- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06332430
Intratumoral CAN2109 hos forsøgspersoner med solide tumorer eller lymfomer
En fase 1, dosiseskalering, åben-label undersøgelse af intratumoral CAN2109 i forsøgspersoner med ikke-operable eller metastatiske avancerede solide tumorer eller lymfomer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Herui Yao, MD
- Telefonnummer: +86 020-34070412
- E-mail: yaoherui@mail.sysu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Erwei Song, MD
- Telefonnummer: +86 020 81332507
- E-mail: songew@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510535
- Sun Yat-Sen University Sun Yat-Sen Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og villig til at overholde undersøgelsens krav.
- Mand eller kvinde alder ≥ 18 år ved screening.
Metastatisk eller lokalt fremskreden solid tumor, som har udviklet sig, er refraktær overfor eller for hvilken der ikke er nogen effektiv standardbehandlingsbehandling. Foretrukne tumortyper omfatter følgende:
en. Hudkarcinom, melanom, Merkelcellekarcinom (MCC), brystkræft, pladecellekræft i hoved og hals (HNSCC), sarkom, livmoderhalskræft og kolorektal cancer
- Ydeevnestatus på 0-1 på ECOG Performance Scale.
Ekskluderingskriterier:
- Uafklarede toksiciteter fra tidligere behandling, defineret som ikke løst til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 (v5.0) Grad 0 eller 1, med undtagelse af endokrinopatier fra tidligere behandling, alopeci og vitiligo.
- Behandling med systemiske kortikosteroider i doser over 10 mg/dag prednison eller tilsvarende.
- Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
Ustabil/utilstrækkelig hjertefunktion defineret som følger:
- New York Heart Association klasse 3 eller 4 kongestiv hjertesvigt
- ukontrolleret hypertension
- akut koronarsyndrom inden for 6 måneder
- klinisk vigtig hjertearytmi
- middel korrigeret QT (QTc) interval korrigeret for hjertefrekvens > 480 ms.
- En historie med interstitiel lungesygdom.
- En historie med koagulopati, der resulterer i ukontrolleret blødning eller andre blødningsforstyrrelser.
- Deltog i en klinisk undersøgelse af et forsøgsmiddel inden for 30 dage efter screening.
- Har kendt psykiatrisk, stofmisbrug eller andre lidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i undersøgelsen efter investigatorens mening.
- Er gravid eller ammer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: CAN2109
CAN2109 IT-injektion hver tredje uge (Q3W)
|
CAN2109 IT-injektion (en gang hver 3. uge)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Sikkerhed og tolerabilitet som bestemt ved vurdering af dosisbegrænsende toksiciteter og den maksimalt tolererede dosis eller maksimale vurderede dosis pr. protokol af CAN2109 med cancer.
|
12 måneder
|
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: 12 måneder
|
At bestemme en anbefalet fase 2-dosis af CAN21909 til videreudvikling ved at evaluere antallet af patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For at bestemme effektiviteten af CAN2109
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af patienter, der oplever en tumorrespons eller en stabil sygdom i henhold til RECIST 1.1 eller iRECIST 1.1 efter behov.
|
12 måneder
|
For at evaluere farmakodynamikken af CAN2109
Tidsramme: 12 måneder
|
Maksimal observeret plasma- og tumorkoncentration af CAN2109 efter IT-administration.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CW-202
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .