Smerter i endometriose og forholdet til livsstil (PEARL)
Smerter i endometriose og forholdet til livsstil: Effektiviteten af en diætintervention og kognitiv adfærdsterapi ved endometriose-associeret smerte
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge effekten af en anti-inflammatorisk diætintervention på sundhedsrelateret livskvalitet og smertesymptomer hos kvinder med endometriose. Og om tilføjelsen af CBT forstærker denne effekt. Det sekundære formål er at undersøge effekten af en antiinflammatorisk diæt på inflammatoriske karakteristika i serum- og menstruumprøver samt effekten på tarm- og vaginalmikrobiomet.
Deltagerne vil blive randomiseret mellem standardbehandling (kontrolgruppe), standardbehandling og en antiinflammatorisk diæt eller standardpleje, antiinflammatorisk diæt og kognitiv adfærdsterapi.
Deltagerne vil følge en anti-inflammatorisk diæt baseret på de hollandske kostråd i 12 uger. De vil modtage personlig kostråd fra en diætist, og opskrifter vil være tilgængelige. kognitiv adfærdsterapi vil blive administreret i i alt syv individuelle sessioner ledet af en psykoterapeut. Indholdet af disse sessioner vil være psykoedukation omkring smertemekanismer og kost.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Emma Huijs
- Telefonnummer: 06-29698762
- E-mail: pearl-studie.verlgyn@radboudumc.nl
Studiesteder
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holland
- Rekruttering
- Jeroen Bosch Hospital (JBZ)
-
Kontakt:
- M.C. Herman, PhD
-
Arnhem, Holland
- Rekruttering
- Rijnstate Hospital
-
Kontakt:
- P Dijkhuizen, PhD
-
Breda, Holland
- Rekruttering
- Amphia
-
Kontakt:
- J.S. Hoogstad-van Evert, PhD
-
Eindhoven, Holland
- Rekruttering
- Catharina Hospital
-
Kontakt:
- H.A.A.M van Vliet, PhD, MD
-
Nijmegen, Holland
- Rekruttering
- Radboud University Medical Center
-
Kontakt:
- E Huijs, B
-
Ledende efterforsker:
- A.W. Nap, MD PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 17 år
- Præmenopausal status
- Body Mass Index (BMI) 18-30 kg/m2
- Evne til at forstå forklaringen om diætinterventionen (DI) og CBT
- Villig til at følge DI
- Villig til at fortsætte deres brug af kosttilskud
- Er villig til at gennemgå CBT
- Er villig til at opsamle menstruationsafløb, og derfor villig til at have to stopuger fra hormonprævention (hvis relevant) i studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagevendende aborter (> 2)
- Spiseforstyrrelse
- Diagnosticeret med Crohns sygdom, Colitis ulcerosa, kort tarmsyndrom eller en anden kronisk inflammatorisk sygdom
- Selvrapporteret cøliaki
- Vegansk kost
- Rygning
- Brug af immunsuppressiv eller psykotrop medicin
- Score på FFQ > 120
- Diagnosticeret med en alvorlig psykisk lidelse, der i øjeblikket kræver behandling af psykiater
- NRS gennemsnitsscore under 4 i løbet af den sidste måned
- Deltagelse i anden interventionsundersøgelse
- Ude af stand til at tale hollandsk eller forstå indgrebet
- Behov for operation under deltagelse i undersøgelsen
- Alvorlige smerter (NRS > 4) af anden oprindelse end endometriose
- Gravid
- Hovedbundshår kortere end 4 cm
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standardpleje (kontrolgruppe)
|
|
|
Eksperimentel: Standardpleje og en antiinflammatorisk diæt (DI-gruppe)
|
12 ugers personlig kostrådgivning baseret på de hollandske kostråd under vejledning af en diætist.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Standardpleje, antiinflammatorisk diæt og kognitiv adfærdsterapi (DI + CBT gruppe)
|
12 ugers personlig kostrådgivning baseret på de hollandske kostråd under vejledning af en diætist.
Andre navne:
Syv individuelle sessioner ledet af en psykoterapeut.
Indholdet i CBT vil være psykoedukation vedrørende smertemekanismer og DI.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Standardpleje og kognitiv adfærdsterapi (CBT-gruppe)
|
Syv individuelle sessioner ledet af en psykoterapeut.
Indholdet i CBT vil være psykoedukation vedrørende smertemekanismer og DI.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Sunde kontroller
Sunde kontroller uden endometriose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteintensitet vurderet ved den numeriske vurderingsskala
Tidsramme: 3 måneder
|
Den numeriske vurderingsskala (NRS) går fra 0 (ingen smerte) til 10 (uudholdelig smerte), og er det mest almindeligt anvendte subjektive mål til at vurdere smerteintensiteten. Patienterne vil score den estimerede gennemsnitlige smerteintensitet og den højeste smerteintensitet i de foregående 7 dage. Minimumværdi: 0 Maksimalværdi: 10 Højere score indikerer et højere niveau af smerteintensitet. |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i inflammatoriske karakteristika i menstruation
Tidsramme: 3 måneder
|
Højdimensionel flowcytometri vil blive udført for at analysere immunceller såsom T-celler, B-celler, monocytter og makrofager.
Også Naturel Killer (NK) celler vil blive analyseret.
Også i menstruum vil markører for (cluster of differentiation 56) CD56, (cluster of differentiation antigen 16) CD16, (killer immunoglobulin receptors)) KIR og (natural cytotoxicity receptors) NCR, og aktiveringsmarkører såsom CD69 blive karakteriseret.
|
3 måneder
|
|
Ændring i sammensætningen af vaginalt og intestinalt mikrobiom
Tidsramme: 3 måneder
|
Gennem 16S sRNA-genprofilering vil mikrobiomets sammensætning af fæcesprøver og vaginale podninger blive bestemt.
Vaginale og fæcesprøver vil blive opbevaret til senere mikrobiomanalyse, hvis efterforskerne ser klare forskelle i inflammatoriske profiler efter diætinterventionen.
|
3 måneder
|
|
Overholdelse og anti-inflammatorisk status af kosten
Tidsramme: 3 måneder
|
Diætkvaliteten vil blive vurderet af Eetscore. Eetscore er et kort (Food Frequency Questionnaire) FFQ, udviklet til at vurdere Dutch Healthy Diet 2015 (DHD2015) indekset. Spørgeskemaet er sammensat af 40 spørgsmål, der vurderer hyppigheden af indtagelse af fødevarer. Fra Eetscore FFQ kan en DHD2015-indeksscore beregnes, der angiver en persons kostkvalitet. Spænder fra 0 (usund kost) - 160 (sund kost). |
3 måneder
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af endometriosis sundhedsprofil 30
Tidsramme: 3 måneder
|
Endometriosis Health Profile 30 (EHP-30) er et sygdomsspecifikt QOL-spørgeskema, der er valideret til anvendelse hos endometriosispatienter og måler sygdommens indflydelse på fysiske, mentale og sociale aspekter af livet. EHP-30 er ikke en numerisk skala. |
3 måneder
|
|
Ændring i generel kvalitet af llife vurderet af den korte form 36
Tidsramme: 3 måneder
|
Den korte formular 36 (SF-36) er en multifunktion, generel sundhedsundersøgelse, der anvendes til at måle QOL på ni forskellige domæner: fysisk funktion, social funktion, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, følelsesmæssig velvære, vitalitet, smerter, generel sundhed og sundhedsændringer. SF-36 er ikke en numerisk skala. |
3 måneder
|
|
Ændring i inflammatorisk karektor i perifert blod
Tidsramme: 3 måneder
|
Højdimensionel flowcytometri vil blive udført for at analysere immunceller, såsom T-celler, B-celler, monocytter og makrofager.
Også NK -celler vil blive analyseret.
Tidligere undersøgelser har beskrevet en nøglerolle for NK -celler i endometriose.
En nedsat procentdel af NK-celler blev observeret i peritoneal væske af endometriose-patienter sammenlignet med HC (Hoogstad-Vanert et al., 2018).
For dybt NK -cellekarakterisering vil vi omfatte markører for CD56, CD16, KIR (Killer Immunoglobulin -receptorer) og NCR (naturlige cytotoksicitetsreceptorer) og aktiveringsmarkører såsom CD69.
|
3 måneder
|
|
Ændring i opløselige faktorer i plasma
Tidsramme: 3 måneder
|
Analyseret med Olink Proteomics 96 Inflammatorisk panel og Luminex multiplex -assay for vigtige opløselige faktorer i endometriose, dvs.
IFNY, TNFa, TNFp, IL1, IL2, IL6, IL8, IL12 og IL15, VEGF, Granzyme B og Perforin.
|
3 måneder
|
|
Ændring i objektiv stress vurderet ved måling af hårbundhårskortisolniveauer
Tidsramme: 3 måneder
|
Cortisol ekstraheres fra hår.
Forskeren vil omhyggeligt indsamle en hovedbundshårprøve på mindst 0,5 cm tykkelse og sendt disse til laboratoriet for at analysere.
Den mest proximale del repræsenterer det senest dyrkede stykke hår.
Hårprøver vil blive skåret i et segment svarende til de 4 cm tættest på hovedbunden, hvilket afspejler cortisolsekretion over de fire måneder før prøvekollektionen.
Cortisolekstraktion fra håret udføres ved hjælp af en enzymbundet immunoassay (ELISA).
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i søvnkvalitet vurderet af PSQI
Tidsramme: 3 måneder
|
Søvnkvaliteten vil blive vurderet af et selvvurderet spørgeskema kaldet (Pittsburgh sleep quality index) PSQI. Dette spørgeskema indeholder 19 punkter, der genererer score for syv forskellige komponenter. En generel score kan opnås ved at lægge pointene for de syv komponenter sammen. I øjeblikket er PSQI det mest brugte værktøj i klinisk og forskningsmæssig praksis til vurdering af søvnkvalitet. Minimumscore: 0. Maksimumscore: 21. Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet. |
3 måneder
|
|
Ændring i fysisk aktivitetsniveau vurderet af IPAQ-SF
Tidsramme: 3 måneder
|
Fysisk aktivitetsniveau vil blive vurderet i denne undersøgelse for at minimere forvirring. Deltagerne udfylder (International Physical Activity Questionnaire Shor Form) IPAQ-SF, som er et af de mest udbredte selvrapporteringsspørgeskemaer til vurdering af fysisk aktivitet. Dette spørgeskema vurderer fysisk aktivitet de seneste syv dage på fire intensitetsniveauer: kraftig, moderat, gående og siddende. IPAQ-SF-sumscoren er udtrykt i PA Metabolic Equivalent of Task (MET)-minutter pr. dag eller uge. En højere score svarer til en fysisk mere anstrengende aktivitet. |
3 måneder
|
|
Anti-inflammatorisk diæt vurdering
Tidsramme: Ved afslutningen af interventionen (3 måneder), når diætinterventionen er afsluttet
|
Ved afslutningen af interventionsperioden vil deltagerne evaluere den antiinflammatoriske diæt med en vurdering på skala og flere generelle spørgsmål vedrørende smag, omkostninger og gennemførlighed. Minimumværdi: 1 Maksimalværdi: 10. Højere score indikerer større tilfredshed med kosten. |
Ved afslutningen af interventionen (3 måneder), når diætinterventionen er afsluttet
|
|
Ændring i subjektiv stress vurderet af PSS
Tidsramme: 3 måneder
|
Oplevet stress måles ved hjælp af den opfattede stressskala (PSS), et 10-punkts valideret psykologisk instrument til måling af ikke-specifik opfattet stress. Elementer er designet til at score, hvor uforudsigelige, ukontrollerbare og overbelastede respondenter finder deres liv. Minimumsværdi: 10. Maksimal værdi: 50. Højere score indikerer et højere niveau af opfattet stress. |
3 måneder
|
|
Ændringer i smertekognitioner vurderet af passet
Tidsramme: 3 måneder
|
Smerteangstens symptomskala (PASS) måler angst forårsaget af smerter. Spørgsmål stilles om følelser af frygt for smerte, kognitiv angst, undgåelsesadfærd og fysiologiske angstsymptomer. Minimumsværdi: 0. Maksimal værdi: 200. Højere score indikerer en højere smerteangst. |
