Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalom az endometriózisban és az életmóddal való kapcsolat (PEARL)

2024. március 20. frissítette: Radboud University Medical Center

Fájdalom az endometriózisban és az életmóddal való kapcsolat: az étrendi beavatkozás és a kognitív viselkedésterápia hatékonysága az endometriózissal összefüggő fájdalomban

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a gyulladáscsökkentő diétás beavatkozás hatását az egészséggel összefüggő életminőségre és fájdalomtünetekre endometriózisban szenvedő nőknél. És vajon a CBT hozzáadása fokozza-e ezt a hatást. A másodlagos cél a gyulladáscsökkentő étrend hatásának vizsgálata a szérum- és menstruációs minták gyulladásos jellemzőire, valamint a bél- és hüvelyi mikrobiomra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata.

A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a standard ellátás (kontrollcsoport), a standard ellátás és a gyulladáscsökkentő étrend, vagy a standard ellátás, a gyulladáscsökkentő étrend és a kognitív viselkedésterápia között.

A résztvevők 12 héten keresztül gyulladáscsökkentő étrendet követnek a holland étrendi irányelvek alapján. Dietetikus személyre szabott diétás tanácsokat kapnak, és receptek is rendelkezésre állnak. A kognitív viselkedési terápia összesen hét egyéni ülésben történik, pszichoterapeuta vezetésével. A foglalkozások tartalma pszicho-oktatás lesz a fájdalom mechanizmusairól és az étrendről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

170

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia
        • Radboud University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • E Huijs, B
        • Kutatásvezető:
          • A.W. Nap, MD PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 17 évtől
  • Premenopauzális állapot
  • Testtömeg-index (BMI) 18-30 kg/m2
  • Képes megérteni a diétás beavatkozás (DI) és a CBT magyarázatát
  • Hajlandó követni a DI-t
  • Hajlandóak folytatni az étrend-kiegészítők használatát
  • Hajlandó átesni a CBT-n
  • Hajlandó begyűjteni a menstruációs folyadékot, és ezért hajlandó két hét leállásra a hormonális fogamzásgátlástól (ha van ilyen) a vizsgálati időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Ismétlődő vetélések (> 2)
  • Evészavar
  • Crohn-betegséggel, fekélyes vastagbélgyulladással, rövid bélszindrómával vagy más krónikus gyulladásos betegséggel diagnosztizálták
  • Ön által bejelentett cöliákia
  • Vegán étrend
  • Dohányzó
  • Immunszuppresszív vagy pszichotróp gyógyszerek alkalmazása
  • Pontszám az FFQ-n > 120
  • Súlyos mentális zavarral diagnosztizálták, jelenleg pszichiáter kezelést igényel
  • Az NRS átlagos pontszáma 4 alatt van az elmúlt hónapban
  • Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban
  • Nem tud hollandul beszélni, vagy nem érti a beavatkozást
  • Sebészeti beavatkozás szükségessége a vizsgálatban való részvétel során
  • Súlyos fájdalom (NRS > 4) az endometriózistól eltérő eredetű
  • Terhes
  • 4 cm-nél rövidebb fejbőr haj

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Standard ellátás (kontrollcsoport)
Kísérleti: Standard ellátás és gyulladáscsökkentő étrend (DI csoport)
Viselkedési: Gyulladáscsökkentő diéta (DI)
12 hetes személyre szabott étrendi tanácsadás a holland étrendi irányelvek alapján dietetikus irányításával.
Más nevek:
  • DI
Kísérleti: Standard ellátás, gyulladáscsökkentő étrend és kognitív viselkedésterápia (DI + CBT csoport)
Viselkedési: Gyulladáscsökkentő diéta (DI)
12 hetes személyre szabott étrendi tanácsadás a holland étrendi irányelvek alapján dietetikus irányításával.
Más nevek:
  • DI
Viselkedési: Kognitív viselkedésterápia (CBT)
Hét egyéni foglalkozás pszichoterapeuta vezetésével. A CBT tartalma a fájdalommechanizmusokkal és a DI-vel kapcsolatos pszicho-oktatás lesz.
Más nevek:
  • CBT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitásának változása a numerikus értékelési skála alapján
Időkeret: 3 hónap

A Numerical Rating Scale (NRS) 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (elviselhetetlen fájdalom) terjed, és ez a leggyakrabban használt szubjektív mérőszám a fájdalom intenzitásának felmérésére. A betegek ott pontozzák a becsült átlagos fájdalomintenzitást és ott az előző 7 nap legmagasabb fájdalomintenzitását.

Minimális érték: 0 Maximális érték: 10 A magasabb pontszám a fájdalom intenzitásának magasabb szintjét jelzi.
3 hónap
A menstruáció gyulladásos jellemzőinek változása
Időkeret: 3 hónap
Az immunsejtek, például a T-sejtek, B-sejtek, monociták és makrofágok elemzésére nagydimenziós áramlási citometriát kell végezni. A Naturel Killer (NK) sejteket is elemezni fogják. A menstruációban is jellemezni kell a (56-os differenciálódási klaszter) a CD56-ot, a (16-os differenciálódási antigén klaszterét) a CD16-ot, a (killer immunglobulin receptorok)) a KIR-t és a (természetes citotoxicitási receptorokat) az NCR-t, valamint az aktivációs markereket, például a CD69-et.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészséggel összefüggő életminőség változása az endometriózis egészségügyi profilja alapján 30
Időkeret: 3 hónap

Az Endometriosis Health Profile 30 (EHP-30) egy betegség-specifikus QoL kérdőív, amelyet endometriózisos betegeken való használatra validáltak, és méri a betegség hatását az élet fizikai, mentális és szociális aspektusaira.

Az EHP-30 nem numerikus skála.
3 hónap
Az általános életminőség változása, amelyet a rövidített űrlap értékel 36
Időkeret: 3 hónap

A Short Form 36 (SF-36) egy többcélú, általános egészségfelmérés, amelyet kilenc különböző területen alkalmaznak az életminőség mérésére: fizikai működés, szociális működés, fizikai egészségből adódó szerepkorlátozások, érzelmi problémák miatti szerepkorlátozások, érzelmi jólét lét, vitalitás, fájdalom, általános egészség és egészségváltozás.

Az SF-36 nem numerikus skála.
3 hónap
Változás a hüvelyi és bélrendszeri mikrobiom összetételében
Időkeret: 3 hónap
A 16S sRNS gén profilalkotással meghatározzák a székletminták és a hüvelytamponok mikrobiomösszetételét. A hüvelyi és székletmintákat későbbi mikrobiomelemzés céljából tároljuk, ha a kutatók egyértelmű különbséget látnak a gyulladásos profilokban az étrendi beavatkozás után.
3 hónap
Az objektív stressz változása a fejbőr haj kortizolszintjének mérésével
Időkeret: 3 hónap
A kortizolt a hajból vonják ki. A kutató gondosan gyűjt egy legalább 0,5 cm vastag fejbőr hajmintát, és elküldi a laboratóriumba elemzésre. A legproximálisabb rész a legutóbb növesztett hajdarabot képviseli. A hajmintákat a fejbőrhöz legközelebb eső 4 cm-nek megfelelő szegmensre vágják, ami tükrözi a mintavételt megelőző négy hónap kortizolszekrécióját. A hajból a kortizol kivonását enzim-linked immunoassay (ELISA) segítségével végzik el.
3 hónap
Az étrend betartása és gyulladáscsökkentő állapota
Időkeret: 3 hónap

Az étrend minőségét az Eetscore értékeli. Az Eetscore egy rövid (Food Frequency Questionnaire) FFQ, amelyet a holland egészséges táplálkozás 2015 (DHD2015) index értékelésére fejlesztettek ki. A kérdőív 40 kérdésből áll, amelyek az élelmiszerek fogyasztásának gyakoriságát értékelik. Az Eetscore FFQ-ból egy DHD2015-index pontszám számítható ki, amely az egyén étrendjének minőségét jelzi.

0 (egészségtelen táplálkozás) és 160 (egészséges táplálkozás) között mozog.
3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvásminőség változása a PSQI által értékelt
Időkeret: 3 hónap

Az alvás minőségét egy önértékelésű (Pittsburgh alvásminőségi index) PSQI kérdőív fogja értékelni. Ez a kérdőív 19 elemet tartalmaz, amelyek hét különböző komponensre adnak pontszámot. Általános pontszámot a hét komponens pontszámának összeadásával kaphatunk. Jelenleg a PSQI a klinikai és kutatási gyakorlatban leggyakrabban használt eszköz az alvásminőség felmérésére.

Minimális pontszám: 0. Maximális pontszám: 21. A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
3 hónap
A fizikai aktivitás szintjének változása az IPAQ-SF által értékelt
Időkeret: 3 hónap

Ebben a vizsgálatban a fizikai aktivitás szintjét értékeljük a zavaró tényezők minimalizálása érdekében. A résztvevők kitöltik az (International Physical Activity Questionnaire Shor Form) IPAQ-SF-et, amely az egyik legszélesebb körben használt, a fizikai aktivitást értékelő önbeszámoló kérdőív. Ez a kérdőív az elmúlt hét nap fizikai aktivitását értékeli négy intenzitási szinten: erőteljes, mérsékelt, járás és ülés.

Az IPAQ-SF összesített pontszáma a PA Metabolic Equivalent of Task (MET) percben van kifejezve naponta vagy héten. A magasabb pontszám fizikailag megerőltetőbb tevékenységnek felel meg.
3 hónap
A szubjektív stressz változása az észlelt stressz skála alapján
Időkeret: 3 hónap

Az észlelt stressz mérése a PSS (Perceived Stress Scale) segítségével történik, amely egy 10 tételből álló validált pszichológiai eszköz a nem specifikus észlelt stressz mérésére. Az elemek célja, hogy pontozzák, mennyire találják kiszámíthatatlannak, ellenőrizhetetlennek és túlterheltnek az életüket a válaszadók.

Minimális érték: 10. Maximális érték: 50. A magasabb pontszám magasabb szintű észlelt stresszt jelez.
3 hónap
Változások a fájdalom megismerésében a fájdalom szorongásos tünet skála alapján
Időkeret: 3 hónap

A fájdalom szorongásos tünet skála (PASS) a fájdalom okozta szorongást méri. Kérdéseket tesznek fel a fájdalomtól való félelem érzéséről, a kognitív szorongásról, az elkerülő magatartásról és a fiziológiás szorongásos tünetekről.

Minimális érték: 0. Maximális érték: 200. A magasabb pontszám magasabb fájdalomszorongást jelez.
3 hónap
A fájdalom-kogníció változásai a fájdalom katasztrofizáló skála alapján
Időkeret: 3 hónap

A fájdalomkatasztrófa skála (PCS) a résztvevő fájdalomkatasztrófa mértékét méri a tehetetlenség és a pesszimizmus elemeinek mérésével a fájdalomélménnyel való megbirkózás képességéhez képest.

Minimális érték: 0. Maximális érték: 52. A magasabb pontszám a katasztrófa magasabb szintjét jelzi
3 hónap
Változások a fáradtságban értékelt ellenőrző lista egyéni erő
Időkeret: 3 hónap

Az Individual Strength (CIS) ellenőrzőlista egy 20 elemből álló kérdőív, amely az elmúlt két hét fáradtságára, koncentrációjára, motivációjára és aktivitására vonatkozik.

A CIS nem numerikus skála.
3 hónap
Gyulladáscsökkentő diéta értékelés
Időkeret: A beavatkozás végén (3 hónap), amikor befejeződött a diétás beavatkozás

A beavatkozási időszak végén a résztvevők értékelik a gyulladáscsökkentő étrendet egy skála értékelésével, valamint számos általános kérdéssel az ízre, a költségekre és a megvalósíthatóságra vonatkozóan.

Minimális érték: 1 Maximális érték: 10. A magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek az étrenddel.
A beavatkozás végén (3 hónap), amikor befejeződött a diétás beavatkozás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Együttműködők

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL86247.091.24

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometriózis

Klinikai vizsgálatok a Gyulladáscsökkentő diéta (DI)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel