子宫内膜异位症的疼痛及其与生活方式的关系 (PEARL)
子宫内膜异位症的疼痛及其与生活方式的关系：饮食干预和认知行为疗法对子宫内膜异位症相关疼痛的有效性
该临床试验的目的是调查抗炎饮食干预对子宫内膜异位症女性健康相关生活质量和疼痛症状的影响。 以及添加 CBT 是否会增强这种效果。 次要目标是研究抗炎饮食对血清和月经样本中炎症特征的影响以及对肠道和阴道微生物组的影响。
参与者将被随机分配到标准护理（对照组）、标准护理和抗炎饮食、或标准护理、抗炎饮食和认知行为治疗之间。
参与者将遵循基于荷兰膳食指南的抗炎饮食 12 周。 他们将从营养师那里获得个性化的饮食建议，并提供食谱。 认知行为疗法将在心理治疗师的带领下进行总共七次单独的治疗。 这些课程的内容将是有关疼痛机制和饮食的心理教育。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Emma Huijs
- 电话号码：06-29698762
- 邮箱：pearl-studie.verlgyn@radboudumc.nl
学习地点
-
-
-
Nijmegen、荷兰
- Radboud University Medical Center
-
接触：
- E Huijs, B
-
首席研究员：
- A.W. Nap, MD PhD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄从 17 岁起
- 绝经前状态
- 体重指数 (BMI) 18-30 kg/m2
- 能够理解有关饮食干预（DI）和CBT的解释
- 愿意跟随DI
- 愿意继续使用食品补充剂
- 愿意接受CBT
- 愿意收集经血，因此愿意在研究期间停止激素避孕（如果适用）两周。
排除标准：
- 反复流产 (> 2)
- 饮食失调
- 诊断患有克罗恩病、溃疡性结肠炎、短肠综合征或其他慢性炎症性疾病
- 自我报告的乳糜泻
- 纯素饮食
- 抽烟
- 使用免疫抑制或精神药物
- FFQ 分数 > 120
- 被诊断患有严重精神障碍，目前需要精神科医生治疗
- 上个月 NRS 平均分数低于 4
- 参与另一项干预研究
- 无法说荷兰语或无法理解干预措施
- 参与研究期间需要手术
- 子宫内膜异位症以外其他原因引起的严重疼痛 (NRS > 4)
- 孕
- 头皮头发短于4厘米
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：标准护理（对照组）
|
|
|
实验性的：标准护理和抗炎饮食（DI 组）
|
在营养师的指导下，根据荷兰膳食指南提供为期 12 周的个性化饮食建议。
其他名称：
|
|
实验性的：标准护理、抗炎饮食和认知行为治疗（DI+CBT组）
|
在营养师的指导下，根据荷兰膳食指南提供为期 12 周的个性化饮食建议。
其他名称：
由心理治疗师主持的七次单独治疗。
CBT 的内容将是有关疼痛机制和 DI 的心理教育。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过数字评定量表评估的疼痛强度变化
大体时间：3个月
|
数字评定量表 (NRS) 的范围从 0（无疼痛）到 10（难以忍受的疼痛），是评估疼痛强度最常用的主观测量方法。 患者将根据估计的平均疼痛强度和前 7 天的最高疼痛强度进行评分。 最小值：0 最大值：10 分数越高表示疼痛强度越高。 |
3个月
|
|
月经期间炎症特征的变化
大体时间：3个月
|
将进行高维流式细胞术来分析T细胞、B细胞、单核细胞和巨噬细胞等免疫细胞。
还将分析自然杀伤 (NK) 细胞。
同样在月经中，还将表征（分化簇 56）CD56、（分化抗原簇 16）CD16、（杀伤性免疫球蛋白受体）KIR 和（天然细胞毒性受体）NCR 的标记物以及诸如 CD69 等激活标记物。
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过子宫内膜异位症健康状况评估的健康相关生活质量的变化 30
大体时间：3个月
|
子宫内膜异位症健康概况 30 (EHP-30) 是针对特定疾病的生活质量调查问卷，经过验证可用于子宫内膜异位症患者，并衡量该疾病对身体、心理和社会生活方面的影响。 EHP-30 不是数字秤。 |
3个月
|
|
通过简表评估的总体生活质量的变化 36
大体时间：3个月
|
简表 36 (SF-36) 是一项多用途、一般健康调查，用于衡量九个不同领域的生活质量：身体机能、社会功能、身体健康导致的角色限制、情绪问题导致的角色限制、情绪健康存在、活力、疼痛、总体健康状况和健康变化。 SF-36 不是数字秤。 |
3个月
|
|
阴道和肠道微生物组组成的变化
大体时间：3个月
|
通过 16S sRNA 基因分析，将确定粪便样本和阴道拭子的微生物组组成。
如果研究人员在饮食干预后发现炎症特征存在明显差异，则将储存阴道和粪便样本以供以后的微生物组分析。
|
3个月
|
|
通过测量头皮皮质醇水平评估客观压力的变化
大体时间：3个月
|
皮质醇将从头发中提取。
研究人员将仔细采集至少0.5厘米厚度的头皮毛发样本，并将其送往实验室进行分析。
最近的部分代表最近长出的头发。
头发样本将被切成距头皮最近 4 厘米的一段，反映样本采集前四个月内的皮质醇分泌情况。
将使用酶联免疫分析 (ELISA) 从头发中提取皮质醇。
|
3个月
|
|
饮食的坚持和抗炎状态
大体时间：3个月
|
饮食质量将通过 Eetscore 进行评估。 Eetscore 是一个简短的（食物频率问卷）FFQ，旨在评估 2015 年荷兰健康饮食 (DHD2015) 指数。 该问卷由 40 个问题组成，评估食品的消费频率。 从 Eetscore FFQ 可以计算出 DHD2015 指数得分，表明个人的饮食质量。 范围从 0（不健康饮食）到 160（健康饮食）。 |
3个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PSQI 评估的睡眠质量变化
大体时间：3个月
|
睡眠质量将通过称为（匹兹堡睡眠质量指数）PSQI 的自评问卷进行评估。 该调查问卷包含 19 个项目，为七个不同的部分生成分数。 将七个部分的分数相加即可得到总分。 目前，PSQI 是临床和研究实践中最常用的评估睡眠质量的工具。 最低分数：0。最高分数：21。 分数越高表明睡眠质量越差。 |
3个月
|
|
IPAQ-SF 评估的体力活动水平变化
大体时间：3个月
|
本研究将评估体力活动水平，以尽量减少混杂因素。 参与者将填写（国际体育活动问卷简表）IPAQ-SF，这是评估体育活动最广泛使用的自我报告问卷之一。 该调查问卷评估过去 7 天的体力活动，分为四个强度级别：剧烈、中等、步行和静坐。 IPAQ-SF 总分以每天或每周的 PA 代谢当量 (MET) 分钟数表示。 更高的分数对应于更剧烈的体力活动。 |
3个月
|
|
通过感知压力量表评估主观压力的变化
大体时间：3个月
|
感知压力将使用感知压力量表 (PSS) 进行测量，这是一种经过 10 项验证的心理工具，用于测量非特定感知压力。 项目旨在对受访者的生活不可预测、无法控制和超负荷程度进行评分。 最小值：10。 最大值：50。 分数越高表明感知压力水平越高。 |
3个月
|
|
通过疼痛焦虑症状量表评估疼痛认知的变化
大体时间：3个月
|
疼痛焦虑症状量表 (PASS) 衡量由疼痛引起的焦虑。 询问有关对疼痛的恐惧感、认知焦虑、回避行为和生理焦虑症状的问题。 最小值：0。最大值：200。 分数越高表明疼痛焦虑程度越高。 |
3个月
|
|
通过疼痛灾难化量表评估疼痛认知的变化
大体时间：3个月
|
疼痛灾难化量表（PCS）通过测量与应对疼痛体验的能力相关的无助和悲观因素来衡量参与者的疼痛灾难化程度。 最小值：0。最大值：52。 分数越高表明灾难化程度越高 |
3个月
|
|
通过检查表个人力量评估的疲劳变化
大体时间：3个月
|
个人力量检查表 (CIS) 是一份包含 20 项的调查问卷，涉及过去两周的疲劳、注意力、动机和活动。 CIS 不是数字尺度。 |
3个月
|
|
抗炎饮食评级
大体时间：干预结束时（3个月），当完成饮食干预时
|
在干预期结束时，参与者将通过量表评级以及有关味道、成本和可行性的几个一般性问题来评估抗炎饮食。 最小值：1 最大值：10。 分数越高表示对饮食的满意度越高。 |
干预结束时（3个月），当完成饮食干预时
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NL86247.091.24
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.