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Ricostruzione giornaliera assistita da app per ridurre il carico terapeutico e la tossicità logistica nei pazienti affetti da cancro

3 febbraio 2025 aggiornato da: Daynamica, Inc.
L’obiettivo di questo studio osservazionale è sviluppare un’app mobile per i pazienti affetti da cancro sottoposti a trattamenti. Nell'Obiettivo 3, i pazienti valuteranno la qualità dell'app utilizzando la Mobile App Rating Scale (MARS) e la loro soddisfazione rispetto alle tre funzionalità chiave dell'app. Il risultato di questo progetto sarà un prototipo finale dell'app con il 70% dei pazienti che indicherà un punteggio MARS complessivo pari o superiore a 4,0 e sarà soddisfatto delle tre funzionalità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Ogni anno, più di 1,7 milioni di nuovi malati di cancro negli Stati Uniti vengono sottoposti a trattamenti intensivi e multimodali che creano numerose sfide logistiche nella gestione delle priorità terapeutiche e della vita quotidiana. Nell’attuale sistema di cura del cancro, la “tossicità logistica” – gli effetti tossici imposti dall’onere logistico di svolgere compiti legati al trattamento del cancro sul benessere del paziente – è stata in gran parte non misurata e non affrontata. Gli attuali metodi per misurare la tossicità logistica generano valutazioni retrospettive destinate ai ricercatori. Non offrono informazioni tempestive che consentono ai pazienti di sollecitare assistenza da operatori sanitari, datori di lavoro, familiari e amici. Né consentono ai fornitori di esplorare le opzioni terapeutiche sempre più disponibili per la cura del cancro incentrata sul paziente. Questa proposta mira ad applicare un nuovo metodo, la ricostruzione della giornata assistita da app, per sviluppare il primo strumento sanitario digitale che consenta il monitoraggio remoto dei pazienti della tossicità logistica, che è il primo passo necessario verso lo sviluppo di interventi assistenziali efficaci per affrontarla.

Il nostro prodotto è innovativo sia concettualmente che tecnicamente. Concettualmente, applichiamo il metodo di ricostruzione del giorno, un metodo inizialmente creato dai ricercatori del benessere per raccogliere dati più accurati sulle esperienze di vita quotidiana, per raccogliere informazioni sull'impegno nelle attività e sul benessere relative alle attività di trattamento del cancro. Tecnicamente, sfruttiamo la nostra tecnologia brevettata esistente e le nuove tecniche di apprendimento automatico per consentire una nuova integrazione del rilevamento mobile oggettivo con l’input soggettivo del paziente. Il rilevamento mobile e l'apprendimento automatico costituiranno l'"assistenza" che l'app fornirà per la ricostruzione giornaliera in relazione alla tossicità logistica, riducendo significativamente gli errori di richiamo e la necessità di input manuale. L’“assistenza” spingerà inoltre i pazienti a fornire informazioni quali valutazioni soggettive del benessere che non sono rilevabili dal rilevamento mobile o dall’apprendimento automatico, generando misure di tossicità logistica più accurate e complete rispetto ai metodi esistenti.

Il progetto ha tre obiettivi specifici, tra cui (1) una progettazione iniziale del sistema basata sul contributo dei pazienti affetti da cancro e delle parti interessate nella cura del cancro, (2) sviluppo del prototipo e test iniziali e (3) test sul campo dell'app su 60 diversi pazienti sottoposti a trattamento per il cancro. Nell'Obiettivo 3, i pazienti valuteranno la qualità dell'app utilizzando la Mobile App Rating Scale (MARS) e la loro soddisfazione rispetto alle tre funzionalità chiave dell'app: 1) la capacità dell'app di acquisire attività e viaggi legati al trattamento fuori casa, 2) la facilità dell'interfaccia per l'inserimento delle attività correlate al trattamento domiciliare e delle valutazioni del benessere e 3) l'utilità del rapporto riepilogativo logistico sulla tossicità. Il risultato di questo progetto sarà un prototipo finale dell'app con il 70% dei pazienti che indicherà un punteggio MARS complessivo pari o superiore a 4,0 e sarà soddisfatto delle tre funzionalità. Nella Fase II, il team testerà l’efficacia dell’app, sia separatamente che in combinazione con il coordinamento dell’assistenza, la telemedicina e i trattamenti domiciliari, nel ridurre la tossicità logistica e migliorare i risultati del trattamento in uno studio randomizzato e controllato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

62

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Masonic Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

60 diversi pazienti affetti da cancro, sovracampionando le popolazioni socio-economiche svantaggiate

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti oncologici sottoposti a cure

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti affetti da cancro sottoposti a trattamento
I ricercatori recluteranno 60 diversi pazienti affetti da cancro dal sistema statale M Health Fairview per partecipare a test di fattibilità della durata di un mese. Ai partecipanti iscritti verrà chiesto di: 1) Installare l'app prototipo da Google Play o Apple App Store sul proprio smartphone (i ricercatori forniranno uno smartphone con l'app preinstallata ai partecipanti che non ne possiedono uno); 2) Portare con sé lo smartphone per 30 giorni consecutivi fuori casa; 3) Mantenere attivi i servizi di localizzazione e movimento dello smartphone; 4) Confermare e correggere (se necessario) le attività e i viaggi rilevati dallo smartphone; 5) Utilizzare l'interfaccia dell'app per fornire informazioni aggiuntive sulle attività e sui viaggi correlati al trattamento insieme alle valutazioni del benessere; e 6) Esaminare un rapporto di riepilogo logistico sulla tossicità che sarà disponibile all'interno dell'app verso la fine del test sul campo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dell'APP
Lasso di tempo: Marzo 2024 - maggio 2025
I ricercatori recluteranno 60 diversi pazienti affetti da cancro, sovracampionando popolazioni socio-economicamente svantaggiate, per condurre test di usabilità della durata di un mese seguiti da sondaggi di uscita. I pazienti valuteranno la soddisfazione per le tre funzionalità dell'app sviluppate nell'Obiettivo 2 utilizzando la scala Likert a 5 punti. Il traguardo dell'Obiettivo 3 sarà che il 70% dei pazienti si indicherà soddisfatto/molto soddisfatto di ciascuna delle tre caratteristiche.
Marzo 2024 - maggio 2025
Valutazione dell'APP
Lasso di tempo: Marzo 2024 - maggio 2025
I ricercatori recluteranno 60 diversi pazienti affetti da cancro, sovracampionando popolazioni socio-economicamente svantaggiate, per condurre test di usabilità della durata di un mese seguiti da sondaggi di uscita. I pazienti valuteranno la qualità complessiva dell'app utilizzando la Mobile App Rating Scale (MARS) che comprende coinvolgimento, funzionalità, estetica, informazioni e qualità soggettiva. Il traguardo dell'Obiettivo 3 sarà un punteggio MARS complessivo pari o superiore a 4,0.
Marzo 2024 - maggio 2025

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Yingling Fan, Daynamica, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R41CA271962 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

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