Evaluering af virkningerne af intermitterende oro-esophageal hos trakeotomipatienter med neurogen dysfagi
Evaluering af virkningerne af intermitterende oro-esophageal hos trakeotomipatienter med neurogen dysfagi: en randomiseret undersøgelse
Neurogen dysfagi refererer til synkeforstyrrelser forårsaget af skader ved at synke centrale eller perifere nerver og muskler. Ifølge statistikker vil omkring 50% af patienter med neurologiske sygdomme være kompliceret med neurogen dysfagi. Almindelige sygdomme omfatter slagtilfælde, demens, Parkinsons sygdom og neuromuskulære sygdomme. Dysfagi har stor indflydelse på patienternes livskvalitet og er relateret til underernæring, aspirationspneumoni og endda død. I alvorlige tilfælde er trakeotomi påkrævet for at opretholde luftvejs åbenhed og udledningssekret. De almindelige ernæringsmæssige støttemetoder for patienter med neurogen dysfagi efter tracheotomi er placering af nasogastrisk eller nasointestinal sonde og perkutan gastrostomi.
intermitterende oro-esophageal sondeernæring (IOE) er en ny ernæringsmetode foreslået af forskere i de senere år. Undersøgelser har vist, at det kan forbedre synkefunktionen hos patienter med dysfagi og samtidig opfylde patienternes ernæringsbehov for effektivt at forbedre patienternes livskvalitet. Der er dog få undersøgelser på patienter med dysfagi efter trakeotomi. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne interventionseffekterne af to slags sondeernæringsmetoder hos patienter med neurogen dysfagi efter trakeotomi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose af neurogen dysfagi ；
- Akut fase er gået, fravænningstid> 48 timer, tracheotomy tid> 1 uge; I overensstemmelse med dekannuleringsprocessen for tracheotomipatienter formuleret af vores center i 2018;
- Stødige vitale tegn, uden alvorlig kognitiv svækkelse eller sensorisk afasi, der er i stand til at samarbejde med vurderingen ；
- Gastrointestinal motilitet er god, kan tolerere mere end 150 ml/t fodringspumpehastighed;
- Er villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Strukturelle slugeforstyrrelser, såsom oral, faryngeal, strubehoved, spiserør og andre anatomiske abnormiteter forårsaget af slukningsforstyrrelser;
- Den kliniske tilstand var ustabil, ledsaget af hjerte, lunge, hjerne og anden vigtig organdysfunktion;
- Alvorlig kognitiv dysfunktion, forvirring, ikke i stand til at samarbejde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NGT group
Intranasal continuous nasogastric tube or nasogastric tube nutritional support was used.
For patients at risk of repeated aspiration and regurgitation, patients with gastric nutritional intolerance who could not be improved by using gastrointestinal motility drugs, intestinal indentation tube and retropyloric feeding were given.
|
Til patienter med risiko for gentagen aspiration og regurgitation og til patienter med gastrisk ernæringsintolerance, der ikke kan forbedres med gastrointestinal motivationsmedicin, gives indlagt tarmsonde og retropylorisk fodring.
|
|
Eksperimentel: IOE group
Disposable gastric tube was used for enteral nutrition support
|
Et engangs gastrisk rør blev brugt til at udføre enteral ernæringsstøtterapi, og kontraindikationer blev evalueret igen.
Informer patienten og familiemedlemmerne om forholdsreglerne for intermitterende fodring gennem oralt rør, og afspil videoen af operationsprocessen for at få dem til at samarbejde med operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Decannulation time of the tracheostomy tube
Tidsramme: From date of randomization until extubation, assessed up to 30 days
|
Decannulation time of the tracheostomy tube, corresponding to the number of days between entering the decannulation protocol to removal.
|
From date of randomization until extubation, assessed up to 30 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Decannulation rate
Tidsramme: From date of randomization until extubation, assessed up to 30 days
|
The rate of successful decannulation among enrolled patients
|
From date of randomization until extubation, assessed up to 30 days
|
|
Penetration-Aspiration Scale (PAS) score
Tidsramme: up to 30 days
|
The Penetration-Aspiration Scale (PAS) is a standardized tool for evaluating swallowing safety.
It primarily assesses the risk of food or liquid entering the airway (aspiration) or remaining in the larynx (penetration).
The scale consists of 8 levels (1-8), with higher scores indicating greater risk and severity of aspiration.
It should be used in conjunction with clinical observations (FEES).
|
up to 30 days
|
|
Nutritional status-albumin(ALB, g/L), prealbumin (PA, mg/L) and body mass index (BMI)
Tidsramme: up to 30 days
|
Nutritional status assessed includes albumin (ALB, g/L), prealbumin (PA, mg/L) and body mass index (BMI) at baseline,, 2 weeks after treatment and 1month after treatment.
|
up to 30 days
|
|
ChSwallowing Quality of Life questionnaire (ChSWAL-QoL)
Tidsramme: up to 30 days
|
ChSWAL-QoL was assessed using the Chinese version of the Swallowing Quality of Life scale[20] at baseline,, 2 weeks after treatment and 1month after treatment.
|
up to 30 days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025bkky-003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .