Uso de ETElcalcetida para preservar la actividad de la proteína dependiente de la vitamina K Estudio italiano (ETERNITY-ITA)

Criterios de inclusión:

1. El paciente ha dado su consentimiento informado;
2. El paciente tiene 18 años de edad o más de ambos sexos;
3. Pacientes que recibían HD de mantenimiento tres veces por semana (Kt/V >1,2);
4. Concentraciones de hormona paratiroidea >500 ng/l en el momento del cribado, o si se planifica o espera una paratiroidectomía, Ca >8,3 mg/dl;

5. Se considerarán pacientes del grupo expuesto:

   1. Pacientes que comenzaron con Etelcalcetida dentro del mes anterior a la inscripción en el estudio;
   2. Pacientes que no han recibido previamente calcimiméticos intravenosos;
   3. Pacientes que hayan suspendido los calcimiméticos orales durante al menos 1 mes;
   4. Pacientes que no responden o no cumplen con el tratamiento con calcitriol;
6. En el grupo no expuesto, se considerarán pacientes en tratamiento con calcitriol o análogos de vitamina D y que tengan edad (± 2 años) y sexo comparable (emparejado) a los del grupo expuesto;
7. La vitamina D nativa se puede utilizar en ambos grupos y debe administrarse para alcanzar un nivel de 25(OH)D > 30 ng/ml;
8. La concentración de calcio del dializado debe permanecer estable durante al menos 4 semanas antes de las evaluaciones de laboratorio de detección;
9. El paciente debe tener HPT grave según lo definido por dos valores de PTH sérica previos a la diálisis de detección de laboratorio > 500 pg/ml, medidos en dos controles de laboratorio consecutivos antes de ingresar al estudio. Los niveles de PTH deben estandarizarse según la siguiente tabla (Souberbielle et al. Riñón Int 2010);
10. Fosfatasa alcalina total mayor que el rango normal, o incluso dentro del rango normal pero si es mayor que el tercil del rango de referencia para el ensayo;
11. Los pacientes serán elegibles solo si mostrarán al menos una VC de aorta moderada y/o VC de arterias ilíacas y al menos una FV leve.

Criterio de exclusión:

1. Se deberá haber suspendido el tratamiento previo con calcimiméticos orales (cinacalcet) durante al menos 30 días. Es aceptable el inicio reciente de calcimiméticos (Etelcalcetida), pero se excluye a los pacientes si el tratamiento dura más de 1 mes;
2. Los pacientes han recibido bisfosfonato, denosumab o teriparatida durante los 12 meses anteriores al cribado;
3. El paciente fue sometido a paratiroidectomía en los 6 meses previos al inicio del estudio o si estaba programado próximamente;
4. Trasplante de riñón programado durante el período de estudio o evaluación anticipada de donante vivo dentro de los tres meses posteriores al reclutamiento;
5. El paciente tiene una condición médica inestable según su historial médico, examen físico y pruebas de laboratorio de rutina, o es inestable a juicio del investigador;
6. Enfermedades óseas metabólicas no relacionadas con el riñón (es decir, Pagets, Osteogénesis Imprefecta);
7. Hipertiroidismo grave no tratado;
8. Malignidad en los últimos 3 años (excepto cánceres de piel no melanoma o carcinoma cervical in situ);
9. La paciente está embarazada o amamantando;
10. Pacientes con Síndrome de QT Largo;
11. Es probable que el paciente no esté disponible para completar todas las visitas o procedimientos del estudio requeridos por el protocolo, y/o para cumplir con todos los procedimientos del estudio requeridos según el leal saber y entender del paciente y del investigador.