Боль при эндометриозе и связь с образом жизни (PEARL)
Боль при эндометриозе и ее связь с образом жизни: эффективность диетического вмешательства и когнитивно-поведенческой терапии при боли, связанной с эндометриозом
Целью этого клинического исследования является изучение влияния противовоспалительной диеты на качество жизни и болевые симптомы у женщин с эндометриозом. И будет ли добавление КПТ усиливать этот эффект. Вторичная цель — изучить влияние противовоспалительной диеты на воспалительные характеристики в образцах сыворотки и менструального цикла, а также влияние на микробиом кишечника и влагалища.
Участники будут рандомизированы между стандартным лечением (контрольная группа), стандартным лечением и противовоспалительной диетой или стандартным лечением, противовоспалительной диетой и когнитивно-поведенческой терапией.
Участники будут соблюдать противовоспалительную диету, основанную на голландских диетических рекомендациях, в течение 12 недель. Они получат персональные диетические рекомендации от диетолога и рецепты. когнитивно-поведенческая терапия будет проводиться в общей сложности в семи индивидуальных сеансах под руководством психотерапевта. Содержанием этих занятий будет психообразование относительно механизмов боли и диеты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Emma Huijs
- Номер телефона: 06-29698762
- Электронная почта: pearl-studie.verlgyn@radboudumc.nl
Места учебы
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды
- Radboud University Medical Center
-
Контакт:
- E Huijs, B
-
Главный следователь:
- A.W. Nap, MD PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 17 лет
- Пременопаузальный статус
- Индекс массы тела (ИМТ) 18-30 кг/м2.
- Способность понять объяснение диетического вмешательства (DI) и КПТ.
- Готов следовать за DI
- Готовы продолжать использовать пищевые добавки
- Готов пройти КПТ
- Готовы собирать менструальные выделения и, следовательно, готовы отказаться от гормональной контрацепции в течение двух недель (если применимо) в течение периода исследования.
Критерий исключения:
- Привычные выкидыши (> 2)
- Расстройство пищевого поведения
- У вас диагностирована болезнь Крона, язвенный колит, синдром короткой кишки или другое хроническое воспалительное заболевание.
- Самооценка целиакии
- Веганская диета
- Курение
- Использование иммунодепрессантов или психотропных препаратов.
- Оценка по FFQ > 120
- Диагностировано тяжелое психическое расстройство, в настоящее время требующее лечения у психиатра.
- Средний балл NRS ниже 4 за последний месяц
- Участие в другом интервенционном исследовании
- Невозможно говорить по-голландски или понимать суть вмешательства
- Необходимость хирургического вмешательства во время участия в исследовании
- Серьезная боль (NRS > 4) другого происхождения, кроме эндометриоза.
- Беременная
- Волосы на голове короче 4 см.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартный уход (контрольная группа)
|
|
|
Экспериментальный: Стандартный уход и противовоспалительная диета (группа ДИ)
|
12-недельные персонализированные диетические рекомендации на основе голландских рекомендаций по питанию под руководством диетолога.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Стандартный уход, противовоспалительная диета и когнитивно-поведенческая терапия (группа DI + CBT)
|
12-недельные персонализированные диетические рекомендации на основе голландских рекомендаций по питанию под руководством диетолога.
Другие имена:
Семь индивидуальных занятий под руководством психотерапевта.
Содержанием КПТ будет психообразование относительно механизмов боли и DI.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли по числовой рейтинговой шкале
Временное ограничение: 3 месяца
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) варьируется от 0 (отсутствие боли) до 10 (невыносимая боль) и является наиболее часто используемым субъективным показателем для оценки интенсивности боли. Пациенты будут оценивать среднюю интенсивность боли и самую высокую интенсивность боли за предыдущие 7 дней. Минимальное значение: 0 Максимальное значение: 10 Более высокий балл указывает на более высокий уровень интенсивности боли. |
3 месяца
|
|
Изменение воспалительных характеристик во время менструации
Временное ограничение: 3 месяца
|
Высокомерная проточная цитометрия будет проводиться для анализа иммунных клеток, таких как Т-клетки, В-клетки, моноциты и макрофаги.
Также будут проанализированы клетки Naturel Killer (NK).
Также в менструальном цикле будут охарактеризованы маркеры (кластер дифференцировки 56) CD56, (кластер дифференцировочного антигена 16) CD16, (рецепторы киллерных иммуноглобулинов)) KIR и (естественные рецепторы цитотоксичности) NCR, а также маркеры активации, такие как CD69.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по оценке профиля здоровья при эндометриозе 30
Временное ограничение: 3 месяца
|
Профиль здоровья при эндометриозе 30 (EHP-30) представляет собой опросник качества жизни, специфичный для конкретного заболевания, который одобрен для использования у пациентов с эндометриозом и измеряет влияние заболевания на физические, психические и социальные аспекты жизни. EHP-30 не является числовой шкалой. |
3 месяца
|
|
Изменение общего качества жизни, оцененное с помощью краткой формы 36
Временное ограничение: 3 месяца
|
Короткая форма 36 (SF-36) — это многоцелевое обследование общего состояния здоровья, которое применяется для измерения качества жизни в девяти различных областях: физическое функционирование, социальное функционирование, ролевые ограничения из-за физического здоровья, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, эмоциональное благополучие. бытие, жизненная сила, боль, общее состояние здоровья и изменение здоровья. SF-36 не является числовой шкалой. |
3 месяца
|
|
Изменение состава вагинального и кишечного микробиома
Временное ограничение: 3 месяца
|
Посредством профилирования гена 16S мРНК будет определен состав микробиома образцов фекалий и вагинальных мазков.
Образцы влагалища и фекалий будут сохранены для последующего анализа микробиома, если исследователи увидят явные различия в профилях воспаления после диетического вмешательства.
|
3 месяца
|
|
Изменение объективного стресса оценивается путем измерения уровня кортизола в волосах кожи головы.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Кортизол будет извлечен из волос.
Исследователь тщательно соберет образец волос на голове толщиной не менее 0,5 см и отправит его в лабораторию для анализа.
Самая проксимальная часть представляет собой недавно выросший участок волос.
Образцы волос будут разрезаны на сегмент, соответствующий 4 см, ближайшим к коже головы, что отражает секрецию кортизола за четыре месяца до сбора образцов.
Извлечение кортизола из волос будет проводиться с помощью иммуноферментного анализа (ИФА).
|
3 месяца
|
|
Соблюдение и противовоспалительный статус диеты
Временное ограничение: 3 месяца
|
Качество диеты будет оцениваться по шкале Eetscore. Eetscore — это краткий опросник частоты приема пищи (FFQ), разработанный для оценки голландского индекса здорового питания 2015 года (DHD2015). Анкета состоит из 40 вопросов, оценивающих частоту потребления продуктов питания. На основе опросника Eetscore FFQ можно рассчитать индекс DHD2015, показывающий качество питания человека. Диапазон значений от 0 (нездоровое питание) до 160 (здоровое питание). |
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества сна по шкале PSQI
Временное ограничение: 3 месяца
|
Качество сна будет оцениваться с помощью опросника для самостоятельной оценки под названием (Питтсбургский индекс качества сна) PSQI. Этот вопросник содержит 19 пунктов, по которым выставляются оценки по семи различным компонентам. Общий балл можно получить путем сложения баллов семи компонентов. В настоящее время PSQI является наиболее используемым инструментом в клинической и исследовательской практике оценки качества сна. Минимальный балл: 0. Максимальный балл: 21. Более высокие баллы указывают на худшее качество сна. |
3 месяца
|
|
Изменение уровня физической активности по оценке IPAQ-SF
Временное ограничение: 3 месяца
|
Уровень физической активности будет оцениваться в этом исследовании, чтобы свести к минимуму путаницу. Участники заполнят (короткую форму Международного опросника по физической активности) IPAQ-SF, который является одним из наиболее широко используемых опросников для самостоятельной оценки физической активности. Этот опросник оценивает физическую активность за последние семь дней на четырех уровнях интенсивности: энергичная, умеренная, ходьба и сидение. Сумма баллов IPAQ-SF выражается в минутах метаболического эквивалента задачи (MET) PA в день или неделю. Более высокий балл соответствует физически более напряженной деятельности. |
3 месяца
|
|
Изменение субъективного стресса по шкале воспринимаемого стресса
Временное ограничение: 3 месяца
|
Воспринимаемый стресс будет измеряться с использованием шкалы воспринимаемого стресса (PSS), проверенного психологического инструмента из 10 пунктов для измерения неспецифического воспринимаемого стресса. Тесты предназначены для оценки того, насколько непредсказуемой, неконтролируемой и перегруженной респонденты считают свою жизнь. Минимальное значение: 10. Максимальное значение: 50. Более высокий балл указывает на более высокий уровень воспринимаемого стресса. |
3 месяца
|
|
Изменения в познании боли, оцениваемые по шкале симптомов болевой тревоги.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала симптомов боли и тревоги (PASS) измеряет тревогу, вызванную болью. Задаются вопросы о чувстве страха боли, когнитивной тревоге, избегающем поведении и симптомах физиологической тревоги. Минимальное значение: 0. Максимальное значение: 200. Более высокий балл указывает на более высокую болевую тревогу. |
3 месяца
|
|
Изменения в познании боли, оцененные по шкале катастрофизации боли
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала катастрофизации боли (PCS) измеряет степень катастрофизации боли у участника путем измерения элементов беспомощности и пессимизма в отношении способности справиться с переживанием боли. Минимальное значение: 0. Максимальное значение: 52. Более высокий балл указывает на более высокий уровень катастрофизации. |
3 месяца
|
|
Изменения усталости оцениваются по индивидуальной силе контрольного списка.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Контрольный список индивидуальной силы (CIS) представляет собой опросник из 20 пунктов, касающийся усталости, концентрации, мотивации и активности за последние две недели. СНГ – это не числовая шкала. |
3 месяца
|
|
Рейтинг противовоспалительных диет
Временное ограничение: В конце вмешательства (3 месяца), после завершения диетического вмешательства.
|
В конце периода вмешательства участники оценят противовоспалительную диету с помощью шкалы и ответят на несколько общих вопросов, касающихся вкуса, стоимости и осуществимости. Минимальное значение: 1 Максимальное значение: 10. Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность диетой. |
В конце вмешательства (3 месяца), после завершения диетического вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL86247.091.24
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .