Bolest u endometriózy a vztah k životnímu stylu (PEARL)
Bolest u endometriózy a vztah k životnímu stylu: Účinnost dietní intervence a kognitivně behaviorální terapie u bolesti související s endometriózou
Cílem této klinické studie je prozkoumat účinek protizánětlivé diety na kvalitu života související se zdravím a symptomy bolesti u žen s endometriózou. A zda přidání CBT tento efekt zesiluje. Sekundárním cílem je prozkoumat vliv protizánětlivé diety na zánětlivé charakteristiky ve vzorcích séra a menstruace a také vliv na střevní a vaginální mikrobiom.
Účastníci budou randomizováni mezi standardní péči (kontrolní skupina), standardní péči a protizánětlivou dietu nebo standardní péči, protizánětlivou dietu a kognitivně behaviorální terapii.
Účastníci budou po dobu 12 týdnů dodržovat protizánětlivou dietu podle holandských dietetických pokynů. Od dietologa dostanou personalizované dietní rady a budou k dispozici recepty. kognitivně behaviorální terapie bude podávána v celkem sedmi individuálních sezeních vedených psychoterapeutem. Obsahem těchto sezení bude psychoedukace týkající se mechanismů bolesti a diety.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emma Huijs
- Telefonní číslo: 06-29698762
- E-mail: pearl-studie.verlgyn@radboudumc.nl
Studijní místa
-
-
-
Nijmegen, Holandsko
- Radboud University Medical Center
-
Kontakt:
- E Huijs, B
-
Vrchní vyšetřovatel:
- A.W. Nap, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 17 let
- Premenopauzální stav
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-30 kg/m2
- Schopnost porozumět vysvětlení dietních intervencí (DI) a CBT
- Ochotný následovat DI
- Jsou ochotni pokračovat v užívání doplňků stravy
- Ochota podstoupit CBT
- Ochota odebírat menstruační výtok, a proto ochotna mít dva týdny přestávky od hormonální antikoncepce (pokud je to možné) během období studie.
Kritéria vyloučení:
- Opakované potraty (> 2)
- Poruchy příjmu potravy
- Diagnostikována Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, syndrom krátkého střeva nebo jiné chronické zánětlivé onemocnění
- Celiakie hlášená sama sebou
- Veganská strava
- Kouření
- Užívání imunosupresivních nebo psychotropních léků
- Skóre na FFQ > 120
- Diagnostikována závažná duševní porucha vyžadující léčbu psychiatrem
- Průměrné skóre NRS za poslední měsíc pod 4
- Účast v jiné intervenční studii
- Nemluví holandsky nebo nerozumí zásahu
- Nutnost chirurgického zákroku během účasti ve studii
- Závažná bolest (NRS > 4) jiného původu než endometrióza
- Těhotná
- Vlasy na hlavě kratší než 4 cm
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní péče (kontrolní skupina)
|
|
|
Experimentální: Standardní péče a protizánětlivá dieta (skupina DI)
|
12týdenní personalizované dietní poradenství založené na holandských dietních pokynech pod vedením dietologa.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Standardní péče, protizánětlivá dieta a kognitivně behaviorální terapie (skupina DI + CBT)
|
12týdenní personalizované dietní poradenství založené na holandských dietních pokynech pod vedením dietologa.
Ostatní jména:
Sedm individuálních sezení vedených psychoterapeutem.
Obsahem KBT bude psychoedukace týkající se mechanismů bolesti a DI.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti hodnocená numerickou hodnotící stupnicí
Časové okno: 3 měsíce
|
Numerical Rating Scale (NRS) se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nesnesitelná bolest) a je nejčastěji používaným subjektivním měřítkem pro hodnocení intenzity bolesti. Pacienti zde budou skórovat odhadovanou průměrnou intenzitu bolesti a nejvyšší intenzitu bolesti za předchozích 7 dní. Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota: 10 Vyšší skóre znamená vyšší úroveň intenzity bolesti. |
3 měsíce
|
|
Změna zánětlivých charakteristik v menstruaci
Časové okno: 3 měsíce
|
Pro analýzu imunitních buněk, jako jsou T buňky, B buňky, monocyty a makrofágy, bude provedena vysokorozměrná průtoková cytometrie.
Rovněž budou analyzovány buňky Naturel Killer (NK).
Také v menstruaci budou charakterizovány markery pro (shluk diferenciace 56) CD56, (shluk diferenciačního antigenu 16) CD16, (zabíječské imunoglobulinové receptory)) KIR a (přirozené receptory cytotoxicity) NCR a aktivační markery, jako je CD69.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života související se zdravím hodnocená pomocí zdravotního profilu endometriózy 30
Časové okno: 3 měsíce
|
Endometriosis Health Profile 30 (EHP-30) je dotazník QoL specifický pro onemocnění, který je validován pro použití u pacientek s endometriózou a měří dopad onemocnění na fyzické, duševní a sociální aspekty života. EHP-30 není číselná stupnice. |
3 měsíce
|
|
Změna obecné kvality života hodnocená krátkým formulářem 36
Časové okno: 3 měsíce
|
Short Form 36 (SF-36) je víceúčelový obecný zdravotní průzkum, který se používá k měření kvality života v devíti různých oblastech: fyzické fungování, sociální fungování, omezení rolí kvůli fyzickému zdraví, omezení rolí kvůli emočním problémům, emoční pohoda. bytí, vitalita, bolest, celkové zdraví a změny zdraví. SF-36 není číselná stupnice. |
3 měsíce
|
|
Změna složení vaginálního a střevního mikrobiomu
Časové okno: 3 měsíce
|
Pomocí profilování genu 16S sRNA bude stanoveno složení mikrobiomu vzorků stolice a vaginálních výtěrů.
Vaginální a fekální vzorky budou uloženy pro pozdější mikrobiomovou analýzu, pokud vyšetřovatelé uvidí jasné rozdíly v zánětlivých profilech po dietní intervenci.
|
3 měsíce
|
|
Změna v objektivním stresu hodnocená měřením hladiny kortizolu ve vlasech na hlavě
Časové okno: 3 měsíce
|
Kortizol bude extrahován z vlasů.
Výzkumník pečlivě odebere vzorek vlasů na hlavě o tloušťce alespoň 0,5 cm a pošle je do laboratoře k analýze.
Nejproximálnější část představuje poslední vyrostlý kousek vlasu.
Vzorky vlasů budou rozřezány na segment odpovídající 4 cm nejblíže k pokožce hlavy, což odráží sekreci kortizolu během čtyř měsíců před odběrem vzorku.
Extrakce kortizolu z vlasů bude provedena pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA).
|
3 měsíce
|
|
Dodržování a protizánětlivý stav diety
Časové okno: 3 měsíce
|
Kvalita stravy bude hodnocena Eetscore. Eetscore je krátký (Food Frequency Questionnaire) FFQ, vyvinutý pro hodnocení holandského indexu zdravé stravy 2015 (DHD2015). Dotazník se skládá ze 40 otázek hodnotících frekvenci konzumace potravin. Z Eetscore FFQ lze vypočítat indexové skóre DHD2015, které ukazuje kvalitu stravy jednotlivce. Pohybuje se od 0 (nezdravá strava) – 160 (zdravá strava). |
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality spánku hodnocená pomocí PSQI
Časové okno: 3 měsíce
|
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí dotazníku s vlastním hodnocením nazvaného (Pittsburghský index kvality spánku) PSQI. Tento dotazník obsahuje 19 položek, které generují skóre pro sedm různých složek. Obecné skóre lze získat sečtením skóre sedmi složek. V současné době je PSQI nejpoužívanějším nástrojem v klinické a výzkumné praxi hodnotící kvalitu spánku. Minimální skóre: 0. Maximální skóre: 21. Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku. |
3 měsíce
|
|
Změna úrovně fyzické aktivity hodnocená IPAQ-SF
Časové okno: 3 měsíce
|
V této studii bude hodnocena úroveň fyzické aktivity, aby se minimalizovalo zmatek. Účastníci vyplní (International Physical Activity Questionnaire Shor Form) IPAQ-SF, což je jeden z nejpoužívanějších self-report dotazníků hodnotících fyzickou aktivitu. Tento dotazník hodnotí fyzickou aktivitu za posledních sedm dní ve čtyřech úrovních intenzity: intenzivní, střední, chůze a sezení. Součtové skóre IPAQ-SF je vyjádřeno v minutách PA Metabolic Equivalent of Task (MET) za den nebo týden. Vyšší skóre odpovídá fyzicky namáhavější aktivitě. |
3 měsíce
|
|
Změna subjektivního stresu hodnocená pomocí škály vnímaného stresu
Časové okno: 3 měsíce
|
Vnímaný stres bude měřen pomocí Perceived Stress Scale (PSS), což je 10-položkový validovaný psychologický nástroj pro měření nespecifického vnímaného stresu. Položky jsou navrženy tak, aby hodnotily, jak nepředvídatelné, nekontrolovatelné a přetížené respondenti považují svůj život za své. Minimální hodnota: 10. Maximální hodnota: 50. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vnímaného stresu. |
3 měsíce
|
|
Změny v kognici bolesti hodnocené škálou symptomů úzkosti bolesti
Časové okno: 3 měsíce
|
Škála příznaků úzkosti z bolesti (PASS) měří úzkost způsobenou bolestí. Jsou kladeny otázky týkající se pocitů strachu z bolesti, kognitivní úzkosti, vyhýbavého chování a fyziologických příznaků úzkosti. Minimální hodnota: 0. Maximální hodnota: 200. Vyšší skóre znamená vyšší úzkost z bolesti. |
3 měsíce
|
|
Změny v kognitivních vlastnostech bolesti hodnocené pomocí škály katastrofizující bolest
Časové okno: 3 měsíce
|
Škála bolesti katastrofizující (PCS) měří míru katastrofální bolesti u účastníka měřením prvků bezmoci a pesimismu ve vztahu ke schopnosti vyrovnat se s prožitkem bolesti. Minimální hodnota: 0. Maximální hodnota: 52. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň katastrofy |
3 měsíce
|
|
Změny v únavě hodnocené podle kontrolního seznamu individuální síly
Časové okno: 3 měsíce
|
Kontrolní seznam Individuální síla (CIS) je dotazník o 20 položkách, který se zabývá únavou, koncentrací, motivací a aktivitou za poslední dva týdny. CIS není číselná stupnice. |
3 měsíce
|
|
Hodnocení protizánětlivé stravy
Časové okno: Na konci intervence (3 měsíce), kdy byla dokončena dietní intervence
|
Na konci období intervence účastníci vyhodnotí protizánětlivou dietu pomocí hodnocení na stupnici a několika obecných otázek týkajících se chuti, ceny a proveditelnosti. Minimální hodnota: 1 Maximální hodnota: 10. Vyšší skóre znamená větší spokojenost s dietou. |
Na konci intervence (3 měsíce), kdy byla dokončena dietní intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL86247.091.24
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .