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Douleur liée à l'endométriose et relation avec le mode de vie (PEARL)

20 mars 2024 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Douleur associée à l'endométriose et relation avec le mode de vie : efficacité d'une intervention diététique et d'une thérapie cognitivo-comportementale dans la douleur associée à l'endométriose

Le but de cet essai clinique est d'étudier l'effet d'une intervention diététique anti-inflammatoire sur la qualité de vie liée à la santé et symptômes de douleur chez les femmes atteintes d'endométriose. Et si l’ajout de CBT renforce cet effet. L'objectif secondaire est d'étudier l'effet d'un régime anti-inflammatoire sur les caractéristiques inflammatoires des échantillons de sérum et de menstruations ainsi que l'effet sur le microbiome intestinal et vaginal.

Les participants seront randomisés entre les soins standard (groupe témoin), les soins standard et un régime anti-inflammatoire, ou les soins standard, un régime anti-inflammatoire et une thérapie cognitivo-comportementale.

Les participants suivront un régime anti-inflammatoire basé sur les directives diététiques néerlandaises pendant 12 semaines. Ils recevront des conseils diététiques personnalisés par une diététicienne et des recettes seront disponibles. la thérapie cognitivo-comportementale sera administrée en un total de sept séances individuelles dirigées par un psychothérapeute. Le contenu de ces séances sera une psychoéducation sur les mécanismes de la douleur et l'alimentation.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

170

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Radboud University Medical Center
        • Contact:
          • E Huijs, B
        • Chercheur principal:
          • A.W. Nap, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge à partir de 17 ans
  • Statut préménopausique
  • Indice de masse corporelle (IMC) 18-30 kg/m2
  • Capacité à comprendre l'explication de l'intervention diététique (DI) et de la TCC
  • Prêt à suivre la DI
  • Disposés à continuer leur utilisation de compléments alimentaires
  • Prêt à subir une TCC
  • Disposé à collecter les effluents menstruels, et donc disposé à avoir deux semaines d'arrêt de la contraception hormonale (le cas échéant) pendant la période d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Fausses couches à répétition (> 2)
  • Trouble de l'alimentation
  • Diagnostiqué avec la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, le syndrome de l'intestin court ou une autre maladie inflammatoire chronique
  • Maladie coeliaque autodéclarée
  • Régime végétalien
  • Fumeur
  • Utilisation de médicaments immunosuppresseurs ou psychotropes
  • Score au FFQ > 120
  • Diagnostiqué avec un trouble mental grave nécessitant actuellement un traitement par un psychiatre
  • Score moyen NRS inférieur à 4 au cours du dernier mois
  • Participation à une autre étude d'intervention
  • Incapable de parler néerlandais ou de comprendre l'intervention
  • Nécessité d'une intervention chirurgicale pendant la participation à l'étude
  • Douleur intense (NRS > 4) d'origine autre que l'endométriose
  • Enceinte
  • Poils du cuir chevelu mesurant moins de 4 cm

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins standards (groupe témoin)
Expérimental: Soins standards et régime anti-inflammatoire (groupe DI)
Comportemental: Régime anti-inflammatoire (DI)
Conseils diététiques personnalisés de 12 semaines basés sur les directives diététiques néerlandaises sous la direction d'un diététicien.
Autres noms:
  • DI
Expérimental: Soins standards, régime anti-inflammatoire et thérapie cognitivo-comportementale (groupe DI + TCC)
Comportemental: Régime anti-inflammatoire (DI)
Conseils diététiques personnalisés de 12 semaines basés sur les directives diététiques néerlandaises sous la direction d'un diététicien.
Autres noms:
  • DI
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
Sept séances individuelles animées par un psychothérapeute. Le contenu de la TCC sera la psychoéducation concernant les mécanismes de la douleur et l'ID.
Autres noms:
  • TCC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'intensité de la douleur évaluée par l'échelle d'évaluation numérique
Délai: 3 mois

L'échelle d'évaluation numérique (NRS) va de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur insupportable) et constitue la mesure subjective la plus couramment utilisée pour évaluer l'intensité de la douleur. Les patients y noteront l'intensité moyenne estimée de la douleur et l'intensité de la douleur la plus élevée des 7 jours précédents.

Valeur minimale : 0 Valeur maximale : 10 Un score plus élevé indique un niveau d'intensité de la douleur plus élevé.
3 mois
Modification des caractéristiques inflammatoires des menstruations
Délai: 3 mois
Une cytométrie en flux haute dimension sera effectuée pour analyser les cellules immunitaires telles que les cellules T, les cellules B, les monocytes et les macrophages. Les cellules Naturel Killer (NK) seront également analysées. Également dans le menstruum, des marqueurs pour (groupe de différenciation 56) CD56, (groupe d'antigène de différenciation 16) CD16, (récepteurs d'immunoglobulines tueurs)) KIR et (récepteurs naturels de cytotoxicité) NCR, et des marqueurs d'activation tels que CD69 seront caractérisés.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la qualité de vie liée à la santé évalué par le profil de santé de l'endométriose 30
Délai: 3 mois

L'Endometriosis Health Profile 30 (EHP-30) est un questionnaire de qualité de vie spécifique à la maladie qui est validé pour une utilisation chez les patientes atteintes d'endométriose et mesure l'impact de la maladie sur les aspects physiques, mentaux et sociaux de la vie.

L'EHP-30 n'est pas une balance numérique.
3 mois
Modification de la qualité de vie générale évaluée par le Short Form 36
Délai: 3 mois

Le Short Form 36 (SF-36) est une enquête de santé générale polyvalente qui est appliquée pour mesurer la qualité de vie dans neuf domaines différents : fonctionnement physique, fonctionnement social, limitations de rôle dues à la santé physique, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels, bien-être émotionnel. l'être, la vitalité, la douleur, la santé générale et le changement de santé.

Le SF-36 n'est pas une balance numérique.
3 mois
Modification de la composition du microbiome vaginal et intestinal
Délai: 3 mois
Grâce au profilage du gène de l'ARNs 16S, la composition du microbiome des échantillons fécaux et des écouvillons vaginaux sera déterminée. Les échantillons vaginaux et fécaux seront conservés pour une analyse ultérieure du microbiome si les enquêteurs constatent des différences claires dans les profils inflammatoires après l'intervention diététique.
3 mois
Changement du stress objectif évalué en mesurant les niveaux de cortisol des cheveux du cuir chevelu
Délai: 3 mois
Le cortisol sera extrait des cheveux. Le chercheur prélèvera soigneusement un échantillon de cheveux du cuir chevelu d'au moins 0,5 cm d'épaisseur et l'enverra au laboratoire pour analyse. La partie la plus proximale représente le cheveu le plus récemment poussé. Les échantillons de cheveux seront coupés en un segment correspondant aux 4 cm les plus proches du cuir chevelu, reflétant la sécrétion de cortisol au cours des quatre mois précédant le prélèvement des échantillons. L'extraction du cortisol des cheveux sera réalisée à l'aide d'un test immuno-enzymatique (ELISA).
3 mois
Adhésion et statut anti-inflammatoire du régime
Délai: 3 mois

La qualité de l'alimentation sera évaluée par l'Eetscore. L'Eetscore est un court FFQ (Food Frequency Questionnaire), développé pour évaluer l'indice néerlandais Healthy Diet 2015 (DHD2015). Le questionnaire est composé de 40 questions évaluant la fréquence de consommation de produits alimentaires. À partir de l'Eetscore FFQ, un score d'indice DHD2015 peut être calculé, indiquant la qualité de l'alimentation d'un individu.

Varie de 0 (alimentation malsaine) à 160 (alimentation saine).
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité du sommeil évaluée par le PSQI
Délai: 3 mois

La qualité du sommeil sera évaluée par un questionnaire d'auto-évaluation appelé (indice de qualité du sommeil de Pittsburgh) PSQI. Ce questionnaire contient 19 éléments, générant des scores pour sept composants différents. Un score général peut être obtenu en additionnant les scores des sept composantes. Actuellement, le PSQI est l’outil le plus utilisé dans la pratique clinique et en recherche pour évaluer la qualité du sommeil.

Note minimale : 0. Note maximale : 21. Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité du sommeil.
3 mois
Changement du niveau d'activité physique évalué par l'IPAQ-SF
Délai: 3 mois

Le niveau d'activité physique sera évalué dans cette étude pour minimiser la confusion. Les participants rempliront le (International Physical Activity Questionnaire Shor Form) IPAQ-SF, qui est l'un des questionnaires d'auto-évaluation les plus utilisés pour évaluer l'activité physique. Ce questionnaire évalue l'activité physique des sept derniers jours selon quatre niveaux d'intensité : vigoureuse, modérée, marche et position assise.

Le score total IPAQ-SF est exprimé en minutes PA Metabolic Equivalent of Task (MET) par jour ou par semaine. Un score plus élevé correspond à une activité physiquement plus intense.
3 mois
Changement du stress subjectif évalué par l'échelle de stress perçu
Délai: 3 mois

Le stress perçu sera mesuré à l'aide de l'échelle de stress perçu (PSS), un instrument psychologique validé en 10 éléments pour mesurer le stress perçu non spécifique. Les items sont conçus pour évaluer dans quelle mesure les répondants trouvent leur vie imprévisible, incontrôlable et surchargée.

Valeur minimale : 10. Valeur maximale : 50. Un score plus élevé indique un niveau de stress perçu plus élevé.
3 mois
Modifications des cognitions de la douleur évaluées par l'échelle des symptômes d'anxiété douloureuse
Délai: 3 mois

L’échelle des symptômes d’anxiété douloureuse (PASS) mesure l’anxiété causée par la douleur. Des questions sont posées sur les sentiments de peur de la douleur, l'anxiété cognitive, les comportements d'évitement et les symptômes d'anxiété physiologique.

Valeur minimale : 0. Valeur maximale : 200. Un score plus élevé indique une anxiété douloureuse plus élevée.
3 mois
Modifications des cognitions de la douleur évaluées par l'échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: 3 mois

L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) mesure le degré de catastrophisation de la douleur du participant en mesurant les éléments d'impuissance et de pessimisme par rapport à la capacité à faire face à l'expérience de la douleur.

Valeur minimale : 0. Valeur maximale : 52. Un score plus élevé indique un niveau plus élevé de catastrophisme
3 mois
Changements de fatigue évalués par la liste de contrôle de la force individuelle
Délai: 3 mois

La liste de contrôle de la force individuelle (CIS) est un questionnaire en 20 éléments portant sur la fatigue, la concentration, la motivation et l'activité au cours des deux dernières semaines.

Le CIS n'est pas une échelle numérique.
3 mois
Évaluation du régime anti-inflammatoire
Délai: À la fin de l'intervention (3 mois), une fois terminée l'intervention diététique

À la fin de la période d'intervention, les participants évalueront le régime anti-inflammatoire avec une note sur une échelle et plusieurs questions générales concernant le goût, le coût et la faisabilité.

Valeur minimale : 1 Valeur maximale : 10. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction à l’égard du régime.
À la fin de l'intervention (3 mois), une fois terminée l'intervention diététique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Collaborateurs

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Première publication (Réel)

27 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL86247.091.24

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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