- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06322992
Ricostruzione giornaliera assistita da app per ridurre il carico terapeutico e la tossicità logistica nei pazienti affetti da cancro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ogni anno, più di 1,7 milioni di nuovi malati di cancro negli Stati Uniti vengono sottoposti a trattamenti intensivi e multimodali che creano numerose sfide logistiche nella gestione delle priorità terapeutiche e della vita quotidiana. Nell’attuale sistema di cura del cancro, la “tossicità logistica” – gli effetti tossici imposti dall’onere logistico di svolgere compiti legati al trattamento del cancro sul benessere del paziente – è stata in gran parte non misurata e non affrontata. Gli attuali metodi per misurare la tossicità logistica generano valutazioni retrospettive destinate ai ricercatori. Non offrono informazioni tempestive che consentono ai pazienti di sollecitare assistenza da operatori sanitari, datori di lavoro, familiari e amici. Né consentono ai fornitori di esplorare le opzioni terapeutiche sempre più disponibili per la cura del cancro incentrata sul paziente. Questa proposta mira ad applicare un nuovo metodo, la ricostruzione della giornata assistita da app, per sviluppare il primo strumento sanitario digitale che consenta il monitoraggio remoto dei pazienti della tossicità logistica, che è il primo passo necessario verso lo sviluppo di interventi assistenziali efficaci per affrontarla.
Il nostro prodotto è innovativo sia concettualmente che tecnicamente. Concettualmente, applichiamo il metodo di ricostruzione del giorno, un metodo inizialmente creato dai ricercatori del benessere per raccogliere dati più accurati sulle esperienze di vita quotidiana, per raccogliere informazioni sull'impegno nelle attività e sul benessere relative alle attività di trattamento del cancro. Tecnicamente, sfruttiamo la nostra tecnologia brevettata esistente e le nuove tecniche di apprendimento automatico per consentire una nuova integrazione del rilevamento mobile oggettivo con l’input soggettivo del paziente. Il rilevamento mobile e l'apprendimento automatico costituiranno l'"assistenza" che l'app fornirà per la ricostruzione giornaliera in relazione alla tossicità logistica, riducendo significativamente gli errori di richiamo e la necessità di input manuale. L’“assistenza” spingerà inoltre i pazienti a fornire informazioni quali valutazioni soggettive del benessere che non sono rilevabili dal rilevamento mobile o dall’apprendimento automatico, generando misure di tossicità logistica più accurate e complete rispetto ai metodi esistenti.
Il progetto ha tre obiettivi specifici, tra cui (1) una progettazione iniziale del sistema basata sul contributo dei pazienti affetti da cancro e delle parti interessate nella cura del cancro, (2) sviluppo del prototipo e test iniziali e (3) test sul campo dell'app su 60 diversi pazienti sottoposti a trattamento per il cancro. Nell'Obiettivo 3, i pazienti valuteranno la qualità dell'app utilizzando la Mobile App Rating Scale (MARS) e la loro soddisfazione rispetto alle tre funzionalità chiave dell'app: 1) la capacità dell'app di acquisire attività e viaggi legati al trattamento fuori casa, 2) la facilità dell'interfaccia per l'inserimento delle attività correlate al trattamento domiciliare e delle valutazioni del benessere e 3) l'utilità del rapporto riepilogativo logistico sulla tossicità. Il risultato di questo progetto sarà un prototipo finale dell'app con il 70% dei pazienti che indicherà un punteggio MARS complessivo pari o superiore a 4,0 e sarà soddisfatto delle tre funzionalità. Nella Fase II, il team testerà l’efficacia dell’app, sia separatamente che in combinazione con il coordinamento dell’assistenza, la telemedicina e i trattamenti domiciliari, nel ridurre la tossicità logistica e migliorare i risultati del trattamento in uno studio randomizzato e controllato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- Masonic Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti oncologici sottoposti a cure
Criteri di esclusione:
- N / A
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti affetti da cancro sottoposti a trattamento
I ricercatori recluteranno 60 diversi pazienti affetti da cancro dal sistema statale M Health Fairview per partecipare a test di fattibilità della durata di un mese.
Ai partecipanti iscritti verrà chiesto di: 1) Installare l'app prototipo da Google Play o Apple App Store sul proprio smartphone (i ricercatori forniranno uno smartphone con l'app preinstallata ai partecipanti che non ne possiedono uno); 2) Portare con sé lo smartphone per 30 giorni consecutivi fuori casa; 3) Mantenere attivi i servizi di localizzazione e movimento dello smartphone; 4) Confermare e correggere (se necessario) le attività e i viaggi rilevati dallo smartphone; 5) Utilizzare l'interfaccia dell'app per fornire informazioni aggiuntive sulle attività e sui viaggi correlati al trattamento insieme alle valutazioni del benessere; e 6) Esaminare un rapporto di riepilogo logistico sulla tossicità che sarà disponibile all'interno dell'app verso la fine del test sul campo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione dell'APP
Lasso di tempo: Marzo 2024 - maggio 2025
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I ricercatori recluteranno 60 diversi pazienti affetti da cancro, sovracampionando popolazioni socio-economicamente svantaggiate, per condurre test di usabilità della durata di un mese seguiti da sondaggi di uscita.
I pazienti valuteranno la soddisfazione per le tre funzionalità dell'app sviluppate nell'Obiettivo 2 utilizzando la scala Likert a 5 punti.
Il traguardo dell'Obiettivo 3 sarà che il 70% dei pazienti si indicherà soddisfatto/molto soddisfatto di ciascuna delle tre caratteristiche.
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Marzo 2024 - maggio 2025
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Valutazione dell'APP
Lasso di tempo: Marzo 2024 - maggio 2025
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I ricercatori recluteranno 60 diversi pazienti affetti da cancro, sovracampionando popolazioni socio-economicamente svantaggiate, per condurre test di usabilità della durata di un mese seguiti da sondaggi di uscita.
I pazienti valuteranno la qualità complessiva dell'app utilizzando la Mobile App Rating Scale (MARS) che comprende coinvolgimento, funzionalità, estetica, informazioni e qualità soggettiva.
Il traguardo dell'Obiettivo 3 sarà un punteggio MARS complessivo pari o superiore a 4,0.
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Marzo 2024 - maggio 2025
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yingling Fan, Daynamica, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- R41CA271962 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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