ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ETELcalcetide ДЛЯ СОХРАНЕНИЯ ВИТАМИНОК-зависИМОЙ АКТИВНОСТИ БЕЛКА ИТАЛЬЯНСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ (ETERNITY-ITA)

Критерии включения:

1. Пациент предоставил информированное согласие;
2. Пациент 18 лет и старше обоих полов;
3. Пациенты, получающие поддерживающую ГД три раза в неделю (Kt/V >1,2);
4. Концентрация паратироидного гормона >500 нг/л при скрининге или, если планируется или ожидается паратиреоидэктомия, Ca >8,3 мг/дл;

5. В группу облучения будут считаться пациенты:

   1. Пациенты, начавшие прием этелкальцетида в течение 1 месяца до включения в исследование;
   2. Пациенты, ранее не принимавшие внутривенные кальцимиметики;
   3. Пациенты, приостановившие прием пероральных кальцимиметиков минимум на 1 месяц;
   4. Пациенты, не отвечающие на лечение кальцитриолом или не соблюдающие его;
6. В группу, не подвергавшуюся воздействию, будут рассматриваться пациенты, получающие лечение кальцитриолом или аналогами витамина D и чей возраст (± 2 года) и пол сопоставимы (совпадают) с пациентами в группе, подвергшейся воздействию;
7. Нативный витамин D можно использовать в обеих группах, и его следует назначать для достижения целевого уровня 25(OH)D > 30 нг/мл;
8. Концентрация кальция в диализате должна быть стабильной в течение как минимум 4 недель до скрининговых лабораторных исследований;
9. У пациента должна быть тяжелая форма ГПТ, что определяется двумя лабораторными скрининговыми исследованиями: значения ПТГ в сыворотке перед диализом > 500 пг/мл, измеренные в ходе двух последовательных лабораторных проверок перед включением в исследование. Уровни ПТГ следует стандартизировать в соответствии со следующей таблицей (Souberbielle et al. Почки Int 2010);
10. Общая щелочная фосфатаза выше нормального диапазона или даже в пределах нормального диапазона, но если превышает тертиль референсного диапазона для анализа;
11. Пациенты будут иметь право на участие только в том случае, если у них будет обнаружен как минимум умеренный ЖЕЛ аорты и/или ЖЕЛ подвздошной артерии и, по крайней мере, легкая ФЖ.

Критерий исключения:

1. Предыдущее лечение пероральными кальцимиметиками (цинакальцетом) должно быть приостановлено как минимум на 30 дней. Недавнее начало приема кальцимиметиков (этелкальцетида) допустимо, но пациенты исключаются, если лечение длится более 1 месяца;
2. Пациенты получали бисфосфонат, деносумаб или терипаратид в течение 12 месяцев до скрининга;
3. Пациенту была выполнена паратиреоидэктомия за 6 месяцев до начала исследования или, если оно было запланировано в ближайшее время;
4. Запланированная трансплантация почки в течение периода исследования или ожидаемая оценка живого донора в течение трех месяцев после набора;
5. Состояние здоровья пациента нестабильное, согласно анамнезу, физическому осмотру и обычным лабораторным исследованиям, или, по мнению исследователя, нестабильное состояние по другим причинам;
6. Метаболические заболевания костей, не связанные с почками (например, Педжета, несовершенный остеогенез);
7. Тяжелый нелеченный гипертиреоз;
8. Злокачественные новообразования в течение последних 3 лет (за исключением немеланомного рака кожи или рака шейки матки in situ);
9. Пациентка беременна или кормит грудью;
10. Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT;
11. Насколько известно пациенту и исследователю, пациент, скорее всего, не сможет пройти все требуемые протоколом исследовательские визиты или процедуры и/или соблюдать все необходимые процедуры исследования.