- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06322992
App-assisteret dagrekonstruktion for at reducere behandlingsbyrde og logistisk toksicitet hos kræftpatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hvert år gennemgår mere end 1,7 millioner nye kræftpatienter i USA intense, multimodale behandlinger, der skaber talrige logistiske udfordringer i håndteringen af behandlingen og hverdagens prioriteter. I det nuværende kræftbehandlingssystem har "logistisk toksicitet" - de toksiske virkninger pålagt af den logistiske byrde ved at udføre kræftbehandlingsrelaterede opgaver på patientens velvære - stort set været umålt og uadresseret. Nuværende metoder til måling af logistisk toksicitet genererer retrospektive vurderinger beregnet til forskere. De tilbyder ikke rettidig information, der giver patienterne mulighed for at anmode om hjælp fra plejeudbydere, arbejdsgivere, familie og venner. De giver heller ikke udbydere mulighed for at udforske de stadig mere tilgængelige behandlingsmuligheder for patientcentreret kræftbehandling. Dette forslag har til formål at anvende en ny metode-app-assisteret dag-rekonstruktion til at udvikle det første digitale sundhedsværktøj til at muliggøre fjernovervågning af patienten af logistisk toksicitet, hvilket er det nødvendige første skridt mod at udvikle effektive plejeinterventioner til at håndtere det.
Vores produkt er både konceptuelt og teknisk innovativt. Konceptuelt anvender vi dagrekonstruktionsmetoden - en metode, der oprindeligt blev skabt af trivselsforskere til at indsamle mere nøjagtige data om daglige livserfaringer - til at indsamle aktivitetsengagement og trivselsinformation relateret til kræftbehandlingsopgaver. Teknisk udnytter vi vores eksisterende patenterede teknologi og nye maskinlæringsteknikker til at muliggøre ny integration af objektiv mobil sansning med subjektiv patientinput. Mobil sensing og maskinlæring vil udgøre den "assist", som appen giver til dagrekonstruktion i forhold til logistisk toksicitet, hvilket væsentligt reducerer tilbagekaldelsesfejl og behovet for manuel input. "Assistenten" vil også tilskynde patienterne til at give information såsom subjektive trivselsvurderinger, der ikke kan detekteres ved mobil sansning eller maskinlæring, hvilket genererer mere nøjagtige og omfattende mål for logistisk toksicitet end eksisterende metoder.
Projektet har tre specifikke mål, herunder (1) et indledende systemdesign baseret på input fra kræftpatienter og kræftpatienter, (2) prototypeudvikling og indledende tests, og (3) felttest af appen blandt 60 forskellige patienter, der gennemgår behandling for kræft. I mål 3 vil patienter vurdere kvaliteten af appen ved hjælp af Mobile App Rating Scale (MARS) og deres tilfredshed med de tre nøglefunktioner i appen: 1) appens evne til at fange behandlingsrelaterede aktiviteter og ture ude af hjemmet, 2) den lette grænseflade til indtastning af hjemmebaserede behandlingsrelaterede aktiviteter og trivselsvurderinger, og 3) anvendeligheden af den logistiske toksicitetssammendragsrapport. Resultatet af dette projekt vil være en endelig prototype-app, hvor 70 % af patienterne angiver en samlet MARS-score på 4,0 eller mere og tilfredshed med de tre funktioner. I fase II vil holdet teste effektiviteten af app'en - både separat og i forbindelse med plejekoordinering, telemedicin og hjemmebaserede behandlinger - for at reducere logistisk toksicitet og forbedre behandlingsresultater i et randomiseret kontrolleret forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Masonic Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kræftpatienter i behandling
Ekskluderingskriterier:
- NA
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kræftpatienter i behandling
Efterforskerne vil rekruttere 60 forskellige kræftpatienter fra det statsdækkende M Health Fairview-system til at deltage i månedlange gennemførlighedstest.
De tilmeldte deltagere vil blive bedt om at: 1) Installere prototype-appen fra Google Play eller Apple App Store på deres smartphone (efterforskerne vil give en smartphone med appen forudinstalleret til deltagere, der ikke ejer en); 2) Bær smartphonen i 30 sammenhængende dage uden for hjemmet; 3) Hold smartphones placering og bevægelsestjenester aktive; 4) Bekræft og korriger (om nødvendigt) smartphone-detekterede aktiviteter og ture; 5) Brug app-grænsefladen til at give yderligere oplysninger om behandlingsrelaterede aktiviteter og ture sammen med trivselsvurderinger; og 6) Gennemgå en logistisk toksicitetsrapport, der vil være tilgængelig i appen mod slutningen af felttesten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
APP tilfredshed
Tidsramme: Marts 2024 - maj 2025
|
Efterforskerne vil rekruttere 60 forskellige cancerpatienter, der oversampler socioøkonomisk dårligt stillede befolkningsgrupper, til at udføre månedlange usability-tests efterfulgt af exit-undersøgelser.
Patienter vil vurdere tilfredshed med de tre app-funktioner udviklet i Mål 2 ved hjælp af 5-punkts Likert-skalaen.
Mål 3-milepælen vil være, at 70 % af patienterne angiver, at de er tilfredse/meget tilfredse med hver af de tre funktioner.
|
Marts 2024 - maj 2025
|
|
APP-bedømmelse
Tidsramme: Marts 2024 - maj 2025
|
Efterforskerne vil rekruttere 60 forskellige cancerpatienter, der oversampler socioøkonomisk dårligt stillede befolkningsgrupper, til at udføre månedlange usability-tests efterfulgt af exit-undersøgelser.
Patienter vil vurdere den overordnede app-kvalitet ved hjælp af Mobile App Rating Scale (MARS), der omfatter engagement, funktionalitet, æstetik, information og subjektiv kvalitet.
Mål 3-milepælen vil være en samlet MARS-score på 4,0 eller derover.
|
Marts 2024 - maj 2025
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yingling Fan, Daynamica, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- R41CA271962 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .