- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06235242
Injeção de GT201 em combinação com injeção de teraplizumabe para tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas
22 de abril de 2026 atualizado por: Grit Biotechnology
Um estudo clínico de braço único de linfócito infiltrante de tumor autólogo (injeção de GT201) em combinação com injeção de teraplizumabe para tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas
Este estudo é um projeto aberto de braço único que visa avaliar a segurança e tolerabilidade do linfócito infiltrante de tumor autólogo (injeção de GT201) em combinação com injeção de teraplizumabe para tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas, enquanto avalia características farmacocinéticas e avaliação de eficácia para determinar a dose biológica ideal (OBD).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Beijing GoBroad Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
- Shanghai East Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
- Shanghai GoBroad Cancer Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Participar voluntariamente do estudo, assinar o termo de consentimento livre e esclarecido, estar disposto e ser capaz de cumprir o protocolo do estudo;
- 2. Idade de 18 a 70 anos;
- 3. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
- 4. Tempo de sobrevivência esperado ≥ 12 semanas;
- 5. Bom funcionamento dos órgãos vitais;
- 6. Os indivíduos que entram neste estudo devido à progressão da doença devem ter um registro de imagem da progressão da doença antes da amostragem do tumor;
- 7. Pelo menos uma lesão alvo mensurável que atenda à definição de RECIST v1.1 após amostragem de tumor.
Critério de exclusão:
- 1.Pacientes com dor incontrolável relacionada ao tumor, conforme julgado pelo investigador; os participantes que necessitam de medicação analgésica já devem ter um regime analgésico estável no momento da entrada no estudo; lesões sintomáticas adequadas para radioterapia paliativa devem ser concluídas antes do início do estudo;
- 2.Doença mental conhecida, alcoolismo, uso de drogas ou abuso de substâncias;
- 3.Mulheres grávidas ou lactantes; ou mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar dentro de 1 ano após a infusão de células;
- 4.Aqueles que receberam outro tratamento medicamentoso em ensaio clínico dentro de 4 semanas antes do pré-condicionamento por linfodepleção, planejam participar de outro tratamento medicamentoso em ensaio clínico durante o estudo;
- 5.Os investigadores determinam outras condições que tornam o paciente não adequado para inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamento GT201
|
Injeção de GT201 em combinação com injeção de teraplizumabe para tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil de segurança medido por grau ≥3 traes
Prazo: 3 anos
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Caracterizar o perfil de segurança da injeção autóloga de TIL (GT201) em pacientes com tumor sólido avançado recidivado/metastático, medido pela incidência e gravidade dos eventos adversos por CTCAE 5.0
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GRIT-CD-CHN-201-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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