Anvendelse af ETElcalcetide til at bevare vitamin K-afhængig proteinaktivitet Italiensk undersøgelse (ETERNITY-ITA)

Inklusionskriterier:

1. Patienten har givet informeret samtykke;
2. Patienten er 18 år eller ældre af begge køn;
3. Patienter, der modtager vedligeholdelses-HD tre gange om ugen (Kt/V >1,2);
4. Biskjoldbruskkirtelhormonkoncentrationer >500 ng/l ved screening, eller hvis parathyreoidektomi er planlagt eller forventet, Ca >8,3 mg/dl;

5. Vil blive betragtet som patienter i den eksponerede gruppe:

   1. Patienter, der har startet Etelcalcetide inden for 1 måned før tilmelding til undersøgelsen;
   2. Patienter, der er naive over for intravenøs brug af calcimimetika;
   3. Patienter, der har suspenderet orale calcimimetika fra mindst 1 måned;
   4. Patienter, der ikke responderer eller ikke er i overensstemmelse med behandlingen med calcitriol;
6. I den ueksponerede gruppe vil patienter i behandling med calcitriol eller vitamin D-analoger, og som er alder (± 2 år) og køn sammenlignelige (matchende) med dem i den eksponerede gruppe blive overvejet;
7. Native vitamin D kan bruges i begge grupper og bør administreres for at målrette et 25(OH)D niveau > 30 ng/ml;
8. Dialysatcalciumkoncentrationen skal være stabil i mindst 4 uger før screeningslaboratorievurderinger;
9. Patienten skal have svær HPT som defineret ved to laboratoriescreening præ-dialyse serum PTH-værdier > 500 pg/ml, målt ved to på hinanden følgende laboratorietjek før indtræden i undersøgelsen. PTH-niveauer bør standardiseres i henhold til følgende tabel (Souberbielle et al. Nyre Int 2010);
10. Total alkalisk phosphatase større end det normale område, eller endda inden for det normale område, men hvis det er større end tertilen af ​​referenceområdet for analysen;
11. Patienter vil kun være berettigede, hvis de vil vise mindst en moderat Aorta VCs og/eller Iliac arteries VCs og mindst en mild VF.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere behandling med orale calcimimetika (cinacalcet) skal have været standset i mindst 30 dage. Nylig start af calcimimetika (Etelcalcetide) er acceptabel, men patienter udelukkes, hvis behandlingen varer mere end 1 måned;
2. Patienter har fået et bisphosphonat, denosumab eller teriparatid i løbet af de 12 måneder forud for screening;
3. Patienten gennemgik parathyreoidektomi i de 6 måneder før studiets start eller hvis planlagt snart;
4. Planlagt nyretransplantation i løbet af undersøgelsesperioden eller forventet levende donorevaluering inden for tre måneder efter rekruttering;
5. Patienten har en ustabil medicinsk tilstand baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og rutinemæssige laboratorietests, eller er på anden måde ustabil efter efterforskerens vurdering;
6. Metaboliske knoglesygdomme, der ikke er relateret til nyren (dvs. Pagets, Osteogenesis Imprefecta);
7. Alvorlig ubehandlet hyperthyroidisme;
8. Malignitet inden for de sidste 3 år (undtagen ikke-melanom hudcancer eller cervikal carcinom in situ);
9. Patienten er gravid eller ammer;
10. Patienter med langt QT-syndrom;
11. Patienten vil sandsynligvis ikke være tilgængelig til at gennemføre alle protokolkrævede undersøgelsesbesøg eller procedurer og/eller til at overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer efter bedste viden om patienten og efterforskeren.