- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06322992
Sovellusavusteinen päiväremontti syöpäpotilaiden hoitotaakan ja logistisen toksisuuden vähentämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Joka vuosi yli 1,7 miljoonaa uutta syöpäpotilasta Yhdysvalloissa käy läpi intensiivisiä, multimodaalisia hoitoja, jotka luovat lukuisia logistisia haasteita hoidon ja arkielämän prioriteettien hallinnassa. Nykyisessä syövänhoitojärjestelmässä "logistinen myrkyllisyys" - syövänhoitoon liittyvien tehtävien logistisen taakan aiheuttamat myrkylliset vaikutukset potilaiden hyvinvointiin - on suurelta osin jäänyt mittaamatta ja käsittelemättä. Nykyiset logistisen toksisuuden mittausmenetelmät tuottavat tutkijoille tarkoitettuja retrospektiivisia arvioita. Ne eivät tarjoa oikea-aikaista tietoa, joka antaisi potilaille mahdollisuuden pyytää apua hoidontarjoajilta, työnantajilta, perheeltä ja ystäviltä. Ne eivät myöskään valtuuta tarjoajia tutkimaan yhä enemmän saatavilla olevia hoitovaihtoehtoja potilaskeskeisessä syövänhoidossa. Tämän ehdotuksen tarkoituksena on soveltaa uutta menetelmä-sovellusavusteista päivärekonstruktiota, jotta voidaan kehittää ensimmäinen digitaalinen terveystyökalu, joka mahdollistaa logistisen toksisuuden potilaan etäseurannan. Tämä on välttämätön ensimmäinen askel kohti tehokkaiden hoitotoimenpiteiden kehittämistä sen korjaamiseksi.
Tuotteemme on sekä käsitteellisesti että teknisesti innovatiivinen. Käytämme käsitteellisesti päivärekonstruktiomenetelmää – hyvinvoinnin tutkijoiden alun perin luomaa menetelmää tarkemman tiedon keräämiseen päivittäisistä elämänkokemuksista – syövän hoitotehtäviin liittyvien aktiivisuus- ja hyvinvointitietojen keräämiseen. Teknisesti hyödynnämme olemassa olevaa patentoitua teknologiaamme ja uusia koneoppimistekniikoita mahdollistaaksemme objektiivisen mobiilitunnistuksen uudenlaisen integroinnin subjektiiviseen potilaan panokseen. Mobiilitunnistin ja koneoppiminen muodostavat "avun", jonka sovellus tarjoaa logistiseen myrkyllisyyteen liittyvässä päivän rekonstruoinnissa, mikä vähentää merkittävästi palautusvirheitä ja manuaalisen syötteen tarvetta. "Apu" kehottaa myös potilaita antamaan tietoja, kuten subjektiivisia hyvinvointiarvosteluja, joita ei voida havaita mobiilisensoinnilla tai koneoppimisella, mikä tuottaa tarkempia ja kattavampia logistisen toksisuuden mittauksia kuin nykyiset menetelmät.
Hankkeella on kolme erityistavoitetta, mukaan lukien (1) syöpäpotilaiden ja syövänhoidon sidosryhmien panokseen perustuva alustava järjestelmäsuunnittelu, (2) prototyyppien kehittäminen ja alkutestit sekä (3) sovelluksen kenttätestit 60 eri hoidossa olevan potilaan kesken. syöpää varten. Tavoitteessa 3 potilaat arvioivat sovelluksen laadun Mobile App Rating Scale (MARS) -luokitusasteikolla ja tyytyväisyytensä kolmeen sovelluksen keskeiseen ominaisuuteen: 1) sovelluksen kyky tallentaa kodin ulkopuoliseen hoitoon liittyviä toimintoja ja matkoja, 2) käyttöliittymän helppous kotihoitoon liittyvien toimintojen ja hyvinvointiarvioiden syöttämiseen ja 3) logistisen toksisuuden yhteenvetoraportin hyödyllisyys. Tämän projektin lopputuloksena on lopullinen prototyyppisovellus, jossa 70 % potilaista ilmoittaa MARS-pistemäärän vähintään 4,0 ja tyytyväisyyden kolmeen ominaisuuteen. Vaiheessa II tiimi testaa sovelluksen tehokkuutta – sekä erikseen että yhdessä hoidon koordinoinnin, telelääketieteen ja kotihoitojen kanssa – logistisen toksisuuden vähentämisessä ja hoitotulosten parantamisessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Masonic Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hoidossa olevat syöpäpotilaat
Poissulkemiskriteerit:
- NA
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Hoidossa olevat syöpäpotilaat
Tutkijat rekrytoivat 60 erilaista syöpäpotilasta osavaltion laajuisesta M Health Fairview -järjestelmästä osallistumaan kuukauden kestäviin toteutettavuustesteihin.
Ilmoittautuneita osallistujia pyydetään: 1) Asentamaan prototyyppisovellus Google Playsta tai Apple App Storesta älypuhelimeensa (tutkijat tarjoavat älypuhelimen, jossa sovellus on esiasennettu niille osallistujille, jotka eivät omista sellaista); 2) Kanna älypuhelinta 30 peräkkäisenä päivänä ollessasi kodin ulkopuolella; 3) Pidä älypuhelimen sijainti- ja liikepalvelut aktiivisina; 4) Vahvista ja korjaa (tarvittaessa) älypuhelimen havaitsemat toiminnot ja matkat; 5) Käytä sovelluksen käyttöliittymää saadaksesi lisätietoja hoitoon liittyvistä toiminnoista ja matkoista sekä hyvinvointiarvioita; ja 6) Tarkista logistisen myrkyllisyyden yhteenvetoraportti, joka on saatavilla sovelluksessa kenttätestin lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
APP-tyytyväisyys
Aikaikkuna: Maaliskuu 2024 - Toukokuu 2025
|
Tutkijat rekrytoivat 60 erilaista syöpäpotilasta sosioekonomisesti heikommassa asemassa olevien väestöryhmien yliotoksia suorittamaan kuukauden mittaisia käytettävyystestejä, joita seuraa poistumistutkimuksia.
Potilaat arvioivat tyytyväisyytensä tavoitteessa 2 kehitettyihin kolmeen sovellusominaisuuteen 5-pisteen Likert-asteikolla.
Tavoitteen 3 virstanpylväs on se, että 70 % potilaista ilmoittaa olevansa tyytyväisiä/erittäin tyytyväisiä kuhunkin kolmesta ominaisuudesta.
|
Maaliskuu 2024 - Toukokuu 2025
|
|
APP luokitus
Aikaikkuna: Maaliskuu 2024 - Toukokuu 2025
|
Tutkijat rekrytoivat 60 erilaista syöpäpotilasta, jotka ottavat yliotoksia sosioekonomisesti heikommassa asemassa olevista väestöryhmistä, suorittamaan kuukauden mittaisia käytettävyystestejä, joita seuraa poistumistutkimuksia.
Potilaat arvioivat sovellusten yleisen laadun MARS-asteikolla (Mobile App Rating Scale), joka kattaa sitoutumisen, toiminnallisuuden, estetiikan, tiedon ja subjektiivisen laadun.
Tavoitteen 3 virstanpylväs on MARS-pistemäärä 4,0 tai enemmän.
|
Maaliskuu 2024 - Toukokuu 2025
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yingling Fan, Daynamica, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- R41CA271962 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syöpä
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat