Doguzowy CAN2109 u pacjentów z guzami litymi lub chłoniakami
20 marca 2024 zaktualizowane przez: Canwell Biotech Limited
Faza 1, zwiększanie dawki, otwarte badanie nad guzem CAN2109 u pacjentów z nieresekcyjnymi lub przerzutowymi zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakami.
Otwarte badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki, dotyczące donowotworowego CAN2109 u pacjentów z niestabilnymi lub przerzutowymi zaawansowanymi guzami litymi lub chłoniakami.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zakres badania obejmuje ocenę bezpieczeństwa CAN2109 u ludzi, zbadanie jego bezpieczeństwa, skuteczności oraz zebranie danych na temat farmakokinetyki i farmakodynamicznego działania leku na układ odpornościowy lokalnie i ogólnoustrojowo oraz na markery nowotworowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
27
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Herui Yao, MD
- Numer telefonu: +86 020-34070412
- E-mail: yaoherui@mail.sysu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Erwei Song, MD
- Numer telefonu: +86 020 81332507
- E-mail: songew@mail.sysu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510535
- Sun Yat-Sen University Sun Yat-Sen Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz chęć spełnienia wymogów badania.
- Wiek mężczyzny lub kobiety ≥ 18 lat w momencie badania przesiewowego.
Guz lity z przerzutami lub miejscowo zaawansowany, który uległ progresji, jest oporny na leczenie lub dla którego nie ma skutecznego standardu leczenia. Preferowane typy nowotworów obejmują:
A. Rak skóry, czerniak, rak z komórek Merkla (MCC), rak piersi, rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC), mięsak, rak szyjki macicy i rak jelita grubego
- Stan wydajności 0-1 w skali wydajności ECOG.
Kryteria wyłączenia:
- Nierozwiązane toksyczności wynikające z wcześniejszej terapii, definiowane jako nieustępujące zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0 (v5.0) Stopień 0 lub 1, z wyjątkiem endokrynopatii powstałych w wyniku wcześniejszego leczenia, łysienia i bielactwa nabytego.
- Leczenie kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym w dawkach przekraczających 10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika.
- Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
Niestabilna/niewystarczająca czynność serca zdefiniowana w następujący sposób:
- Zastoinowa niewydolność serca klasy 3 lub 4 New York Heart Association
- niekontrolowane nadciśnienie
- ostry zespół wieńcowy w ciągu 6 miesięcy
- klinicznie istotna arytmia serca
- średni skorygowany odstęp QT (QTc) skorygowany o częstość akcji serca > 480 ms.
- Historia śródmiąższowej choroby płuc.
- Koagulopatia w wywiadzie skutkująca niekontrolowanym krwawieniem lub innymi zaburzeniami krwawienia.
- Brał udział w badaniu klinicznym badanego środka w ciągu 30 dni od kwalifikacji.
- Zna zaburzenia psychiczne, nadużywanie substancji psychoaktywnych lub inne zaburzenia, które w opinii badacza mogłyby zakłócać współpracę z wymogami badania.
- Jest w ciąży lub karmi piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CAN2109
Wtrysk CAN2109 IT co trzy tygodnie (Q3W)
|
Wtrysk CAN2109 IT (raz na 3 tygodnie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Bezpieczeństwo i tolerancja określone na podstawie oceny toksyczności ograniczającej dawkę i maksymalnej tolerowanej dawki lub maksymalnej ocenianej dawki zgodnie z protokołem CAN2109 w przypadku nowotworów.
|
12 miesięcy
|
|
Zalecana dawka w fazie 2 (RP2D)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Określenie zalecanej dawki CAN21909 fazy 2 do dalszego rozwoju poprzez ocenę liczby pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, zgodnie z oceną według wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0 (CTCAE v5.0).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić skuteczność CAN2109
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź nowotworu lub stabilna choroba zgodnie z RECIST 1.1 lub iRECIST 1.1, odpowiednio.
|
12 miesięcy
|
|
Aby ocenić farmakodynamikę CAN2109
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie CAN2109 w osoczu i nowotworze po podaniu IT.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CW-202
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada