- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06359990
BrotherlyACT: En kulturelt kongruent og teknologiforstærket ungdomsvold og stofbrugsintervention for sorte drenge og mænd (BrotherlyACT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På tværs af amerikanske byer står sorte unge over for en 20 gange højere risiko, og latinamerikanske unge en 4,4 gange højere risiko for dødelige skyderier sammenlignet med ikke-spansktalende hvide unge i alderen 18-24. På trods af disse forskelle rapporterer unge sorte mænd (YBM) i programrige byer reduceret serviceudnyttelse og optagelse på grund af forskellige modificerbare personlige og samfundsbaserede faktorer. Adskillige strukturel diskrimination og undgåelse-relaterede processer driver disse faktorer. For eksempel rapporterer YBM høje niveauer af serviceundgåelse (hvor YBM undgår institutioner, der kan oprette officielle optegnelser eller have tilstedeværelse af retshåndhævelse, af frygt for involvering i retssystemet). På individniveau rapporterer de også om oplevelsesmæssig undgåelse (hvor traumepåvirket YBM undertrykker ubehagelige tanker, oplevelser og følelser - herunder åbenhed over for intervention - hvilket fører til utilpassede mestringsstrategier (f.eks. gengældelse og stofafhængighed). Disse spørgsmål forstærker i fællesskab ungdomsvold (YV) risiko og relaterede spørgsmål, såsom stofbrug (SU). Alligevel er få programmer rettet mod disse personlige og strukturelle drivere af YV og SU. Efterforskerens tidligere forskning, der involverer overfaldsskadede YBM, har vist en præference for digitale og fjernleverede interventioner, der giver personlig feedback, support døgnet rundt, privatliv og integrerede tjenester. Digitale interventioner er en underudnyttet ressource til at hjælpe udsatte YBM'er med at overvinde nogle af deres personlige og strukturelle barrierer for at bruge adfærdsmæssige og andre sundhedstjenester.
Denne forskningsundersøgelse har til formål at tilpasse, validere og teste effektiviteten af BrotherlyACT, en kulturelt skræddersyet, multi-komponent og traumefokuseret digital intervention for at reducere risikoen og virkningerne af unges vold og stofbrug og bygge bro over adgangsgab for unge sorte. mænd (YBM) i pædiatriske nødsituationer og samfundsbaserede miljøer med lav ressource. Denne undersøgelse vil rekruttere en stikprøve på 300 overfaldsskadede YBM'er ved udskrivelse fra tre niveau 1-2 akutafdelinger (ED'er) og voldsinvolverede YBM'er fra to lokalsamfundsbaserede organisationer. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt interventions- eller ventelistekontrolgruppen (WCG). Interventionsgruppen vil modtage den app/web-baserede BrotherlyACT, der består af tre hovedkomponenter: 1) Korte psykoedukative mikrolæringsvideoer baseret på Acceptance and Commitment Therapy (ACT); 2) Et sikkerhedsplanlægningsværktøj, der tilbyder værktøjer til risikovurdering, følelsesmæssig regulering, målsætning og mindfulness-baseret stressreduktion; 3) En Service Engagement Chatbot (kaldet DEVON), der bruger NLP til at levere postnummerbaseret navigationssupport og taleterapi. Det er en hypotese, at ved baseline, 1- og 3-måneder efter intervention, vil interventionsgruppen demonstrere reduktioner i 1) YV-begivenhed (reaktiv og proaktiv aggression); 2) YV-viktimisering; 3) stofbrug (alkohol og andet stofbrug i de seneste 30 dage, stofbrugsholdninger og -overbevisninger). Sekundære resultater omfatter (A) serviceudnyttelsesintensitet (f.eks. antal uger, der modtager opfølgning/henvisning, antal diskriminerende personale-YBM-møder), (B) Erfaringsmæssig undgåelse, (C) Psykisk nød, (D) Intentioner om vold, og (E) Beredskab til forandring. Denne undersøgelse vil udforske potentielle sted/placering og formidlings-/moderationseffekter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overfaldsskadede unge uden funktionsnedsættelser (f.eks. ustabile skader),
- Mandsidentificerende, uanset seksuel orientering;
- Sort/afrikansk amerikaner indlagt på hospitalet for skade;
- Alder 15 til 24 år (inklusive);
- engelskkundskaber på 5. klasses læseniveau eller højere;
- Kunne give samtykke/samtykke og give forældres samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket tilbageholdt i det strafferetlige system,
- Ude af stand til at udfylde samtykke-/samtykkeformularer og vurderinger på grund af sprogbarrierer, kognitiv dysfunktion eller skade, aktiv psykotisk lidelse, selvmordsforsøg som skademekanismen og/eller nuværende behandling for depression eller PTSD,
- De, der præsenterer en hovedklage over akutte seksuelle overgreb, selvmordstanker eller selvmordsforsøg eller mishandling af børn, vil blive udelukket, da de allerede modtager andre ED-tjenester.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BrotherlyACT Intervention Group
Tre komponenter udgør BrotherlyACT: 1) Korte psykoedukative moduler tilpasset fra et evidensbaseret voldsforebyggelsesprogram; 2) Et sikkerhedsplanlægningsværktøj, der tilbyder værktøjer til risikovurdering, humørsporing, målsætning og mindfulness-baseret stressreduktion; 3) En Service Engagement Chatbot, der bruger NLP til at levere postnummerbaseret navigationssupport og taleterapi.
|
BrotherlyACT er en digital intervention til forebyggelse af unges vold og stofbrug blandt traumeudsatte unge sorte mænd i alderen 125-24.
Denne intervention kombinerer livsfærdighedscoaching, sikkerhedsplanlægningsværktøjer og en AI-drevet chatbot for at reducere risikoen og virkningerne af vold og tidligt stofbrug.
|
|
Andet: Ventelistekontrolgruppe (WCG)
|
I venteperioden modtager deltagere i kontrolgruppen ikke BrotherlyACT-interventionen, men kan fortsætte med deres sædvanlige aktiviteter eller interventioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Reactive-Proactive Aggression Questionnaire (RPQ)
Tidsramme: Baseline, 1 og 3 måneder efter intervention
|
Ændring i udøvelsen af unges og jævnaldrende aggression fra baseline til opfølgning målt med Reactive-Proactive Aggression Questionnaire (RPQ; Raine et al., 2006) måler to dimensioner af aggression i fysiske eller verbale former.
Scorer (0, 1 eller 2) for proaktive aggressionselementer (2,4,6,9,10,12,15, 17,18,20,21,23) og reaktive elementer (1, 3, 5,7, 8,11, 13,14, 16,19,22) summeres for at danne proaktive og reaktive skalaer.
Proaktive og reaktive skala-scores summeres for at opnå total aggressionsscore.
Højere score opnået fra skalaen indikerer højere niveauer af aggression.
|
Baseline, 1 og 3 måneder efter intervention
|
|
Multidimensional Peer Victimization Scale (MPVS)
Tidsramme: Baseline, 1 og 3 måneder efter intervention
|
Ændring i ofring af unge og jævnaldrende vold fra baseline til opfølgning målt med Multidimensional Peer Victimization Scale (MPVS; Mynard & Joseph, 2000).
MPVS er et 16-elements selvrapporteringsinstrument, der indeholder fire underskalaer: fysisk ofring, verbal viktimisering, social manipulation og angreb på ejendom.
Hvert element scores på en tre-punkts Likert-skala, hvor deltagerne angiver, hvor ofte de havde oplevet hver af de 16 offeroplevelser i det seneste år.
Samlede offerscore spænder fra 0 til 32, med subskala-scorer fra 0 til 8. Højere score indikerer, at en ung har været udsat for flere tilfælde af peer-offer.
|
Baseline, 1 og 3 måneder efter intervention
|
|
Identifikationstesten for alkoholforbrugsforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: Baseline, 1 og 3 måneder efter intervention
|
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) fokuserer på drikkemønstre og alkoholrelateret adfærd.
Forskning understøtter brugen af AUDIT for unge i alderen 14 til 18, med skæringspunkter på 2 for at identificere alkoholproblembrug og 3 for alkoholmisbrug eller afhængighed (Knight et al., 2003).
WHO anbefaler en samlet AUDIT-score på ≥8 som en indikator for farligt og skadeligt alkoholforbrug, samt mulig alkoholafhængighed (Thomas F Babor & Robaina, 2016).
|
Baseline, 1 og 3 måneder efter intervention
|
|
Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT)
Tidsramme: Baseline, 1 og 3 måneder efter intervention
|
Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT) er et værktøj med 11 punkter, der ligner alkoholbrugsforstyrrelsesidentifikationstesten (AUDIT), da DUDIT fokuserer specifikt på stofbrug og består af en række spørgsmål designet til at evaluere forskellige aspekter af stof. brugsadfærd og relaterede konsekvenser.
Ligesom med AUDIT bedømmes emnerne 1 til 9 på en skala fra 0 til 4, med de sidste to spørgsmål med 0, 2, 4. Den maksimale score er 44.
Retningslinjer for scoring tyder på, at en score på 6 eller mere blandt mænd og 2 eller mere blandt kvinder kan være tegn på stofbrugsrelaterede problemer.
En score på 25 point eller mere, uanset køn, indikerer stærkt afhængighed.
|
Baseline, 1 og 3 måneder efter intervention
|
|
Ændring i holdning til stofbrug
Tidsramme: Baseline, 1 og 3 måneder efter intervention
|
Øget bevidsthed om normative overbevisninger og konsekvenser relateret til stofbrug som målt ved Adolescent Attitudes Questionnaire
|
Baseline, 1 og 3 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emotional Avoidance Strategy Inventory for Adolescents (EASI-A)
Tidsramme: Baseline, 1 og 3 måneder efter intervention
|
Ændring i oplevelsesmæssig undgåelse fra baseline til opfølgning målt ved hjælp af Emotional Avoidance Strategy Inventory for Adolescents (EASI-A).
EASI-A har tre underskalaer: Undgåelse af tanker og følelser, Undgåelse af følelsesudtryk og Aktiv Undgåelse Coping.
|
Baseline, 1 og 3 måneder efter intervention
|
|
Kessler Psychological Distress Scale (K-10)
Tidsramme: Baseline, 1 og 3 måneder efter intervention
|
Ændring i psykisk lidelse fra baseline til opfølgning vil blive vurderet ved hjælp af Kessler Psychological Distress Scale (K10).
Psykisk nød vil blive målt på en skala fra fem til én (5=hele tiden; 4= Det meste af tiden; 3 noget af tiden; 2= Lidt af tiden; 1= ingen af tiden).
Scorerne spænder fra 6 til 30, og de samlede scorer udregnes ved at summere de enkelte elementer.
Højere score indikerer høj psykologisk lidelse.
|
Baseline, 1 og 3 måneder efter intervention
|
|
University of Rhode Island Change Assessment Scale (URICA)
Tidsramme: Baseline, 1 og 3 måneder efter intervention
|
University of Rhode Island Change Assessment Scale (URICA) er et selvrapporteringsmål med 32 elementer, der inkluderer fire underskalaer, der måler stadierne af forandring eller parathed til forandring: Forkontemplation, Kontemplation, Handling og Vedligeholdelse (der er også en 24-elementer). version).
Svarene gives på en 5-punkts Likert-skala fra (1=stærk uenighed til 5=stærk enighed), McConnaughy et al., 1983).
|
Baseline, 1 og 3 måneder efter intervention
|
|
Intensity-of-Care-målinger
Tidsramme: 3 måneder efter indgrebet
|
Baseret på en 3-delt måling udviklet af Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) og de mere standard intensitetsmålinger af samlet tid brugt af San Francisco WrapAround-plejeprogrammet og Healing Hurt People Program (HHP) i Philadelphia.
Denne måling inkluderer 1) # uger, der modtager pleje, 2) # behov, der er rettet, og 3) # personale-klient-møder, 4) # diskriminerende personale-YBM-møder.
|
3 måneder efter indgrebet
|
|
Undersøgelse om voldelige hensigter - Teen-konflikt
Tidsramme: Baseline, 1 og 3 måneder efter intervention
|
Måler intentioner om at bruge ikke-voldelige strategier til at kontrollere vrede og konflikter.
Disse elementer måler intentioner om at bruge ikke-voldelige strategier til at kontrollere vrede og konflikter.
Respondenterne bliver bedt om at angive, hvor sandsynligt det er, at de vil antage visse ikke-voldelige adfærd, næste gang de bliver vrede.
Svar summeres med et muligt interval på 8 til 32. Høje score indikerer en stærkere intention om at bruge ikke-voldelige strategier.
|
Baseline, 1 og 3 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chuka N Emezue, PhD, MPH, Rush University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RushUMCEmezue
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .