- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06322992
Denní rekonstrukce za pomoci aplikace ke snížení léčebné zátěže a logistické toxicity u pacientů s rakovinou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Každý rok více než 1,7 milionu nových pacientů s rakovinou v USA podstoupí intenzivní, multimodální léčbu, která vytváří četné logistické výzvy při řízení léčby a priorit každodenního života. V současném systému onkologické péče je "logistická toxicita" - toxické účinky způsobené logistickou zátěží při provádění úkolů souvisejících s léčbou rakoviny na pohodu pacientů - do značné míry neměřená a neřešená. Současné metody měření logistické toxicity generují retrospektivní hodnocení určená pro výzkumníky. Nenabízejí včasné informace, které pacientům umožňují vyžádat si pomoc od poskytovatelů péče, zaměstnavatelů, rodiny a přátel. Ani poskytovatelům nedávají možnost zkoumat stále dostupnější možnosti léčby onkologické péče zaměřené na pacienta. Tento návrh si klade za cíl použít novou metodu rekonstrukce dne za pomoci aplikace – k vývoji prvního digitálního zdravotnického nástroje, který umožní vzdálené monitorování pacientů logistické toxicity, což je nezbytný první krok k vývoji účinných intervencí péče pro její řešení.
Náš produkt je koncepčně i technicky inovativní. Koncepčně používáme metodu rekonstrukce dne – metodu původně vytvořenou výzkumníky zabývajícími se zdravím pro shromažďování přesnějších údajů o každodenních životních zkušenostech – ke shromažďování informací o aktivitě a pocitu pohody související s úkoly léčby rakoviny. Technicky využíváme naši stávající patentovanou technologii a nové techniky strojového učení, abychom umožnili novou integraci objektivního mobilního snímání se subjektivním vstupem pacienta. Mobilní snímání a strojové učení budou představovat „pomoc“, kterou aplikace poskytuje při rekonstrukci dne ve vztahu k logistické toxicitě, čímž se výrazně omezí chyby při vyvolávání a nutnost ručního zadávání. „Asist“ také vyzve pacienty, aby poskytli informace, jako je subjektivní hodnocení pohody, které nelze detekovat mobilním snímáním nebo strojovým učením, což generuje přesnější a komplexnější měření logistické toxicity než stávající metody.
Projekt má tři konkrétní cíle, včetně (1) počátečního návrhu systému založeného na informacích od pacientů s rakovinou a zúčastněných stran péče o rakovinu, (2) vývoje prototypu a počátečních testů a (3) terénních testů aplikace mezi 60 různými pacienty podstupujícími léčbu. na rakovinu. V cíli 3 budou pacienti hodnotit kvalitu aplikace pomocí škály hodnocení mobilních aplikací (MARS) a svou spokojenost se třemi klíčovými funkcemi aplikace: 1) schopnost aplikace zachytit aktivity a výlety spojené s léčbou mimo domov, 2) snadnost rozhraní pro zadávání činností souvisejících s domácí léčbou a hodnocení pohody a 3) užitečnost souhrnné zprávy o logistické toxicitě. Výsledkem tohoto projektu bude konečný prototyp aplikace, kde 70 % pacientů bude uvádět celkové skóre MARS 4,0 nebo více a bude spokojeno se třemi funkcemi. Ve fázi II tým otestuje účinnost aplikace – jak samostatně, tak ve spojení s koordinací péče, telemedicínou a domácí léčbou – při snižování logistické toxicity a zlepšování výsledků léčby v randomizované kontrolované studii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Guang Yang
- Telefonní číslo: 612-888-6866
- E-mail: guang@daynamica.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s rakovinou podstupující léčbu
Kritéria vyloučení:
- NA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Pacienti s rakovinou podstupující léčbu
Vyšetřovatelé přijmou 60 různých pacientů s rakovinou z celostátního systému M Health Fairview, aby se zúčastnili měsíčních testů proveditelnosti.
Zapsaní účastníci budou požádáni, aby: 1) Nainstalovali prototyp aplikace z Google Play nebo Apple App Store na svůj smartphone (výzkumníci poskytnou smartphone s předinstalovanou aplikací účastníkům, kteří žádnou nevlastní); 2) Noste smartphone po dobu 30 po sobě jdoucích dnů mimo domov; 3) Udržujte služby určování polohy a pohybu chytrého telefonu aktivní; 4) Potvrďte a opravte (v případě potřeby) aktivity a výlety zjištěné chytrým telefonem; 5) Použijte rozhraní aplikace k poskytování dalších informací o aktivitách a výletech souvisejících s léčbou spolu s hodnocením pohody; a 6) Zkontrolovat souhrnnou zprávu o logistické toxicitě, která bude k dispozici v aplikaci ke konci testu v terénu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spokojenost s APP
Časové okno: Březen 2024 – květen 2025
|
Vyšetřovatelé přijmou 60 různých pacientů s rakovinou, kteří převezmou vzorky sociálně-ekonomicky znevýhodněné populace, aby provedli měsíční testy použitelnosti následované výstupními průzkumy.
Pacienti budou hodnotit spokojenost se třemi funkcemi aplikace vyvinutými v cíli 2 pomocí 5bodové Likertovy škály.
Milníkem Cíl 3 bude 70 % pacientů, kteří uvádějí, že jsou spokojeni/velmi spokojeni s každou ze tří funkcí.
|
Březen 2024 – květen 2025
|
Hodnocení APP
Časové okno: Březen 2024 – květen 2025
|
Vyšetřovatelé přijmou 60 různých pacientů s rakovinou, kteří převezmou vzorky sociálně-ekonomicky znevýhodněné populace, aby provedli měsíční testy použitelnosti následované výstupními průzkumy.
Pacienti budou hodnotit celkovou kvalitu aplikace pomocí škály hodnocení mobilních aplikací (MARS), která zahrnuje zapojení, funkčnost, estetiku, informace a subjektivní kvalitu.
Milníkem cíle 3 bude celkové skóre MARS 4,0 nebo vyšší.
|
Březen 2024 – květen 2025
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yingling Fan, Daynamica, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R41CA271962 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .