Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intratumoral CAN2109 hos forsøgspersoner med solide tumorer eller lymfomer

20. marts 2024 opdateret af: Canwell Biotech Limited

En fase 1, dosiseskalering, åben-label undersøgelse af intratumoral CAN2109 i forsøgspersoner med ikke-operable eller metastatiske avancerede solide tumorer eller lymfomer.

En fase 1, dosiseskalering, åbent studie af intratumoral CAN2109 i forsøgspersoner med ustabile eller metastatiske fremskredne solide tumorer eller lymfomer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens omfang er at evaluere sikkerheden af ​​CAN2109 hos mennesker, udforske dets sikkerhed, virkning og indsamle data om farmakokinetikken, samt om lægemidlets farmakodynamiske effekt på immunsystemet lokalt og systemisk og på tumormarkører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510535
        • Sun Yat-Sen University Sun Yat-Sen Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og villig til at overholde undersøgelsens krav.
  2. Mand eller kvinde alder ≥ 18 år ved screening.
  3. Metastatisk eller lokalt fremskreden solid tumor, som har udviklet sig, er refraktær overfor eller for hvilken der ikke er nogen effektiv standardbehandlingsbehandling. Foretrukne tumortyper omfatter følgende:

    en. Hudkarcinom, melanom, Merkelcellekarcinom (MCC), brystkræft, pladecellekræft i hoved og hals (HNSCC), sarkom, livmoderhalskræft og kolorektal cancer

  4. Ydeevnestatus på 0-1 på ECOG Performance Scale.

Ekskluderingskriterier:

  1. Uafklarede toksiciteter fra tidligere behandling, defineret som ikke løst til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 (v5.0) Grad 0 eller 1, med undtagelse af endokrinopatier fra tidligere behandling, alopeci og vitiligo.
  2. Behandling med systemiske kortikosteroider i doser over 10 mg/dag prednison eller tilsvarende.
  3. Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  4. Ustabil/utilstrækkelig hjertefunktion defineret som følger:

    1. New York Heart Association klasse 3 eller 4 kongestiv hjertesvigt
    2. ukontrolleret hypertension
    3. akut koronarsyndrom inden for 6 måneder
    4. klinisk vigtig hjertearytmi
    5. middel korrigeret QT (QTc) interval korrigeret for hjertefrekvens > 480 ms.
  5. En historie med interstitiel lungesygdom.
  6. En historie med koagulopati, der resulterer i ukontrolleret blødning eller andre blødningsforstyrrelser.
  7. Deltog i en klinisk undersøgelse af et forsøgsmiddel inden for 30 dage efter screening.
  8. Har kendt psykiatrisk, stofmisbrug eller andre lidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i undersøgelsen efter investigatorens mening.
  9. Er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CAN2109
CAN2109 IT-injektion hver tredje uge (Q3W)
CAN2109 IT-injektion (en gang hver 3. uge)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet som bestemt ved vurdering af dosisbegrænsende toksiciteter og den maksimalt tolererede dosis eller maksimale vurderede dosis pr. protokol af CAN2109 med cancer.
12 måneder
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: 12 måneder
At bestemme en anbefalet fase 2-dosis af CAN21909 til videreudvikling ved at evaluere antallet af patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5.0).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme effektiviteten af ​​CAN2109
Tidsramme: 12 måneder
Andel af patienter, der oplever en tumorrespons eller en stabil sygdom i henhold til RECIST 1.1 eller iRECIST 1.1 efter behov.
12 måneder
For at evaluere farmakodynamikken af ​​CAN2109
Tidsramme: 12 måneder
Maksimal observeret plasma- og tumorkoncentration af CAN2109 efter IT-administration.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner