GT201-injektio yhdessä teraplitsumabi-injektion kanssa potilaiden hoitoon, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Grit Biotechnology
Yksihaarainen kliininen tutkimus autologisesta kasvaimeen infiltroivasta lymfosyytistä (GT201-injektio) yhdessä teraplitsumabi-injektion kanssa potilaiden hoitoon, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tämä tutkimus on yksihaarainen, avoin malli, jonka tavoitteena on arvioida autologisen kasvaimeen infiltroivan lymfosyytin (GT201-injektio) turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä teraplitsumabi-injektion kanssa potilaiden hoidossa, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, samalla kun arvioidaan farmakokineettisiä ominaisuuksia ja tehon arviointia. optimaalisen biologisen annoksen (OBD) määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Beijing GoBroad Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200120
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200120
- Shanghai GoBroad Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Liity tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake, halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollaa;
- 2. Ikä 18-70 vuotta vanha;
- 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1;
- 4. Odotettu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa;
- 5. elintärkeiden elinten hyvä toiminta;
- 6. Koehenkilöillä, jotka osallistuvat tähän tutkimukseen taudin etenemisen vuoksi, on oltava kuvantamistiedot taudin etenemisestä ennen kasvainnäytteen ottoa;
- 7. Vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio, joka täyttää RECIST v1.1:n määritelmän kasvainnäytteenoton jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Potilaat, joilla on tutkijan arvioimana hallitsematonta kasvaimeen liittyvää kipua; analgeettista lääkitystä tarvitsevilla osallistujilla on jo oltava vakaa analgeettinen hoito-ohjelma tutkimukseen saapuessaan; palliatiiviseen sädehoitoon soveltuvat oireenmukaiset leesiot tulee saada valmiiksi ennen tutkimukseen tuloa;
- 2.Tunnettu mielisairaus, alkoholismi, huumeiden käyttö tai päihteiden väärinkäyttö;
- 3. Raskaana olevat tai imettävät naiset; tai naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta 1 vuoden sisällä soluinfuusion jälkeen;
- 4.Ne, jotka ovat saaneet muuta kliinisen lääketutkimuksen lääkehoitoa 4 viikon sisällä ennen lymfodepletiolla tapahtuvaa esihoitoa, suunnittelevat osallistuvansa muuhun kliinisen lääketutkimuksen lääkehoitoon tutkimuksen aikana.
- 5.Tutkijat päättävät, että muut olosuhteet tekevät potilaasta sopimattoman.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GT201 hoitoryhmä
|
GT201-injektio yhdessä teraplitsumabi-injektion kanssa potilaiden hoitoon, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusprofiili mitattuna luokalla ≥3 traalia
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Autologisen TIL -injektion (GT201) turvallisuusprofiilin karakterisoimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut/metastaattinen pitkälle edennyt kiinteä kasvain mitattuna haittavaikutusten huomion ja vakavuuden avulla CTCAE 5.0
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRIT-CD-CHN-201-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .