Utilizzo di ETElcalcetideper preservare l'attività delle proteine ​​vitamina K-dipendenti Studio italiano (ETERNITY-ITA)

Criterio di inclusione:

1. Il paziente ha fornito il consenso informato;
2. Il paziente ha 18 anni o più di entrambi i sessi;
3. Pazienti che ricevono HD di mantenimento tre volte alla settimana (Kt/V >1,2);
4. Concentrazioni di ormone paratiroideo > 500 ng/l allo screening, o se è pianificata o prevista una paratiroidectomia, Ca > 8,3 mg/dl;

5. Verranno considerati i pazienti del gruppo esposto:

   1. Pazienti che hanno iniziato Etelcalcetide entro 1 mese prima dell'arruolamento nello studio;
   2. Pazienti naïve all’uso di calcimimetici per via endovenosa;
   3. Pazienti che hanno sospeso i calcimimetici orali da almeno 1 mese;
   4. Pazienti che non rispondono o non rispondono al trattamento con calcitriolo;
6. Nel gruppo dei non esposti verranno presi in considerazione i pazienti in trattamento con calcitriolo o analoghi della vitamina D e che siano per età (± 2 anni) e sesso paragonabili (matching) a quelli del gruppo esposto;
7. La vitamina D nativa può essere utilizzata in entrambi i gruppi e deve essere somministrata per raggiungere un livello di 25(OH)D > 30 ng/ml;
8. La concentrazione di calcio nel dializzato deve essere stabile per almeno 4 settimane prima dello screening delle valutazioni di laboratorio;
9. Il paziente deve avere un HPT grave definito da due valori di PTH sierico pre-dialisi di screening di laboratorio > 500 pg/ml, misurati su due controlli di laboratorio consecutivi prima di entrare nello studio. I livelli di PTH dovrebbero essere standardizzati secondo la tabella seguente (Souberbielle et al. Rene Internazionale 2010);
10. Fosfatasi alcalina totale superiore all'intervallo normale, o anche entro l'intervallo normale ma se superiore al terzile dell'intervallo di riferimento per il test;
11. I pazienti saranno idonei solo se mostreranno almeno una VC moderata dell'aorta e/o delle arterie iliache e almeno una FV lieve.

Criteri di esclusione:

1. Il precedente trattamento con calcimimetici orali (cinacalcet) deve essere sospeso da almeno 30 giorni. L'inizio recente di calcimimetici (etelcalcetide) è accettabile, ma i pazienti sono esclusi se il trattamento dura più di 1 mese;
2. I pazienti hanno ricevuto un bifosfonato, denosumab o teriparatide durante i 12 mesi precedenti lo screening;
3. Il paziente è stato sottoposto a paratiroidectomia nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio o se programmato a breve;
4. Trapianto di rene programmato durante il periodo di studio o valutazione anticipata del donatore vivente entro tre mesi dal reclutamento;
5. Il paziente ha una condizione medica instabile sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei test di laboratorio di routine, o è altrimenti instabile a giudizio dello sperimentatore;
6. Malattie metaboliche delle ossa non correlate al rene (ad es. Pagets, Osteogenesis Imprefecta);
7. Ipertiroidismo grave non trattato;
8. Tumori maligni negli ultimi 3 anni (eccetto tumori cutanei non melanoma o carcinoma cervicale in situ);
9. La paziente è incinta o allatta;
10. Pazienti con sindrome del QT lungo;
11. È probabile che il paziente non sia disponibile a completare tutte le visite o le procedure di studio richieste dal protocollo e/o a conformarsi a tutte le procedure di studio richieste al meglio delle conoscenze del paziente e dello sperimentatore.