- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06332560
Dor na endometriose e a relação com o estilo de vida (PEARL)
Dor na endometriose e a relação com o estilo de vida: eficácia de uma intervenção dietética e terapia cognitivo-comportamental na dor associada à endometriose
O objetivo deste ensaio clínico é investigar o efeito de uma intervenção dietética antiinflamatória na qualidade de vida relacionada à saúde e nos sintomas de dor em mulheres com endometriose. E se a adição da TCC potencializa esse efeito. O objetivo secundário é investigar o efeito de uma dieta antiinflamatória nas características inflamatórias em amostras de soro e menstruação, bem como o efeito no microbioma intestinal e vaginal.
Os participantes serão randomizados entre tratamento padrão (grupo controle), tratamento padrão e dieta antiinflamatória, ou cuidado padrão, dieta antiinflamatória e terapia cognitivo-comportamental.
Os participantes seguirão uma dieta antiinflamatória baseada nas Diretrizes Dietéticas Holandesas por 12 semanas. Eles receberão aconselhamento dietético personalizado de um nutricionista e receitas estarão disponíveis. a terapia cognitivo-comportamental será administrada em um total de sete sessões individuais conduzidas por um psicoterapeuta. O conteúdo destas sessões será psicoeducação sobre mecanismos de dor e dieta alimentar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emma Huijs
- Número de telefone: 06-29698762
- E-mail: pearl-studie.verlgyn@radboudumc.nl
Locais de estudo
-
-
-
Nijmegen, Holanda
- Radboud University Medical Center
-
Contato:
- E Huijs, B
-
Investigador principal:
- A.W. Nap, MD PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade a partir de 17 anos
- Estado de pré-menopausa
- Índice de Massa Corporal (IMC) 18-30 kg/m2
- Capacidade de compreender a explicação sobre a intervenção dietética (DI) e TCC
- Disposto a seguir o DI
- Dispostos a continuar o uso de suplementos alimentares
- Disposto a se submeter a TCC
- Disposto a coletar efluentes menstruais e, portanto, disposto a interromper a contracepção hormonal por duas semanas (se aplicável) durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Abortos recorrentes (> 2)
- Desordem alimentar
- Diagnosticado com doença de Crohn, colite ulcerativa, síndrome do intestino curto ou outra doença inflamatória crônica
- Doença celíaca autorreferida
- Dieta vegana
- Fumar
- Uso de medicação imunossupressora ou psicotrópica
- Pontuação no QFA > 120
- Diagnosticado com transtorno mental grave que atualmente requer tratamento por psiquiatra
- Pontuação média do NRS abaixo de 4 durante o último mês
- Participação em outro estudo de intervenção
- Incapaz de falar holandês ou de compreender a intervenção
- Necessidade de cirurgia durante a participação no estudo
- Dor intensa (NRS > 4) de outra origem que não a endometriose
- Grávida
- Cabelo no couro cabeludo com menos de 4 cm
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidado padrão (grupo controle)
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Experimental: Cuidado padrão e dieta antiinflamatória (grupo DI)
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Aconselhamento dietético personalizado de 12 semanas com base nas Diretrizes Dietéticas Holandesas, sob a orientação de um nutricionista.
Outros nomes:
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Experimental: Cuidado padrão, dieta anti-inflamatória e terapia cognitivo-comportamental (grupo DI + TCC)
|
Aconselhamento dietético personalizado de 12 semanas com base nas Diretrizes Dietéticas Holandesas, sob a orientação de um nutricionista.
Outros nomes:
Sete sessões individuais conduzidas por um psicoterapeuta.
O conteúdo da TCC será psicoeducação sobre mecanismos de dor e IM.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na intensidade da dor avaliada pela escala numérica de avaliação
Prazo: 3 meses
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A Escala de Avaliação Numérica (NRS) varia de 0 (sem dor) a 10 (dor insuportável) e é a medida subjetiva mais comumente utilizada para avaliar a intensidade da dor. Os pacientes pontuarão a intensidade média estimada da dor e a maior intensidade da dor dos 7 dias anteriores. Valor mínimo: 0 Valor máximo: 10 Maior pontuação indica maior nível de intensidade de dor. |
3 meses
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Mudança nas características inflamatórias no período menstrual
Prazo: 3 meses
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A citometria de fluxo de alta dimensão será feita para analisar células do sistema imunológico, como células T, células B, monócitos e macrófagos.
Também serão analisadas células Naturel Killer (NK).
Também no menstruo, serão caracterizados marcadores para (cluster de diferenciação 56) CD56, (cluster de antígeno de diferenciação 16) CD16, (receptores de imunoglobulina killer)) KIR e (receptores naturais de citotoxicidade) NCR, e marcadores de ativação como CD69.
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3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde avaliada pelo Perfil de Saúde da Endometriose 30
Prazo: 3 meses
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O Endometriosis Health Profile 30 (EHP-30) é um questionário de qualidade de vida específico da doença que é validado para uso em pacientes com endometriose e mede o impacto da doença nos aspectos físicos, mentais e sociais da vida. O EHP-30 não é uma escala numérica. |
3 meses
|
Mudança na qualidade de vida geral avaliada pelo Short Form 36
Prazo: 3 meses
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O Short Form 36 (SF-36) é um inquérito de saúde geral multifuncional que é aplicado para medir a QV em nove domínios diferentes: funcionamento físico, funcionamento social, limitações de papel devido à saúde física, limitações de papel devido a problemas emocionais, bem-estar emocional. ser, vitalidade, dor, saúde geral e mudança de saúde. O SF-36 não é uma escala numérica. |
3 meses
|
Mudança na composição do microbioma vaginal e intestinal
Prazo: 3 meses
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Através do perfil do gene 16S sRNA, será determinada a composição do microbioma de amostras fecais e esfregaços vaginais.
Amostras vaginais e fecais serão armazenadas para análise posterior do microbioma se os investigadores observarem diferenças claras nos perfis inflamatórios após a intervenção dietética.
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3 meses
|
Mudança no estresse objetivo avaliada pela medição dos níveis de cortisol no couro cabeludo
Prazo: 3 meses
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O cortisol será extraído do cabelo.
O pesquisador coletará cuidadosamente uma amostra de cabelo do couro cabeludo com pelo menos 0,5 cm de espessura e enviará ao laboratório para análise.
A parte mais proximal representa a mecha de cabelo que cresceu mais recentemente.
As amostras de cabelo serão cortadas em um segmento correspondente aos 4 cm mais próximos do couro cabeludo, refletindo a secreção de cortisol ao longo dos quatro meses anteriores à coleta da amostra.
A extração de cortisol do cabelo será realizada por meio de um imunoensaio enzimático (ELISA).
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3 meses
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Adesão e status antiinflamatório da dieta
Prazo: 3 meses
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A qualidade da dieta será avaliada pelo Eetscore. O Eetscore é um QFA curto (Questionário de Frequência Alimentar), desenvolvido para avaliar o índice Dutch Healthy Diet 2015 (DHD2015). O questionário é composto por 40 questões que avaliam a frequência de consumo de alimentos. A partir do Eetscore FFQ, uma pontuação do índice DHD2015 pode ser calculada, indicando a qualidade da dieta de um indivíduo. Varia de 0 (dieta pouco saudável) a 160 (dieta saudável). |
3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na qualidade do sono avaliada pelo PSQI
Prazo: 3 meses
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A qualidade do sono será avaliada por um questionário de autoavaliação denominado (índice de qualidade do sono de Pittsburgh) PSQI. Este questionário contém 19 itens, gerando pontuações para sete componentes diferentes. Uma pontuação geral pode ser obtida somando as pontuações dos sete componentes. Atualmente, o PSQI é a ferramenta mais utilizada na prática clínica e de pesquisa para avaliar a qualidade do sono. Pontuação mínima: 0. Pontuação máxima: 21. Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono. |
3 meses
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Mudança no nível de atividade física avaliada pelo IPAQ-SF
Prazo: 3 meses
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O nível de atividade física será avaliado neste estudo para minimizar confusão. Os participantes preencherão o (Formulário Internacional do Questionário de Atividade Física) IPAQ-SF, que é um dos questionários de autorrelato mais amplamente utilizados para avaliar a atividade física. Este questionário avalia a atividade física dos últimos sete dias em quatro níveis de intensidade: vigorosa, moderada, caminhada e sentada. A pontuação total do IPAQ-SF é expressa em equivalente metabólico de tarefa (MET) de PA-minutos por dia ou semana. Uma pontuação mais alta corresponde a uma atividade fisicamente mais extenuante. |
3 meses
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Mudança no estresse subjetivo avaliada pela Escala de Estresse Percebido
Prazo: 3 meses
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O estresse percebido será medido usando a Escala de Estresse Percebido (PSS), um instrumento psicológico validado de 10 itens para medir o estresse percebido inespecífico. Os itens são projetados para pontuar o quão imprevisíveis, incontroláveis e sobrecarregados os entrevistados consideram suas vidas. Valor mínimo: 10. Valor máximo: 50. Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de estresse percebido. |
3 meses
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Mudanças nas cognições da dor avaliadas pela escala de sintomas de ansiedade da dor
Prazo: 3 meses
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A escala de sintomas de ansiedade da dor (PASS) mede a ansiedade causada pela dor. São feitas perguntas sobre sentimentos de medo da dor, ansiedade cognitiva, comportamento de evitação e sintomas de ansiedade fisiológica. Valor mínimo: 0. Valor máximo: 200. Pontuação mais alta indica maior ansiedade de dor. |
3 meses
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Mudanças nas cognições da dor avaliadas pela Escala de Catastrofização da Dor
Prazo: 3 meses
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A Escala de Catastrofização da Dor (PCS) mede o grau de catastrofização da dor do participante, medindo elementos de desamparo e pessimismo em relação à capacidade de lidar com a experiência dolorosa. Valor mínimo: 0. Valor máximo: 52. Pontuação mais alta indica um nível mais alto de catastrofização |
3 meses
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Mudanças na fadiga avaliadas pela força individual do checklist
Prazo: 3 meses
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A lista de verificação de Força Individual (CIS) é um questionário de 20 itens que aborda fadiga, concentração, motivação e atividade nas últimas duas semanas. O CIS não é uma escala numérica. |
3 meses
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Avaliação da dieta antiinflamatória
Prazo: No final da intervenção (3 meses), quando concluída a intervenção dietética
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Ao final do período de intervenção, os participantes avaliarão a dieta antiinflamatória com uma classificação em escala e diversas questões gerais relativas ao sabor, custo e viabilidade. Valor mínimo: 1 Valor máximo: 10. Pontuações mais altas indicam maior satisfação com a dieta. |
No final da intervenção (3 meses), quando concluída a intervenção dietética
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL86247.091.24
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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