- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06322992
Rekonstrukcja dnia wspomagana aplikacją w celu zmniejszenia obciążenia związanego z leczeniem i toksyczności logistycznej u pacjentów chorych na raka
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Każdego roku w USA ponad 1,7 miliona nowych pacjentów chorych na raka poddaje się intensywnemu, multimodalnemu leczeniu, które stwarza liczne wyzwania logistyczne w zarządzaniu leczeniem i priorytetami życia codziennego. W obecnym systemie opieki onkologicznej „toksyczność logistyczna” – toksyczne skutki narzucone przez obciążenie logistyczne związane z wykonywaniem zadań związanych z leczeniem raka dla dobrostanu pacjenta – w dużej mierze nie została zmierzona i nie została rozwiązana. Obecne metody pomiaru toksyczności logistycznej generują oceny retrospektywne przeznaczone dla badaczy. Nie zapewniają aktualnych informacji, które umożliwiłyby pacjentom zwrócenie się o pomoc do świadczeniodawców, pracodawców, rodziny i przyjaciół. Nie dają też świadczeniodawcom możliwości eksplorowania coraz bardziej dostępnych opcji leczenia raka skoncentrowanego na pacjencie. Celem tej propozycji jest zastosowanie nowej metody – rekonstrukcji dnia wspomaganej aplikacją – w celu opracowania pierwszego cyfrowego narzędzia zdrowotnego umożliwiającego zdalne monitorowanie pacjenta pod kątem toksyczności logistycznej, co stanowi niezbędny pierwszy krok w kierunku opracowania skutecznych interwencji opiekuńczych w celu zaradzenia temu problemowi.
Nasz produkt jest innowacyjny zarówno koncepcyjnie, jak i technicznie. Koncepcyjnie stosujemy metodę rekonstrukcji dnia — metodę pierwotnie stworzoną przez badaczy dobrostanu w celu gromadzenia dokładniejszych danych na temat codziennych doświadczeń życiowych — w celu gromadzenia informacji o zaangażowaniu w aktywność i dobrostanie związanych z zadaniami związanymi z leczeniem raka. Z technicznego punktu widzenia wykorzystujemy naszą istniejącą opatentowaną technologię i nowe techniki uczenia maszynowego, aby umożliwić nowatorską integrację obiektywnego wykrywania mobilnego z subiektywnym wkładem pacjenta. Mobilne wykrywanie i uczenie maszynowe będą stanowić „pomoc”, jaką aplikacja zapewnia w rekonstrukcji dnia pod kątem toksyczności logistycznej, znacznie ograniczając błędy przy przypominaniu i potrzebę ręcznego wprowadzania danych. „Wspomaganie” skłoni także pacjentów do dostarczenia informacji, takich jak subiektywne oceny dobrostanu, których nie da się wykryć za pomocą czujników mobilnych ani uczenia maszynowego, generując dokładniejsze i kompleksowe pomiary toksyczności logistycznej niż istniejące metody.
Projekt ma trzy konkretne cele, w tym (1) wstępny projekt systemu w oparciu o uwagi pacjentów chorych na raka i interesariuszy zajmujących się opieką onkologiczną, (2) opracowanie prototypu i wstępne testy oraz (3) testy terenowe aplikacji wśród 60 różnych pacjentów poddawanych leczeniu na raka. W Celu 3 pacjenci będą oceniać jakość aplikacji za pomocą Skali Oceny Aplikacji Mobilnej (MARS) oraz swoje zadowolenie z trzech kluczowych funkcji aplikacji: 1) zdolności aplikacji do rejestrowania czynności i podróży związanych z leczeniem poza domem, 2) łatwość interfejsu do wprowadzania działań związanych z leczeniem w domu i ocen dobrostanu oraz 3) użyteczność raportu podsumowującego toksyczność logistyczną. Wynikiem tego projektu będzie ostateczny prototyp aplikacji, w przypadku którego 70% pacjentów uzyska ogólny wynik MARS na poziomie 4,0 lub więcej i będzie zadowolony z trzech funkcji. W fazie II zespół przetestuje skuteczność aplikacji – zarówno osobno, jak i w połączeniu z koordynacją opieki, telemedycyną i leczeniem w domu – pod kątem zmniejszania toksyczności logistycznej i poprawy wyników leczenia w randomizowanym, kontrolowanym badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Masonic Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chorych na raka poddawanych leczeniu
Kryteria wyłączenia:
- NA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Pacjenci z nowotworem w trakcie leczenia
Badacze zrekrutują 60 różnych pacjentów chorych na raka z ogólnostanowego systemu M Health Fairview do udziału w miesięcznych testach wykonalności.
Zarejestrowani uczestnicy zostaną poproszeni o: 1) zainstalowanie na swoim smartfonie prototypowej aplikacji z Google Play lub Apple App Store (badacze udostępnią smartfon z preinstalowaną aplikacją uczestnikom, którzy go nie posiadają); 2) Noś smartfon przez 30 kolejnych dni poza domem; 3) Utrzymuj aktywną lokalizację i usługi ruchu w smartfonie; 4) Potwierdzaj i poprawiaj (w razie potrzeby) aktywności i podróże wykryte przez smartfon; 5) Użyj interfejsu aplikacji, aby podać dodatkowe informacje na temat działań i wyjazdów związanych z leczeniem wraz z oceną dobrego samopoczucia; oraz 6) przejrzeć raport podsumowujący toksyczność logistyczną, który będzie dostępny w aplikacji pod koniec testu w terenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Satysfakcja z aplikacji
Ramy czasowe: Marzec 2024 - maj 2025
|
Badacze zrekrutują 60 różnych pacjentów chorych na raka, z populacji znajdującej się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej, w celu przeprowadzenia miesięcznych testów użyteczności, a następnie ankiet na temat wyjścia.
Pacjenci będą oceniać zadowolenie z trzech funkcji aplikacji opracowanych w ramach Celu 2, korzystając z 5-punktowej skali Likerta.
Kamieniem milowym Celu 3 będzie 70% pacjentów wskazujących, że są zadowoleni/bardzo zadowoleni z każdej z trzech cech.
|
Marzec 2024 - maj 2025
|
Ocena aplikacji
Ramy czasowe: Marzec 2024 - maj 2025
|
Badacze zrekrutują 60 różnych pacjentów chorych na raka, z populacji znajdującej się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej, w celu przeprowadzenia miesięcznych testów użyteczności, a następnie ankiet na temat wyjścia.
Pacjenci będą oceniać ogólną jakość aplikacji za pomocą Skali Oceny Aplikacji Mobilnej (MARS), która obejmuje zaangażowanie, funkcjonalność, estetykę, informacje i jakość subiektywną.
Kamieniem milowym Celu 3 będzie ogólny wynik MARS wynoszący 4,0 lub więcej.
|
Marzec 2024 - maj 2025
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yingling Fan, Daynamica, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- R41CA271962 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone