- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06322992
Reconstrução diurna assistida por aplicativo para reduzir a carga do tratamento e a toxicidade logística em pacientes com câncer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Todos os anos, mais de 1,7 milhões de novos pacientes com cancro nos EUA são submetidos a tratamentos intensos e multimodais que criam numerosos desafios logísticos na gestão do tratamento e nas prioridades da vida quotidiana. No actual sistema de tratamento do cancro, a “toxicidade logística” – os efeitos tóxicos impostos pelo fardo logístico da realização de tarefas relacionadas com o tratamento do cancro no bem-estar dos pacientes – tem sido largamente não medida e não abordada. Os métodos atuais para medir a toxicidade logística geram avaliações retrospectivas destinadas aos pesquisadores. Eles não oferecem informações oportunas que capacitem os pacientes a solicitar assistência de prestadores de cuidados, empregadores, familiares e amigos. Nem capacitam os prestadores para explorarem as opções de tratamento cada vez mais disponíveis para cuidados oncológicos centrados no paciente. Esta proposta visa aplicar um novo método - reconstrução diurna assistida por aplicativo - para desenvolver a primeira ferramenta digital de saúde que permita o monitoramento remoto da toxicidade logística do paciente, que é o primeiro passo necessário para o desenvolvimento de intervenções de cuidados eficazes para enfrentá-la.
Nosso produto é conceitual e tecnicamente inovador. Conceitualmente, aplicamos o método de reconstrução diurna - um método inicialmente criado por pesquisadores de bem-estar para coletar dados mais precisos sobre experiências da vida diária - para coletar informações sobre envolvimento em atividades e bem-estar relacionadas às tarefas de tratamento do câncer. Tecnicamente, aproveitamos nossa tecnologia patenteada existente e novas técnicas de aprendizado de máquina para permitir uma nova integração de detecção móvel objetiva com informações subjetivas do paciente. A detecção móvel e o aprendizado de máquina constituirão a “ajuda” que o aplicativo fornece para a reconstrução do dia em relação à toxicidade logística, reduzindo significativamente os erros de recall e a necessidade de entrada manual. A “assistência” também solicitará aos pacientes que forneçam informações como classificações subjetivas de bem-estar que não são detectáveis por detecção móvel ou aprendizado de máquina, gerando medidas de toxicidade logística mais precisas e abrangentes do que os métodos existentes.
O projeto tem três objetivos específicos, incluindo (1) um design inicial de sistema baseado nas contribuições de pacientes com câncer e partes interessadas no tratamento do câncer, (2) desenvolvimento de protótipo e testes iniciais, e (3) testes de campo do aplicativo entre 60 pacientes diversos em tratamento. para o câncer. No Objetivo 3, os pacientes avaliarão a qualidade do aplicativo usando a Mobile App Rating Scale (MARS) e sua satisfação com os três principais recursos do aplicativo: 1) a capacidade do aplicativo de capturar atividades e viagens relacionadas ao tratamento fora de casa, 2) a facilidade da interface para inserir atividades domiciliares relacionadas ao tratamento e classificações de bem-estar, e 3) a utilidade do relatório resumido de toxicidade logística. O resultado deste projeto será um protótipo final do aplicativo com 70% dos pacientes indicando uma pontuação geral do MARS de 4,0 ou mais e satisfação com os três recursos. Na Fase II, a equipe testará a eficácia do aplicativo – tanto separadamente quanto em conjunto com coordenação de cuidados, telemedicina e tratamentos domiciliares – na redução da toxicidade logística e na melhoria dos resultados do tratamento em um ensaio clínico randomizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Masonic Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com câncer em tratamento
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com câncer em tratamento
Os investigadores recrutarão 60 pacientes com câncer diversos do sistema estadual M Health Fairview para participar de testes de viabilidade com duração de um mês.
Os participantes inscritos serão solicitados a: 1) Instalar o aplicativo protótipo do Google Play ou Apple App Store em seus smartphones (os investigadores fornecerão um smartphone com o aplicativo pré-instalado para os participantes que não possuem um); 2) Carregar o smartphone por 30 dias consecutivos fora de casa; 3) Manter ativos os serviços de localização e movimento do smartphone; 4) Confirmar e corrigir (se necessário) atividades e viagens detectadas pelo smartphone; 5) Use a interface do aplicativo para fornecer informações adicionais sobre atividades e viagens relacionadas ao tratamento, juntamente com avaliações de bem-estar; e 6) Analisar um relatório resumido de toxicidade logística que estará disponível no aplicativo no final do teste de campo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação com o APP
Prazo: Março de 2024 - maio de 2025
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Os investigadores recrutarão 60 pacientes com câncer diversos, superamostrando populações socioeconomicamente desfavorecidas, para realizar testes de usabilidade com duração de um mês, seguidos de pesquisas de saída.
Os pacientes avaliarão a satisfação com os três recursos do aplicativo desenvolvidos no Objetivo 2 usando a escala Likert de 5 pontos.
O marco do Objetivo 3 será de 70% dos pacientes indicando satisfeitos/muito satisfeitos com cada um dos três recursos.
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Março de 2024 - maio de 2025
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Avaliação do aplicativo
Prazo: Março de 2024 - maio de 2025
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Os investigadores recrutarão 60 pacientes com câncer diversos, superamostrando populações socioeconomicamente desfavorecidas, para realizar testes de usabilidade com duração de um mês, seguidos de pesquisas de saída.
Os pacientes avaliarão a qualidade geral do aplicativo usando a Escala de Avaliação de Aplicativos Móveis (MARS), que abrange envolvimento, funcionalidade, estética, informação e qualidade subjetiva.
O marco do Aim 3 será uma pontuação geral do MARS de 4,0 ou superior.
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Março de 2024 - maio de 2025
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yingling Fan, Daynamica, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R41CA271962 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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