3 måneder
|
|
Ændringer i smertekognitioner vurderet af pc'erne
Tidsramme: 3 måneder
|
Smertekatastrofiserende skala (PCS) måler graden af smertekatastrofisering af deltageren ved at måle elementer af hjælpeløshed og pessimisme i forhold til evnen til at tackle smerteoplevelsen. Minimumsværdi: 0. Maksimal værdi: 52. Højere score indikerer et højere niveau af katastrofisering |
3 måneder
|
|
Ændringer i træthed vurderet af CIS
Tidsramme: 3 måneder
|
Individuel styrke af tjeklisten (CIS) er et spørgeskema på 20 punkter, der adresserer træthed, koncentration, motivation og aktivitet i de sidste to uger. CIS er ikke en numerisk skala. |
3 måneder
|
|
Epigenetik
Tidsramme: 3 måneder
|
Det globale niveau af nukleosomer og niveauerne af nukleosom indeholdende specifikke histon efter transkriptionelle modifikationer vil blive analyseret i menstruationsudstrømning og/eller K2-EDTA-plasmaprøver fra raske patienter (n = 50) og fra patienter i SC + DI og SC + DI + CBT-gruppen.
DNA-ekstraktion fra K2-EDTA-plasmaprøver eller fra menstruations spildevand og DNA-mængde kvantificering og fragmenter Længde Kvalifikationsanalyse af prøverne udføres ved anvendelse af NU.Q®-immunoassays i henhold til instruktionerne fra SMV-selskabets volition (Belgien), hvilket muliggør kvantificering af specifikke nukleosomstrukturer.
|
3 måneder
|
|
Uarmet generel plasmametabolomik
Tidsramme: 3 måneder
|
At måle metabolitter, for at forstå virkningen af begge interventioner på metaboliske veje
|
3 måneder
|
|
Forskelle i inflammatoriske egenskaber i menstruum og perifert blod mellem patienter med endometriose og sunde kontroller
Tidsramme: Baseline
|
Højdimensionel flowcytometri vil blive udført for at analysere immunceller, såsom T-celler, B-celler, monocytter og makrofager.
Også NK -celler vil blive analyseret.
Tidligere undersøgelser har beskrevet en nøglerolle for NK -celler i endometriose.
En nedsat procentdel af NK-celler blev observeret i peritoneal væske af endometriose-patienter sammenlignet med HC (Hoogstad-Vanert et al., 2018).
For dybt NK -cellekarakterisering vil vi omfatte markører for CD56, CD16, KIR (Killer Immunoglobulin -receptorer) og NCR (naturlige cytotoksicitetsreceptorer) og aktiveringsmarkører såsom CD69.
|
Baseline
|
|
Forskelle i sammensætningen af vaginal og tarmmikrobiom hos patienter med endometriose og sunde kontroller
Tidsramme: Baseline
|
Gennem 16S sRNA -genprofilering vil mikrobiomesammensætningen af fækale prøver og vaginale vatpinde blive bestemt.
|
Baseline
|
|
Forskelle i stress (målt ved hårcortisolniveau) hos patienter med endometriose og sunde kontroller
Tidsramme: Baseline
|
Cortisol ekstraheres fra hår.
Forskeren vil omhyggeligt indsamle en hovedbundshårprøve på mindst 0,5 cm tykkelse og sendt disse til laboratoriet for at analysere.
Den mest proximale del repræsenterer det senest dyrkede stykke hår.
Hårprøver vil blive skåret i et segment svarende til de 4 cm tættest på hovedbunden, hvilket afspejler cortisolsekretion over de fire måneder før prøvekollektionen.
Cortisolekstraktion fra håret vil blive udført ved hjælp af en enzymbundet immunoassay (ELISA) (DRG Instruments GmbH, Marburg, Tyskland).
Analyse af prøverne vil blive udført i henhold til instruktionerne fra ELISA KIT -manualen ved Biopsychology - Tu Dresden (Tyskland).
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL86247.091.24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .