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CAN2109 intratumorale in soggetti con tumori solidi o linfomi

20 marzo 2024 aggiornato da: Canwell Biotech Limited

Uno studio di fase 1, con incremento della dose, in aperto sul CAN2109 intratumorale in soggetti con tumori solidi o linfomi avanzati non resecabili o metastatici.

Uno studio di fase 1, con incremento della dose, in aperto, sul CAN2109 intratumorale in soggetti con tumori solidi o linfomi avanzati instabili o metastatici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza di CAN2109 nell'uomo, esplorarne la sicurezza, l'efficacia e raccogliere dati sulla farmacocinetica, nonché sull'effetto farmacodinamico del farmaco sul sistema immunitario a livello locale e sistemico e sui marcatori tumorali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

27

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510535
        • Sun Yat-Sen University Sun Yat-Sen Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e disposto a conformarsi ai requisiti dello studio.
  2. Età maschile o femminile ≥ 18 anni allo screening.
  3. Tumore solido metastatico o localmente avanzato che è progredito, è refrattario o per il quale non esiste uno standard terapeutico efficace. I tipi di tumore preferiti includono quanto segue:

    UN. Carcinoma della pelle, melanoma, carcinoma a cellule di Merkel (MCC), cancro al seno, carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC), sarcoma, carcinoma cervicale e cancro del colon-retto

  4. Stato di prestazione di 0-1 sulla scala di prestazione ECOG.

Criteri di esclusione:

  1. Tossicità non risolte derivanti da terapie precedenti, definite come non risolte secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versione 5.0 (v5.0) Grado 0 o 1, ad eccezione di endocrinopatie da precedente terapia, alopecia e vitiligine.
  2. Trattamento con corticosteroidi sistemici a dosi superiori a 10 mg/die di prednisone o equivalente.
  3. Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  4. Funzione cardiaca instabile/inadeguata definita come segue:

    1. Insufficienza cardiaca congestizia di classe 3 o 4 della New York Heart Association
    2. ipertensione non controllata
    3. sindrome coronarica acuta entro 6 mesi
    4. aritmia cardiaca clinicamente importante
    5. intervallo QT corretto medio (QTc) corretto per frequenza cardiaca > 480 ms.
  5. Una storia di malattia polmonare interstiziale.
  6. Una storia di coagulopatia con conseguente sanguinamento incontrollato o altri disturbi emorragici.
  7. Partecipazione a uno studio clinico su un agente sperimentale entro 30 giorni dallo screening.
  8. Ha conosciuto disturbi psichiatrici, abuso di sostanze o altri disturbi che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero interferire con la collaborazione con i requisiti dello studio.
  9. È incinta o sta allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CAN2109
CAN2109 Iniezione IT ogni tre settimane (Q3W)
CAN2109 Iniezione IT (una volta ogni 3 settimane)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 12 mesi
Sicurezza e tollerabilità determinate dalla valutazione delle tossicità dose-limitanti e dalla dose massima tollerata o dalla dose massima valutata per protocollo CAN2109 con tumori.
12 mesi
Dose raccomandata per la Fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare una dose raccomandata di fase 2 di CAN21909 per un ulteriore sviluppo valutando il numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento valutati dai Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0 (CTCAE v5.0).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare l'efficacia di CAN2109
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di pazienti che hanno manifestato una risposta tumorale o una malattia stabile secondo RECIST 1.1 o iRECIST 1.1, a seconda dei casi.
12 mesi
Valutare la farmacodinamica di CAN2109
Lasso di tempo: 12 mesi
Concentrazione massima osservata nel plasma e nel tumore di CAN2109 dopo la somministrazione IT.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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