ビタミンK依存性タンパク質活性を保存するためのETEカルセチドの使用イタリアの研究 (ETERNITY-ITA)

包含基準:

1. 患者がインフォームドコンセントを提供している。
2. 患者は性別を問わず18歳以上である。
3. 週に 3 回メンテナンス HD を受けている患者 (Kt/V >1.2)。
4. スクリーニング時の副甲状腺ホルモン濃度 > 500 ng/l、または副甲状腺切除術が計画または予想されている場合、Ca > 8.3 mg/dl。

5. 暴露グループの患者とみなされるのは次のとおりです。

   1. 研究登録前の1か月以内にエテルカルセチドを開始した患者;
   2. 静脈内カルシウム模倣薬の使用経験がない患者。
   3. 経口カルシウム模倣薬の投与を少なくとも1か月間中止した患者。
   4. カルシトリオールによる治療に反応しないか、またはそれに従わない患者。
6. 非曝露群では、カルシトリオールまたはビタミンD類似体による治療を受けており、曝露群の患者と年齢（±2歳）および性別が同程度（一致）の患者が考慮される。
7. ネイティブ ビタミン D は両方のグループで使用でき、25(OH)D レベル > 30 ng/ml を目標として投与する必要があります。
8. 透析液のカルシウム濃度は、検査室評価をスクリーニングする前に少なくとも 4 週間安定していなければなりません。
9. 患者は、研究に参加する前に連続2回の臨床検査で測定された透析前の血清PTH値が500 pg/mlを超える、2回の臨床検査スクリーニングによって定義される重度のHPTを有していなければならない。 PTH レベルは、次の表に従って標準化する必要があります (Souberbielle et al. Kidney Int 2010);
10. 総アルカリホスファターゼが正常範囲より大きい、または正常範囲内であっても、アッセイの参照範囲の三分位より大きい場合。
11. 患者は、少なくとも中等度の大動脈 VC および/または腸骨動脈 VC と、少なくとも軽度の VF を示す場合にのみ適格となります。

除外基準:

1. 経口カルシウム模倣薬（シナカルセット）による以前の治療は少なくとも 30 日間中止されている必要があります。 最近カルシウム模倣薬（エテルカルセチド）を開始した場合は許容されますが、治療が 1 か月以上続く場合は患者は除外されます。
2. 患者はスクリーニング前の 12 か月間にビスホスホネート、デノスマブ、またはテリパラチドの投与を受けている。
3. 患者は研究開始前の6か月以内に、または近く予定されている場合は副甲状腺切除術を受けた。
4. 研究期間中に腎臓移植が予定されている、または募集後3か月以内に生体ドナーの評価が予定されている。
5. 患者は、病歴、身体検査、および定期的な臨床検査に基づいて不安定な病状を患っている、または治験責任医師の判断でその他の点で不安定である。
6. 腎臓に関係のない代謝性骨疾患（すなわち、パジェット、骨形成不全症）。
7. 重度の未治療の甲状腺機能亢進症。
8. 過去3年以内の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんを除く）。
9. 患者は妊娠中または授乳中である。
10. QT延長症候群の患者;
11. 患者は、プロトコルに必要なすべての研究訪問または手順を完了することができない可能性が高く、および/または患者および治験責任医師が知る限り、必要なすべての研究手順に従うことができない可能性があります。