- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06322992
App-gestützte Tagesrekonstruktion zur Reduzierung des Behandlungsaufwands und der logistischen Toxizität bei Krebspatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Jedes Jahr unterziehen sich mehr als 1,7 Millionen neue Krebspatienten in den USA intensiven, multimodalen Behandlungen, die zahlreiche logistische Herausforderungen bei der Verwaltung der Behandlung und der Prioritäten im Alltag mit sich bringen. Im aktuellen Krebsbehandlungssystem wurde die „logistische Toxizität“ – die toxischen Auswirkungen, die die logistische Belastung bei der Durchführung krebsbehandlungsbezogener Aufgaben auf das Wohlbefinden des Patienten hat – weitgehend nicht gemessen und nicht berücksichtigt. Aktuelle Methoden zur Messung der logistischen Toxizität führen zu retrospektiven Bewertungen für Forscher. Sie bieten keine zeitnahen Informationen, die es Patienten ermöglichen, Hilfe von Leistungserbringern, Arbeitgebern, Familienangehörigen und Freunden zu erbitten. Sie geben den Anbietern auch nicht die Möglichkeit, die zunehmend verfügbaren Behandlungsoptionen für eine patientenzentrierte Krebsbehandlung zu erkunden. Dieser Vorschlag zielt darauf ab, eine neue Methode – die App-gestützte Tagesrekonstruktion – anzuwenden, um das erste digitale Gesundheitstool zu entwickeln, das die Fernüberwachung logistischer Toxizität durch Patienten ermöglicht.
Unser Produkt ist sowohl konzeptionell als auch technisch innovativ. Konzeptionell wenden wir die Tagesrekonstruktionsmethode an – eine Methode, die ursprünglich von Gesundheitsforschern entwickelt wurde, um genauere Daten über Alltagserfahrungen zu sammeln –, um Informationen zum Aktivitätsengagement und zum Wohlbefinden im Zusammenhang mit Krebsbehandlungsaufgaben zu sammeln. Technisch nutzen wir unsere bestehende patentierte Technologie und neue Techniken des maschinellen Lernens, um eine neuartige Integration objektiver mobiler Sensorik mit subjektiven Patienteneingaben zu ermöglichen. Mobile Sensorik und maschinelles Lernen werden die „Unterstützung“ darstellen, die die App für die Tagesrekonstruktion in Bezug auf logistische Toxizität bietet, wodurch Erinnerungsfehler und die Notwendigkeit manueller Eingaben deutlich reduziert werden. Der „Assist“ wird Patienten auch dazu auffordern, Informationen wie subjektive Wohlbefindensbewertungen anzugeben, die durch mobile Sensorik oder maschinelles Lernen nicht erkennbar sind, wodurch genauere und umfassendere Messungen der logistischen Toxizität als mit bestehenden Methoden generiert werden.
Das Projekt verfolgt drei spezifische Ziele, darunter (1) ein erstes Systemdesign auf der Grundlage von Beiträgen von Krebspatienten und Interessenvertretern der Krebsversorgung, (2) die Entwicklung von Prototypen und ersten Tests sowie (3) Feldtests der App bei 60 verschiedenen Patienten, die sich in Behandlung befinden für Krebs. In Ziel 3 bewerten Patienten die Qualität der App anhand der Mobile App Rating Scale (MARS) und ihre Zufriedenheit mit den drei wichtigsten App-Funktionen: 1) die Fähigkeit der App, behandlungsbezogene Aktivitäten und Fahrten außerhalb des Hauses zu erfassen, 2) die Einfachheit der Schnittstelle zur Eingabe behandlungsbezogener Aktivitäten und Wohlbefindensbewertungen zu Hause und 3) die Nützlichkeit des zusammenfassenden logistischen Toxizitätsberichts. Das Ergebnis dieses Projekts wird ein endgültiger App-Prototyp sein, bei dem 70 % der Patienten einen MARS-Gesamtwert von 4,0 oder mehr angeben und mit den drei Funktionen zufrieden sind. In Phase II wird das Team die Wirksamkeit der App – sowohl einzeln als auch in Verbindung mit Pflegekoordination, Telemedizin und häuslichen Behandlungen – bei der Reduzierung logistischer Toxizität und der Verbesserung der Behandlungsergebnisse in einer randomisierten kontrollierten Studie testen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- Masonic Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krebspatienten, die sich einer Behandlung unterziehen
Ausschlusskriterien:
- N / A
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Krebspatienten in Behandlung
Die Forscher werden 60 verschiedene Krebspatienten aus dem landesweiten M Health Fairview-System rekrutieren, um an einmonatigen Machbarkeitstests teilzunehmen.
Die eingeschriebenen Teilnehmer werden gebeten: 1) die Prototyp-App aus dem Google Play- oder Apple App Store auf ihrem Smartphone zu installieren (die Ermittler stellen den Teilnehmern, die keine besitzen, ein Smartphone mit der vorinstallierten App zur Verfügung); 2) Tragen Sie das Smartphone 30 Tage lang außerhalb des Hauses bei sich; 3) Smartphone-Standort- und Bewegungsdienste aktiv halten; 4) Bestätigen und korrigieren Sie (falls erforderlich) vom Smartphone erkannte Aktivitäten und Fahrten; 5) Nutzen Sie die App-Oberfläche, um zusätzliche Informationen zu behandlungsbezogenen Aktivitäten und Reisen sowie Bewertungen des Wohlbefindens bereitzustellen; und 6) Überprüfen Sie einen zusammenfassenden Bericht zur logistischen Toxizität, der gegen Ende des Feldtests in der App verfügbar sein wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
APP-Zufriedenheit
Zeitfenster: März 2024 – Mai 2025
|
Die Forscher werden 60 verschiedene Krebspatienten rekrutieren, wobei sozioökonomisch benachteiligte Bevölkerungsgruppen überbewertet werden, um einmonatige Usability-Tests durchzuführen, gefolgt von Exit-Umfragen.
Die Patienten bewerten ihre Zufriedenheit mit den drei in Ziel 2 entwickelten App-Funktionen anhand der 5-Punkte-Likert-Skala.
Der Ziel-3-Meilenstein wird sein, dass 70 % der Patienten mit jedem der drei Merkmale zufrieden/sehr zufrieden sind.
|
März 2024 – Mai 2025
|
|
APP-Bewertung
Zeitfenster: März 2024 – Mai 2025
|
Die Forscher werden 60 verschiedene Krebspatienten rekrutieren, wobei sozioökonomisch benachteiligte Bevölkerungsgruppen überbewertet werden, um einmonatige Usability-Tests durchzuführen, gefolgt von Exit-Umfragen.
Patienten bewerten die Gesamtqualität der App anhand der Mobile App Rating Scale (MARS), die Engagement, Funktionalität, Ästhetik, Information und subjektive Qualität umfasst.
Der Ziel-3-Meilenstein ist ein MARS-Gesamtwert von 4,0 oder höher.
|
März 2024 – Mai 2025
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yingling Fan, Daynamica, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- R41CA271962 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .