Injekce GT201 v kombinaci s injekcí teraplizumabu pro léčbu pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic
22. dubna 2026 aktualizováno: Grit Biotechnology
Jednoramenná klinická studie autologního tumor-infiltrujícího lymfocytu (GT201 injekce) v kombinaci s teraplizumabovou injekcí pro léčbu pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic
Tato studie je jednoramenná, otevřený design zaměřená na hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti autologního tumor-infiltrujícího lymfocytu (injekce GT201) v kombinaci s injekcí teraplizumabu pro léčbu pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, při hodnocení farmakokinetických charakteristik a hodnocení účinnosti ke stanovení optimální biologické dávky (OBD).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- Beijing GoBroad Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200120
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200120
- Shanghai GoBroad Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Dobrovolně se zapojit do studie, podepsaný formulář informovaného souhlasu, ochotný a schopný dodržovat protokol studie;
- 2. Věk 18 až 70 let;
- 3. skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
- 4. Očekávaná doba přežití ≥ 12 týdnů;
- 5. Dobrá funkce životně důležitých orgánů;
- 6. Subjekty vstupující do této studie kvůli progresi onemocnění musí mít před odběrem vzorků nádoru záznam o progresi onemocnění;
- 7. Alespoň jedna měřitelná cílová léze, která po odběru vzorků nádoru splňuje definici RECIST v1.1.
Kritéria vyloučení:
- 1. Pacienti s nekontrolovatelnou bolestí související s nádorem podle posouzení zkoušejícího; účastníci vyžadující analgetickou medikaci musí mít již v době vstupu do studie stabilní analgetický režim; symptomatické léze vhodné pro paliativní radioterapii by měly být dokončeny před vstupem do studie;
- 2. Známé duševní onemocnění, alkoholismus, užívání drog nebo návykových látek;
- 3.Těhotné nebo kojící ženy; nebo ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět do 1 roku po infuzi buněk;
- 4.Ti, kteří podstoupili jinou klinickou zkušební medikamentózní léčbu během 4 týdnů před prekondicionováním lymfodeplecí, plánují účast na jiné klinické studii medikamentózní léčby během studie;
- 5. Vyšetřovatelé určí, že další stavy, kvůli kterým není pacient vhodný pro zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina GT201
|
Injekce GT201 v kombinaci s injekcí teraplizumabu pro léčbu pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní profil měřený podle stupně ≥ 3
Časové okno: 3 roky
|
Pro charakterizaci bezpečnostního profilu autologní injekce TIL (GT201) u pacientů s relapsovaným/metastatickým pokročilým pevným nádorem, měřeno incidicí a závažností nežádoucích účinků na CTCAE 5.0
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GRIT-CD-CHN-201-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .