- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06332430
Intratumorales CAN2109 bei Patienten mit soliden Tumoren oder Lymphomen
Eine offene Phase-1-Dosiseskalationsstudie zu intratumoralem CAN2109 bei Patienten mit inoperablen oder metastasierten fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Lymphomen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Herui Yao, MD
- Telefonnummer: +86 020-34070412
- E-Mail: yaoherui@mail.sysu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Erwei Song, MD
- Telefonnummer: +86 020 81332507
- E-Mail: songew@mail.sysu.edu.cn
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510535
- Sun Yat-Sen University Sun Yat-Sen Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und ist bereit, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
- Männliches oder weibliches Alter ≥ 18 Jahre beim Screening.
Metastasierter oder lokal fortgeschrittener solider Tumor, der fortgeschritten ist, auf den er nicht anspricht oder für den es keinen wirksamen Behandlungsstandard gibt. Zu den bevorzugten Tumorarten gehören:
A. Hautkarzinom, Melanom, Merkelzellkarzinom (MCC), Brustkrebs, Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC), Sarkom, Gebärmutterhalskrebs und Darmkrebs
- Leistungsstatus 0-1 auf der ECOG-Leistungsskala.
Ausschlusskriterien:
- Ungelöste Toxizitäten aus früheren Therapien, definiert als nicht gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 (v5.0) behobene Nebenwirkungen Grad 0 oder 1, mit Ausnahme von Endokrinopathien aufgrund einer vorherigen Therapie, Alopezie und Vitiligo.
- Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden in Dosen über 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent.
- Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
Instabile/unzureichende Herzfunktion, definiert wie folgt:
- Herzinsuffizienz der Klasse 3 oder 4 der New York Heart Association
- unkontrollierter Bluthochdruck
- akutes Koronarsyndrom innerhalb von 6 Monaten
- klinisch bedeutsame Herzrhythmusstörung
- mittleres korrigiertes QT-Intervall (QTc), korrigiert für eine Herzfrequenz > 480 ms.
- Eine Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung.
- Eine Koagulopathie in der Vorgeschichte, die zu unkontrollierten Blutungen oder anderen Blutungsstörungen führte.
- Teilnahme an einer klinischen Studie zu einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
- Hat bekannte psychiatrische Störungen, Drogenmissbrauch oder andere Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
- Ist schwanger oder stillt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: CAN2109
CAN2109 IT-Injektion alle drei Wochen (Q3W)
|
CAN2109 IT-Injektion (einmal alle 3 Wochen)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
|
Sicherheit und Verträglichkeit, bestimmt durch Bewertung dosislimitierender Toxizitäten und der maximal tolerierten Dosis oder maximal bewerteten Dosis gemäß Protokoll von CAN2109 bei Krebserkrankungen.
|
12 Monate
|
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bestimmung einer empfohlenen Phase-2-Dosis von CAN21909 für die weitere Entwicklung durch Bewertung der Anzahl von Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE v5.0).
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Um die Wirksamkeit von CAN2109 zu bestimmen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anteil der Patienten, bei denen eine Tumorreaktion oder eine stabile Erkrankung gemäß RECIST 1.1 bzw. iRECIST 1.1 auftritt.
|
12 Monate
|
Um die Pharmakodynamik von CAN2109 zu bewerten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Maximal beobachtete Plasma- und Tumorkonzentration von CAN2109 nach IT-Verabreichung.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CW-202
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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