für eine palliative Strahlentherapie geeignet sind, sollten vor Studienbeginn abgeschlossen sein;
- 2. Bekannte psychische Erkrankungen, Alkoholismus, Drogen- oder Substanzmissbrauch;
- 3.Schwangere oder stillende Frauen; oder Frauen, die innerhalb eines Jahres nach der Zellinfusion schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen;
- 4. Diejenigen, die innerhalb von 4 Wochen vor der Vorkonditionierung durch Lymphodepletion eine andere medikamentöse Behandlung in einer klinischen Studie erhalten haben, planen die Teilnahme an einer anderen medikamentösen Behandlung in einer klinischen Studie während der Studie;
- 5. Die Prüfer stellen fest, dass andere Umstände vorliegen, die den Patienten für die Aufnahme ungeeignet machen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: GT201-Behandlungsgruppe
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GT201-Injektion in Kombination mit Teraplizumab-Injektion zur Behandlung von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsprofil gemessen nach Grad ≥3 Traes
Zeitfenster: 3 Jahre
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Um das Sicherheitsprofil der autologen TIL -Injektion (GT201) bei Patienten mit rezidiviertem/metastasierendem fortgeschrittenem Festkolben -Tumor zu charakterisieren, gemessen durch den Anreiz und der Schweregrad von unerwünschten Ereignissen pro CTCAE 5.0
|
3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Februar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GRIT-CD-CHN-201-002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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