Použití ETElcalcetide pro prezervaci proteinové aktivity závislé na vitaminu K ITALSKÁ studie (ETERNITY-ITA)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient poskytl informovaný souhlas;
2. Pacient je ve věku 18 let nebo starší obou pohlaví;
3. Pacienti užívající udržovací HD třikrát týdně (Kt/V >1,2);
4. Koncentrace parathormonu >500 ng/l při screeningu, nebo pokud je plánována nebo očekávána paratyreoidektomie, Ca >8,3 mg/dl;

5. Budou považováni za pacienty v exponované skupině:

   1. Pacienti, kteří zahájili léčbu přípravkem Etelcalcetide během 1 měsíce před zařazením do studie;
   2. Pacienti dosud neužívající intravenózní kalcimimetika;
   3. Pacienti, kteří přerušili užívání perorálních kalcimimetik alespoň na 1 měsíc;
   4. Pacienti, kteří nereagují na léčbu kalcitriolem nebo na ni nereagují;
6. V neexponované skupině budou zvažováni pacienti léčení kalcitriolem nebo analogy vitaminu D, kteří jsou věkem (± 2 roky) a pohlavím srovnatelným (odpovídajícím) s těmi v exponované skupině;
7. Nativní vitamin D lze použít v obou skupinách a měl by být podáván k dosažení cílové hladiny 25(OH)D > 30 ng/ml;
8. Koncentrace vápníku v dialyzátu musí být stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před screeningovými laboratorními hodnoceními;
9. Pacient musí mít těžkou HPT, jak je definováno dvěma laboratorními screeningovými hodnotami PTH v séru před dialýzou > 500 pg/ml, měřeno při dvou po sobě jdoucích laboratorních kontrolách před vstupem do studie. Hladiny PTH by měly být standardizovány podle následující tabulky (Souberbielle et al. Kidney Int 2010);
10. celková alkalická fosfatáza vyšší než normální rozmezí nebo dokonce v normálním rozmezí, ale pokud je vyšší než tertil referenčního rozmezí pro test;
11. Pacienti budou způsobilí pouze tehdy, pokud budou vykazovat alespoň střední VC aorty a/nebo iliakálních arterií a alespoň mírnou VF.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí léčba perorálními kalcimimetiky (cinakalcet) musí být přerušena po dobu nejméně 30 dnů. Nedávné zahájení léčby kalcimimetiky (Etelcalcetide) je přijatelné, ale pacienti jsou vyloučeni, pokud léčba trvá déle než 1 měsíc;
2. Pacienti dostávali bisfosfonát, denosumab nebo teriparatid během 12 měsíců před screeningem;
3. Pacient podstoupil paratyreoidektomii během 6 měsíců před zahájením studie nebo pokud byla plánována brzy;
4. Plánovaná transplantace ledviny během období studie nebo hodnocení předpokládaného žijícího dárce do tří měsíců od náboru;
5. Pacient má nestabilní zdravotní stav založený na anamnéze, fyzikálním vyšetření a rutinních laboratorních testech nebo je jinak nestabilní podle úsudku zkoušejícího;
6. metabolická onemocnění kostí nesouvisející s ledvinami (tj. Pagets, Osteogenesis Imprefecta);
7. Těžká neléčená hypertyreóza;
8. Malignita během posledních 3 let (kromě nemelanomových kožních karcinomů nebo cervikálního karcinomu in situ);
9. pacientka je těhotná nebo kojící;
10. Pacienti se syndromem dlouhého QT intervalu;
11. Pacient pravděpodobně nebude k dispozici, aby mohl dokončit všechny studijní návštěvy nebo postupy vyžadované protokolem a/nebo splnit všechny požadované postupy studie podle nejlepšího vědomí pacienta a zkoušejícího.