Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denní rekonstrukce za pomoci aplikace ke snížení léčebné zátěže a logistické toxicity u pacientů s rakovinou

21. března 2024 aktualizováno: Daynamica, Inc.
Cílem této pozorovací studie je vyvinout mobilní aplikaci pro pacienty s rakovinou podstupující léčbu. V cíli 3 budou pacienti hodnotit kvalitu aplikace pomocí škály hodnocení mobilních aplikací (MARS) a svou spokojenost se třemi klíčovými funkcemi aplikace. Výsledkem tohoto projektu bude konečný prototyp aplikace, kde 70 % pacientů bude uvádět celkové skóre MARS 4,0 nebo více a bude spokojeno se třemi funkcemi.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Každý rok více než 1,7 milionu nových pacientů s rakovinou v USA podstoupí intenzivní, multimodální léčbu, která vytváří četné logistické výzvy při řízení léčby a priorit každodenního života. V současném systému onkologické péče je "logistická toxicita" - toxické účinky způsobené logistickou zátěží při provádění úkolů souvisejících s léčbou rakoviny na pohodu pacientů - do značné míry neměřená a neřešená. Současné metody měření logistické toxicity generují retrospektivní hodnocení určená pro výzkumníky. Nenabízejí včasné informace, které pacientům umožňují vyžádat si pomoc od poskytovatelů péče, zaměstnavatelů, rodiny a přátel. Ani poskytovatelům nedávají možnost zkoumat stále dostupnější možnosti léčby onkologické péče zaměřené na pacienta. Tento návrh si klade za cíl použít novou metodu rekonstrukce dne za pomoci aplikace – k vývoji prvního digitálního zdravotnického nástroje, který umožní vzdálené monitorování pacientů logistické toxicity, což je nezbytný první krok k vývoji účinných intervencí péče pro její řešení.

Náš produkt je koncepčně i technicky inovativní. Koncepčně používáme metodu rekonstrukce dne – metodu původně vytvořenou výzkumníky zabývajícími se zdravím pro shromažďování přesnějších údajů o každodenních životních zkušenostech – ke shromažďování informací o aktivitě a pocitu pohody související s úkoly léčby rakoviny. Technicky využíváme naši stávající patentovanou technologii a nové techniky strojového učení, abychom umožnili novou integraci objektivního mobilního snímání se subjektivním vstupem pacienta. Mobilní snímání a strojové učení budou představovat „pomoc“, kterou aplikace poskytuje při rekonstrukci dne ve vztahu k logistické toxicitě, čímž se výrazně omezí chyby při vyvolávání a nutnost ručního zadávání. „Asist“ také vyzve pacienty, aby poskytli informace, jako je subjektivní hodnocení pohody, které nelze detekovat mobilním snímáním nebo strojovým učením, což generuje přesnější a komplexnější měření logistické toxicity než stávající metody.

Projekt má tři konkrétní cíle, včetně (1) počátečního návrhu systému založeného na informacích od pacientů s rakovinou a zúčastněných stran péče o rakovinu, (2) vývoje prototypu a počátečních testů a (3) terénních testů aplikace mezi 60 různými pacienty podstupujícími léčbu. na rakovinu. V cíli 3 budou pacienti hodnotit kvalitu aplikace pomocí škály hodnocení mobilních aplikací (MARS) a svou spokojenost se třemi klíčovými funkcemi aplikace: 1) schopnost aplikace zachytit aktivity a výlety spojené s léčbou mimo domov, 2) snadnost rozhraní pro zadávání činností souvisejících s domácí léčbou a hodnocení pohody a 3) užitečnost souhrnné zprávy o logistické toxicitě. Výsledkem tohoto projektu bude konečný prototyp aplikace, kde 70 % pacientů bude uvádět celkové skóre MARS 4,0 nebo více a bude spokojeno se třemi funkcemi. Ve fázi II tým otestuje účinnost aplikace – jak samostatně, tak ve spojení s koordinací péče, telemedicínou a domácí léčbou – při snižování logistické toxicity a zlepšování výsledků léčby v randomizované kontrolované studii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

60 různých pacientů s rakovinou, nadměrný vzorek sociálně-ekonomicky znevýhodněné populace

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s rakovinou podstupující léčbu

Kritéria vyloučení:

  • NA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s rakovinou podstupující léčbu
Vyšetřovatelé přijmou 60 různých pacientů s rakovinou z celostátního systému M Health Fairview, aby se zúčastnili měsíčních testů proveditelnosti. Zapsaní účastníci budou požádáni, aby: 1) Nainstalovali prototyp aplikace z Google Play nebo Apple App Store na svůj smartphone (výzkumníci poskytnou smartphone s předinstalovanou aplikací účastníkům, kteří žádnou nevlastní); 2) Noste smartphone po dobu 30 po sobě jdoucích dnů mimo domov; 3) Udržujte služby určování polohy a pohybu chytrého telefonu aktivní; 4) Potvrďte a opravte (v případě potřeby) aktivity a výlety zjištěné chytrým telefonem; 5) Použijte rozhraní aplikace k poskytování dalších informací o aktivitách a výletech souvisejících s léčbou spolu s hodnocením pohody; a 6) Zkontrolovat souhrnnou zprávu o logistické toxicitě, která bude k dispozici v aplikaci ke konci testu v terénu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s APP
Časové okno: Březen 2024 – květen 2025
Vyšetřovatelé přijmou 60 různých pacientů s rakovinou, kteří převezmou vzorky sociálně-ekonomicky znevýhodněné populace, aby provedli měsíční testy použitelnosti následované výstupními průzkumy. Pacienti budou hodnotit spokojenost se třemi funkcemi aplikace vyvinutými v cíli 2 pomocí 5bodové Likertovy škály. Milníkem Cíl 3 bude 70 % pacientů, kteří uvádějí, že jsou spokojeni/velmi spokojeni s každou ze tří funkcí.
Březen 2024 – květen 2025
Hodnocení APP
Časové okno: Březen 2024 – květen 2025
Vyšetřovatelé přijmou 60 různých pacientů s rakovinou, kteří převezmou vzorky sociálně-ekonomicky znevýhodněné populace, aby provedli měsíční testy použitelnosti následované výstupními průzkumy. Pacienti budou hodnotit celkovou kvalitu aplikace pomocí škály hodnocení mobilních aplikací (MARS), která zahrnuje zapojení, funkčnost, estetiku, informace a subjektivní kvalitu. Milníkem cíle 3 bude celkové skóre MARS 4,0 nebo vyšší.
Březen 2024 – květen 2025

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yingling Fan, Daynamica, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R41CA271962 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit