Uso de ETElcalcetida para preservar a atividade proteica dependente de vitamina K Estudo italiano (ETERNITY-ITA)

Critério de inclusão:

1. O paciente forneceu consentimento informado;
2. Paciente ter 18 anos ou mais de ambos os sexos;
3. Pacientes em HD de manutenção três vezes por semana (Kt/V >1,2);
4. Concentrações de hormônio da paratireoide >500 ng/l na triagem, ou se a paratireoidectomia for planejada ou esperada, Ca >8,3 mg/dl;

5. Serão considerados pacientes do grupo exposto:

   1. Pacientes que iniciaram Etelcalcetida 1 mês antes da inscrição no estudo;
   2. Pacientes virgens de uso de calcimiméticos intravenosos;
   3. Pacientes que suspenderam calcimiméticos orais há pelo menos 1 mês;
   4. Pacientes que não respondem ou não aderem ao tratamento com calcitriol;
6. No grupo não exposto, serão considerados pacientes em tratamento com calcitriol ou análogos da vitamina D e que tenham idade (± 2 anos) e sexo comparáveis ​​(correspondentes) aos do grupo exposto;
7. A vitamina D nativa pode ser usada em ambos os grupos e deve ser administrada para atingir um nível de 25(OH)D > 30 ng/ml;
8. A concentração de cálcio no dialisado deve ser estável por pelo menos 4 semanas antes das avaliações laboratoriais de triagem;
9. O paciente deve ter HPT grave, conforme definido por dois valores de PTH sérico pré-diálise de triagem laboratorial > 500 pg/ml, medidos em duas verificações laboratoriais consecutivas antes de entrar no estudo. Os níveis de PTH devem ser padronizados de acordo com a tabela a seguir (Souberbielle et al. Rim Int 2010);
10. Fosfatase alcalina total superior ao intervalo normal, ou mesmo dentro do intervalo normal, mas se for superior ao tercil do intervalo de referência para o ensaio;
11. Os pacientes serão elegíveis apenas se apresentarem pelo menos VCs moderados da aorta e/ou VCs das artérias ilíacas e pelo menos uma FV leve.

Critério de exclusão:

1. O tratamento prévio com calcimiméticos orais (cinacalcet) deve ter sido suspenso por pelo menos 30 dias. O início recente de calcimiméticos (Etelcalcetida) é aceitável, mas os pacientes são excluídos se o tratamento durar mais de 1 mês;
2. Os pacientes receberam bifosfonato, denosumabe ou teriparatida durante os 12 meses anteriores à triagem;
3. O paciente foi submetido à paratireoidectomia nos 6 meses anteriores ao início do estudo ou se agendado para breve;
4. Transplante renal programado durante o período do estudo ou avaliação antecipada de doador vivo dentro de três meses após o recrutamento;
5. O paciente tem uma condição médica instável com base no histórico médico, exame físico e exames laboratoriais de rotina, ou é instável de outra forma no julgamento do Investigador;
6. Doenças ósseas metabólicas não relacionadas ao rim (ou seja, Pagets, Osteogenesis Imprefecta);
7. Hipertireoidismo grave não tratado;
8. Malignidade nos últimos 3 anos (exceto cancros de pele não melanoma ou carcinoma cervical in situ);
9. A paciente está grávida ou amamentando;
10. Pacientes com Síndrome do QT Longo;
11. O paciente provavelmente não estará disponível para concluir todas as visitas ou procedimentos de estudo exigidos pelo protocolo e/ou para cumprir todos os procedimentos de estudo exigidos de acordo com o melhor conhecimento do paciente e do investigador.