- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06322992
Reconstrucción diurna asistida por aplicaciones para reducir la carga del tratamiento y la toxicidad logística en pacientes con cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Cada año, más de 1,7 millones de nuevos pacientes con cáncer en los EE. UU. se someten a tratamientos intensos y multimodales que crean numerosos desafíos logísticos en la gestión del tratamiento y las prioridades de la vida cotidiana. En el actual sistema de atención del cáncer, la "toxicidad logística" (los efectos tóxicos impuestos por la carga logística de llevar a cabo tareas relacionadas con el tratamiento del cáncer en el bienestar del paciente) no se ha medido ni abordado en gran medida. Los métodos actuales para medir la toxicidad logística generan evaluaciones retrospectivas destinadas a los investigadores. No ofrecen información oportuna que permita a los pacientes solicitar asistencia de proveedores de atención, empleadores, familiares y amigos. Tampoco empoderan a los proveedores para explorar las opciones de tratamiento cada vez más disponibles para la atención del cáncer centrada en el paciente. Esta propuesta tiene como objetivo aplicar un nuevo método, la reconstrucción diurna asistida por una aplicación, para desarrollar la primera herramienta de salud digital que permita la monitorización remota de la toxicidad logística por parte de los pacientes, que es el primer paso necesario hacia el desarrollo de intervenciones de atención eficaces para abordarla.
Nuestro producto es conceptual y técnicamente innovador. Conceptualmente, aplicamos el método de reconstrucción del día, un método creado inicialmente por investigadores del bienestar para recopilar datos más precisos sobre las experiencias de la vida diaria, para recopilar información sobre la participación en la actividad y el bienestar relacionada con las tareas de tratamiento del cáncer. Técnicamente, aprovechamos nuestra tecnología patentada existente y nuevas técnicas de aprendizaje automático para permitir una integración novedosa de la detección móvil objetiva con la información subjetiva del paciente. La detección móvil y el aprendizaje automático constituirán la "asistencia" que brinda la aplicación para la reconstrucción del día en relación con la toxicidad logística, reduciendo significativamente los errores de recuperación y la necesidad de entrada manual. La "asistencia" también incitará a los pacientes a proporcionar información como calificaciones de bienestar subjetivo que no son detectables mediante sensores móviles o aprendizaje automático, generando medidas más precisas y completas de toxicidad logística que los métodos existentes.
El proyecto tiene tres objetivos específicos, que incluyen (1) un diseño inicial del sistema basado en las aportaciones de los pacientes con cáncer y las partes interesadas en la atención del cáncer, (2) desarrollo de prototipos y pruebas iniciales, y (3) pruebas de campo de la aplicación entre 60 pacientes diversos sometidos a tratamiento. para el cáncer. En el Objetivo 3, los pacientes calificarán la calidad de la aplicación utilizando la Escala de calificación de aplicaciones móviles (MARS) y su satisfacción con las tres características clave de la aplicación: 1) la capacidad de la aplicación para capturar actividades y viajes fuera del hogar relacionados con el tratamiento, 2) la facilidad de la interfaz para ingresar actividades relacionadas con el tratamiento en el hogar y calificaciones de bienestar, y 3) la utilidad del informe resumido de toxicidad logística. El resultado de este proyecto será un prototipo de aplicación final en el que el 70% de los pacientes indicará una puntuación MARS general de 4,0 o más y satisfacción con las tres funciones. En la Fase II, el equipo probará la eficacia de la aplicación, tanto por separado como junto con la coordinación de la atención, la telemedicina y los tratamientos domiciliarios, para reducir la toxicidad logística y mejorar los resultados del tratamiento en un ensayo controlado aleatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Masonic Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con cáncer sometidos a tratamientos
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con cáncer sometidos a tratamiento
Los investigadores reclutarán a 60 pacientes con cáncer diversos del sistema estatal M Health Fairview para participar en pruebas de viabilidad de un mes de duración.
A los participantes inscritos se les pedirá que: 1) instalen la aplicación prototipo de Google Play o Apple App Store en su teléfono inteligente (los investigadores proporcionarán un teléfono inteligente con la aplicación preinstalada a los participantes que no posean uno); 2) Llevar el teléfono inteligente durante 30 días consecutivos fuera del hogar; 3) Mantener activos los servicios de movimiento y ubicación del teléfono inteligente; 4) Confirmar y corregir (si es necesario) las actividades y viajes detectados por teléfonos inteligentes; 5) Utilice la interfaz de la aplicación para proporcionar información adicional sobre actividades y viajes relacionados con el tratamiento junto con calificaciones de bienestar; y 6) Revisar un informe resumido de toxicidad logística que estará disponible en la aplicación hacia el final de la prueba de campo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción de la aplicación
Periodo de tiempo: Marzo 2024 - Mayo 2025
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Los investigadores reclutarán a 60 pacientes con cáncer diversos, sobremuestreando poblaciones socioeconómicamente desfavorecidas, para realizar pruebas de usabilidad de un mes de duración seguidas de encuestas de salida.
Los pacientes calificarán su satisfacción con las tres funciones de la aplicación desarrolladas en Aim 2 utilizando la escala Likert de 5 puntos.
El objetivo 3 será que el 70% de los pacientes indiquen estar satisfecho/muy satisfecho con cada una de las tres características.
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Marzo 2024 - Mayo 2025
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Calificación de la aplicación
Periodo de tiempo: Marzo 2024 - Mayo 2025
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Los investigadores reclutarán a 60 pacientes con cáncer diversos, sobremuestreando poblaciones socioeconómicamente desfavorecidas, para realizar pruebas de usabilidad de un mes de duración seguidas de encuestas de salida.
Los pacientes calificarán la calidad general de la aplicación utilizando la Escala de calificación de aplicaciones móviles (MARS) que abarca compromiso, funcionalidad, estética, información y calidad subjetiva.
El hito del Objetivo 3 será una puntuación MARS general de 4,0 o superior.
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Marzo 2024 - Mayo 2025
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yingling Fan, Daynamica, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R41CA271962 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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