Verwendung von ETElcalcetid zur Erhaltung der Vitamin-K-abhängigen Proteinaktivität. ITALIENISCHE Studie (ETERNITY-ITA)

Einschlusskriterien:

1. Der Patient hat seine Einverständniserklärung abgegeben;
2. Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt und hat beide Geschlechter.
3. Patienten, die dreimal pro Woche eine HD-Erhaltungstherapie erhalten (Kt/V > 1,2);
4. Parathormonkonzentrationen > 500 ng/l beim Screening oder wenn eine Parathyreoidektomie geplant oder erwartet wird, Ca > 8,3 mg/dl;

5. Als Patienten der exponierten Gruppe gelten:

   1. Patienten, die innerhalb eines Monats vor Studieneinschluss mit Etelcalcetid begonnen haben;
   2. Patienten, die keine intravenöse Anwendung von Calcimimetika haben;
   3. Patienten, die die orale Calcimimetika-Therapie für mindestens einen Monat abgesetzt haben;
   4. Patienten, die nicht auf die Behandlung mit Calcitriol ansprechen oder diese nicht befolgen;
6. In der nicht exponierten Gruppe werden Patienten berücksichtigt, die mit Calcitriol oder Vitamin-D-Analoga behandelt werden und deren Alter (± 2 Jahre) und Geschlecht mit denen in der exponierten Gruppe vergleichbar (passend) sind;
7. Natives Vitamin D kann in beiden Gruppen verwendet werden und sollte so verabreicht werden, dass ein 25(OH)D-Spiegel > 30 ng/ml angestrebt wird;
8. Die Calciumkonzentration im Dialysat muss mindestens 4 Wochen lang stabil sein, bevor Laboruntersuchungen durchgeführt werden.
9. Der Patient muss einen schweren HPT haben, der durch zwei Labor-Screening-Serum-PTH-Werte vor der Dialyse von > 500 pg/ml definiert wird, gemessen bei zwei aufeinanderfolgenden Laborkontrollen vor Beginn der Studie. Die PTH-Werte sollten gemäß der folgenden Tabelle standardisiert werden (Souberbielle et al. Kidney Int 2010);
10. Gesamte alkalische Phosphatase größer als der normale Bereich oder sogar innerhalb des normalen Bereichs, wenn sie jedoch größer als das Tertil des Referenzbereichs für den Test ist;
11. Patienten kommen nur dann in Frage, wenn sie mindestens einen mäßigen VC der Aorta und/oder der Beckenarterien und mindestens einen leichten VF aufweisen.

Ausschlusskriterien:

1. Die vorherige Behandlung mit oralen Calcimimetika (Cinacalcet) muss für mindestens 30 Tage unterbrochen worden sein. Ein kürzlicher Beginn der Behandlung mit Calcimimetika (Etelcalcetid) ist akzeptabel, Patienten werden jedoch ausgeschlossen, wenn die Behandlung länger als 1 Monat dauert;
2. Der Patient hat in den 12 Monaten vor dem Screening ein Bisphosphonat, Denosumab oder Teriparatid erhalten;
3. Der Patient wurde in den 6 Monaten vor Beginn der Studie oder sofern dies bald geplant war, einer Parathyreoidektomie unterzogen;
4. Geplante Nierentransplantation während des Studienzeitraums oder voraussichtliche Lebendspenderbewertung innerhalb von drei Monaten nach der Rekrutierung;
5. Der Gesundheitszustand des Patienten ist laut Anamnese, körperlicher Untersuchung und routinemäßigen Labortests instabil oder er ist nach Einschätzung des Prüfarztes anderweitig instabil.
6. Stoffwechselbedingte Knochenerkrankungen, die nicht mit der Niere zusammenhängen (z. B. Pagets, Osteogenesis Imprefecta);
7. Schwere unbehandelte Hyperthyreose;
8. Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Zervixkarzinom in situ);
9. Patientin ist schwanger oder stillt;
10. Patienten mit Long-QT-Syndrom;
11. Der Patient ist nach bestem Wissen des Patienten und des Prüfers wahrscheinlich nicht für die Durchführung aller protokollerforderlichen Studienbesuche oder -verfahren und/oder für die Einhaltung aller erforderlichen Studienverfahren verfügbar.