- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06235242
Inyección de GT201 en combinación con inyección de teraplizumab para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas
18 de marzo de 2024 actualizado por: Grit Biotechnology
Un estudio clínico de un solo grupo de linfocitos infiltrantes de tumores autólogos (inyección de GT201) en combinación con inyección de teraplizumab para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas
Este estudio es un diseño abierto de un solo brazo destinado a evaluar la seguridad y tolerabilidad de los linfocitos infiltrantes de tumores autólogos (inyección de GT201) en combinación con la inyección de teraplizumab para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, mientras se evalúan las características farmacocinéticas y la evaluación de la eficacia. para determinar la dosis biológica óptima (OBD).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jin Li, PHD
- Número de teléfono: +86 13761222111
- Correo electrónico: lijin@csco.org.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yayi He, PHD
- Número de teléfono: +86 13818828623
- Correo electrónico: doctorjael@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200120
- Aún no reclutando
- Shanghai East Hospital
-
Contacto:
- Jin Li, PHD
- Número de teléfono: +86 13761222111
- Correo electrónico: lijin@csco.org.cn
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200120
- Reclutamiento
- Shanghai GoBroad Cancer Hospital
-
Contacto:
- Yayi He, PHD
- Número de teléfono: +86 13818828623
- Correo electrónico: doctorjael@qq.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Unirse voluntariamente al estudio, firmar el formulario de consentimiento informado, querer y poder cumplir con el protocolo del estudio;
- 2. Edad de 18 a 70 años;
- 3. Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1;
- 4. Tiempo de supervivencia esperado de ≥ 12 semanas;
- 5. Buen funcionamiento de los órganos vitales;
- 6. Los sujetos que ingresan a este estudio debido a la progresión de la enfermedad deben tener un registro de imágenes de la progresión de la enfermedad antes del muestreo del tumor;
- 7. Al menos una lesión diana medible que cumpla con la definición de RECIST v1.1 después del muestreo del tumor.
Criterio de exclusión:
- 1.Pacientes con dolor incontrolable relacionado con el tumor a juicio del investigador; los participantes que requieran medicación analgésica ya deben tener un régimen analgésico estable en el momento del ingreso al estudio; las lesiones sintomáticas aptas para radioterapia paliativa deben completarse antes del ingreso al estudio;
- 2.Enfermedad mental conocida, alcoholismo, uso de drogas o abuso de sustancias;
- 3.Mujeres embarazadas o lactantes; o mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas dentro del año posterior a la infusión de células;
- 4.Aquellos que hayan recibido otro tratamiento farmacológico del ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores al precondicionamiento por linfodepleción, planean participar en otro tratamiento farmacológico del ensayo clínico durante el estudio;
- 5. Los investigadores determinan otras condiciones que hacen que el paciente no sea apto para la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de tratamiento GT201
|
Inyección de GT201 en combinación con inyección de teraplizumab para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Perfil de seguridad medido por TRAE de grado ≥3
Periodo de tiempo: 3 años
|
Perfil de seguridad medido por TRAE de grado ≥3 según CTCAE 5.0
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GRIT-CD-CHN-201-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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