Utilisation d'ETElcalcetidepour préserver l'activité protéique dépendante de la vitamine K Étude italienne (ETERNITY-ITA)

Critère d'intégration:

1. Le patient a donné son consentement éclairé ;
2. Le patient est âgé de 18 ans ou plus, des deux sexes ;
3. Patients recevant une HD d'entretien trois fois par semaine (Kt/V > 1,2) ;
4. Concentrations d'hormone parathyroïdienne > 500 ng/l lors du dépistage, ou si une parathyroïdectomie est prévue ou attendue, Ca > 8,3 mg/dl ;

5. Seront considérés les patients du groupe exposé :

   1. Patients qui ont commencé l'ételcalcétide dans le mois précédant l'inscription à l'étude ;
   2. Patients naïfs d’utilisation de calcimimétiques intraveineux ;
   3. Patients qui ont suspendu les calcimimétiques oraux depuis au moins 1 mois ;
   4. Patients qui ne répondent pas ou ne se conforment pas au traitement par calcitriol ;
6. Dans le groupe non exposé, les patients sous traitement par calcitriol ou analogues de la vitamine D et qui sont d'âge (± 2 ans) et de sexe comparables (appariement) à ceux du groupe exposé seront pris en compte ;
7. La vitamine D native peut être utilisée dans les deux groupes et doit être administrée pour cibler un taux de 25(OH)D > 30 ng/ml ;
8. La concentration de calcium dans le dialysat doit être stable pendant au moins 4 semaines avant les évaluations de dépistage en laboratoire ;
9. Le patient doit avoir une HPT sévère telle que définie par deux valeurs de PTH sérique pré-dialyse de dépistage en laboratoire > 500 pg/ml, mesurées lors de deux contrôles de laboratoire consécutifs avant d'entrer dans l'étude. Les taux de PTH doivent être standardisés selon le tableau suivant (Souberbielle et al. Rein Int 2010);
10. Phosphatase alcaline totale supérieure à la plage normale, voire comprise dans la plage normale mais si supérieure au tertile de la plage de référence du test ;
11. Les patients ne seront éligibles que s'ils présentent au moins une CV modérée de l'aorte et/ou des artères iliaques et au moins une FV légère.

Critère d'exclusion:

1. Un traitement antérieur par calcimimétiques oraux (cinacalcet) doit avoir été suspendu pendant au moins 30 jours. L'instauration récente d'un traitement par calcimimétiques (ételcalcétide) est acceptable, mais les patients sont exclus si le traitement dure plus d'un mois ;
2. Les patients ont reçu un bisphosphonate, du dénosumab ou du tériparatide au cours des 12 mois précédant le dépistage ;
3. Le patient a subi une parathyroïdectomie dans les 6 mois précédant le début de l'étude ou si elle est prévue prochainement ;
4. Greffe de rein programmée pendant la période d'étude ou évaluation prévue d'un donneur vivant dans les trois mois suivant le recrutement ;
5. Le patient a un état de santé instable basé sur ses antécédents médicaux, son examen physique et ses tests de laboratoire de routine, ou est autrement instable selon le jugement de l'enquêteur ;
6. Maladies métaboliques osseuses non liées au rein (c.-à-d. Pagets, Osteogenesis Imprefecta);
7. Hyperthyroïdie sévère non traitée ;
8. Tumeur maligne au cours des 3 dernières années (sauf cancers de la peau non mélanomes ou carcinome cervical in situ) ;
9. La patiente est enceinte ou allaite ;
10. Patients atteints du syndrome du QT long ;
11. Le patient ne sera probablement pas disponible pour effectuer toutes les visites ou procédures d'étude requises par le protocole, et/ou pour se conformer à toutes les procédures d'étude requises au meilleur des connaissances du patient et de l'investigateur.