Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GT201-injeksjon i kombinasjon med Teraplizumab-injeksjon for behandling av pasienter med ikke-småcellet lungekreft

22. april 2026 oppdatert av: Grit Biotechnology

En enkeltarms klinisk studie av autologe tumorinfiltrerende lymfocytter (GT201-injeksjon) i kombinasjon med Teraplizumab-injeksjon for behandling av pasienter med ikke-småcellet lungekreft

Denne studien er en enarms, åpen design som tar sikte på å evaluere sikkerheten og toleransen til autologe tumorinfiltrerende lymfocytter (GT201-injeksjon) i kombinasjon med teraplizumab-injeksjon for behandling av pasienter med ikke-småcellet lungekreft, mens farmakokinetiske egenskaper og effektvurdering evalueres. for å bestemme den optimale biologiske dosen (OBD).

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing GoBroad Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
        • Shanghai GoBroad Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Bli frivillig med i studien, signert skjema for informert samtykke, villig og i stand til å overholde studieprotokollen;
  • 2. Alder 18 til 70 år gammel;
  • 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 eller 1;
  • 4. Forventet overlevelsestid på ≥ 12 uker;
  • 5. God funksjon av vitale organer;
  • 6. Forsøkspersoner som går inn i denne studien på grunn av sykdomsprogresjon, må ha en bildediagnostikk av sykdomsprogresjon før tumorprøvetaking;
  • 7. Minst én målbar mållesjon som oppfyller definisjonen av RECIST v1.1 etter tumorprøvetaking.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienter med ukontrollerbar tumorrelatert smerte som bedømt av etterforskeren; deltakere som trenger smertestillende medisiner må allerede ha et stabilt smertestillende regime på tidspunktet for studiestart; symptomatiske lesjoner egnet for palliativ strålebehandling bør fullføres før studiestart;
  • 2. Kjent psykisk sykdom, alkoholisme, narkotikabruk eller rusmisbruk;
  • 3. Gravide eller ammende kvinner; eller kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide innen 1 år etter celleinfusjon;
  • 4. De som har mottatt annen klinisk utprøving medikamentell behandling innen 4 uker før prekondisjonering ved lymfodeplesjon, planlegger å delta i annen klinisk utprøving medikamentell behandling i løpet av studien;
  • 5.Utforskerne fastslår at andre forhold som gjør at pasienten ikke er egnet for innskrivning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GT201 behandlingsgruppe
GT201 injeksjon i kombinasjon med teraplizumab injeksjon for behandling av pasienter med ikke-småcellet lungekreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsprofil målt ved grad ≥3 traer
Tidsramme: 3 år
For å karakterisere sikkerhetsprofilen til autolog til -injeksjon (GT201) hos pasienter med tilbakefall/metastatisk avansert fast tumor målt ved forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger per CTCAE 5.0
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere