- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06332430
CAN2109 intratumorale in soggetti con tumori solidi o linfomi
Uno studio di fase 1, con incremento della dose, in aperto sul CAN2109 intratumorale in soggetti con tumori solidi o linfomi avanzati non resecabili o metastatici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Herui Yao, MD
- Numero di telefono: +86 020-34070412
- Email: yaoherui@mail.sysu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Erwei Song, MD
- Numero di telefono: +86 020 81332507
- Email: songew@mail.sysu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510535
- Sun Yat-Sen University Sun Yat-Sen Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e disposto a conformarsi ai requisiti dello studio.
- Età maschile o femminile ≥ 18 anni allo screening.
Tumore solido metastatico o localmente avanzato che è progredito, è refrattario o per il quale non esiste uno standard terapeutico efficace. I tipi di tumore preferiti includono quanto segue:
UN. Carcinoma della pelle, melanoma, carcinoma a cellule di Merkel (MCC), cancro al seno, carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC), sarcoma, carcinoma cervicale e cancro del colon-retto
- Stato di prestazione di 0-1 sulla scala di prestazione ECOG.
Criteri di esclusione:
- Tossicità non risolte derivanti da terapie precedenti, definite come non risolte secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versione 5.0 (v5.0) Grado 0 o 1, ad eccezione di endocrinopatie da precedente terapia, alopecia e vitiligine.
- Trattamento con corticosteroidi sistemici a dosi superiori a 10 mg/die di prednisone o equivalente.
- Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
Funzione cardiaca instabile/inadeguata definita come segue:
- Insufficienza cardiaca congestizia di classe 3 o 4 della New York Heart Association
- ipertensione non controllata
- sindrome coronarica acuta entro 6 mesi
- aritmia cardiaca clinicamente importante
- intervallo QT corretto medio (QTc) corretto per frequenza cardiaca > 480 ms.
- Una storia di malattia polmonare interstiziale.
- Una storia di coagulopatia con conseguente sanguinamento incontrollato o altri disturbi emorragici.
- Partecipazione a uno studio clinico su un agente sperimentale entro 30 giorni dallo screening.
- Ha conosciuto disturbi psichiatrici, abuso di sostanze o altri disturbi che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero interferire con la collaborazione con i requisiti dello studio.
- È incinta o sta allattando.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CAN2109
CAN2109 Iniezione IT ogni tre settimane (Q3W)
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CAN2109 Iniezione IT (una volta ogni 3 settimane)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sicurezza e tollerabilità determinate dalla valutazione delle tossicità dose-limitanti e dalla dose massima tollerata o dalla dose massima valutata per protocollo CAN2109 con tumori.
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12 mesi
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Dose raccomandata per la Fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Determinare una dose raccomandata di fase 2 di CAN21909 per un ulteriore sviluppo valutando il numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento valutati dai Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0 (CTCAE v5.0).
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per determinare l'efficacia di CAN2109
Lasso di tempo: 12 mesi
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Proporzione di pazienti che hanno manifestato una risposta tumorale o una malattia stabile secondo RECIST 1.1 o iRECIST 1.1, a seconda dei casi.
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12 mesi
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Valutare la farmacodinamica di CAN2109
Lasso di tempo: 12 mesi
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Concentrazione massima osservata nel plasma e nel tumore di CAN2109 dopo la somministrazione IT.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CW-202
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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