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Inyección de GT201 en combinación con inyección de teraplizumab para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas

18 de marzo de 2024 actualizado por: Grit Biotechnology

Un estudio clínico de un solo grupo de linfocitos infiltrantes de tumores autólogos (inyección de GT201) en combinación con inyección de teraplizumab para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas

Este estudio es un diseño abierto de un solo brazo destinado a evaluar la seguridad y tolerabilidad de los linfocitos infiltrantes de tumores autólogos (inyección de GT201) en combinación con la inyección de teraplizumab para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, mientras se evalúan las características farmacocinéticas y la evaluación de la eficacia. para determinar la dosis biológica óptima (OBD).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jin Li, PHD
  • Número de teléfono: +86 13761222111
  • Correo electrónico: lijin@csco.org.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yayi He, PHD
  • Número de teléfono: +86 13818828623
  • Correo electrónico: doctorjael@qq.com

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200120
        • Aún no reclutando
        • Shanghai East Hospital
        • Contacto:
          • Jin Li, PHD
          • Número de teléfono: +86 13761222111
          • Correo electrónico: lijin@csco.org.cn
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200120
        • Reclutamiento
        • Shanghai GoBroad Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Yayi He, PHD
          • Número de teléfono: +86 13818828623
          • Correo electrónico: doctorjael@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Unirse voluntariamente al estudio, firmar el formulario de consentimiento informado, querer y poder cumplir con el protocolo del estudio;
  • 2. Edad de 18 a 70 años;
  • 3. Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1;
  • 4. Tiempo de supervivencia esperado de ≥ 12 semanas;
  • 5. Buen funcionamiento de los órganos vitales;
  • 6. Los sujetos que ingresan a este estudio debido a la progresión de la enfermedad deben tener un registro de imágenes de la progresión de la enfermedad antes del muestreo del tumor;
  • 7. Al menos una lesión diana medible que cumpla con la definición de RECIST v1.1 después del muestreo del tumor.

Criterio de exclusión:

  • 1.Pacientes con dolor incontrolable relacionado con el tumor a juicio del investigador; los participantes que requieran medicación analgésica ya deben tener un régimen analgésico estable en el momento del ingreso al estudio; las lesiones sintomáticas aptas para radioterapia paliativa deben completarse antes del ingreso al estudio;
  • 2.Enfermedad mental conocida, alcoholismo, uso de drogas o abuso de sustancias;
  • 3.Mujeres embarazadas o lactantes; o mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas dentro del año posterior a la infusión de células;
  • 4.Aquellos que hayan recibido otro tratamiento farmacológico del ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores al precondicionamiento por linfodepleción, planean participar en otro tratamiento farmacológico del ensayo clínico durante el estudio;
  • 5. Los investigadores determinan otras condiciones que hacen que el paciente no sea apto para la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento GT201
Inyección de GT201 en combinación con inyección de teraplizumab para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de seguridad medido por TRAE de grado ≥3
Periodo de tiempo: 3 años
Perfil de seguridad medido por TRAE de grado ≥3 según CTCAE 5.0
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón de células no pequeñas

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