- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06359990
BrotherlyACT: una intervención sobre violencia juvenil y uso de sustancias culturalmente congruente y mejorada por la tecnología para niños y hombres negros (BrotherlyACT)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En todas las ciudades de Estados Unidos, los jóvenes negros enfrentan un riesgo 20 veces mayor y los jóvenes hispanos un riesgo 4,4 veces mayor de sufrir tiroteos fatales en comparación con los jóvenes blancos no hispanos de entre 18 y 24 años. A pesar de estas disparidades, los jóvenes varones negros (YBM) en ciudades ricas en programas informan una menor utilización y aceptación de los servicios debido a varios factores modificables personales y comunitarios. Varios procesos estructurales relacionados con la discriminación y la evitación impulsan estos factores. Por ejemplo, YBM informa altos niveles de evasión de servicios (donde YBM evita instituciones que podrían crear registros oficiales o tener presencia policial, por temor a involucrarse en el sistema judicial). A nivel individual, también informan sobre la evitación experiencial (donde los YBM impactados por el trauma suprimen pensamientos, experiencias y sentimientos incómodos, incluida la apertura a la intervención, lo que lleva a estrategias de afrontamiento desadaptativas (por ejemplo, represalias y dependencia de sustancias). Estos problemas amplifican conjuntamente el riesgo de violencia juvenil (YV) y problemas relacionados, como el uso de sustancias (SU). Sin embargo, pocos programas se dirigen a estos impulsores personales y estructurales de YV y SU. La investigación anterior del investigador que involucra a YBM herido por agresión ha mostrado una preferencia por intervenciones digitales y realizadas de forma remota que brindan retroalimentación personalizada, soporte las 24 horas, privacidad y servicios integrados. Las intervenciones digitales son un recurso infrautilizado para ayudar a los YBM en riesgo a superar algunas de las barreras personales y estructurales que existen para utilizar servicios de salud conductual y de otro tipo.
Este estudio de investigación tiene como objetivo adaptar, validar y probar la eficacia de BrotherlyACT, una intervención digital culturalmente adaptada, de múltiples componentes y centrada en el trauma para reducir el riesgo y los efectos de la violencia juvenil y el uso de sustancias y cerrar las brechas de acceso a los servicios para los jóvenes negros. varones (YBM) en emergencias pediátricas y entornos comunitarios de bajos recursos. Este estudio reclutará una muestra de 300 YBM heridos por agresión al momento del alta de tres departamentos de emergencia (DE) de nivel 1-2 y YBM involucrados en violencia de dos organizaciones comunitarias. Los participantes serán asignados aleatoriamente a la intervención o al Grupo de control de lista de espera (WCG). El grupo de intervención recibirá la aplicación/web BrotherlyACT, que comprende tres componentes principales: 1) Videos breves de lecciones psicoeducativas de microaprendizaje basados en la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT); 2) Un conjunto de herramientas de planificación de seguridad que ofrece herramientas para la evaluación de riesgos, la regulación emocional, el establecimiento de objetivos y la reducción del estrés basada en la atención plena; 3) Un chatbot de participación de servicios (llamado DEVON) que utiliza PNL para brindar soporte de navegación y terapia de conversación basados en códigos postales. Se plantea la hipótesis de que al inicio, 1 y 3 meses después de la intervención, el grupo de intervención demostrará reducciones en 1) perpetración de YV (agresión reactiva y proactiva); 2) victimización YV; 3) consumo de sustancias (ocasiones de consumo de alcohol y otras drogas en los últimos 30 días, actitudes y creencias sobre el uso de sustancias). Los resultados secundarios incluyen (A) intensidad de utilización del servicio (p. ej., número de semanas que reciben atención de seguimiento/remisión, número de encuentros discriminatorios entre el personal y YBM), (B) evitación experiencial, (C) angustia psicológica, (D) intenciones de violencia, y (E) Disposición al cambio. Este estudio explorará los posibles efectos del sitio/ubicación y de la mediación/moderación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Jóvenes heridos por agresión sin discapacidades (por ejemplo, lesiones inestables),
- Identificación masculina, independientemente de su orientación sexual;
- Negro/afroamericano hospitalizado por lesión;
- De 15 a 24 años (inclusive);
- Alfabetización en inglés a un nivel de lectura de quinto grado o superior;
- Capaz de asentir/consentir y proporcionar el consentimiento de los padres.
Criterio de exclusión:
- Actualmente detenido en el sistema de justicia penal,
- No poder completar formularios de asentimiento/consentimiento y evaluaciones debido a barreras del idioma, disfunción o lesión cognitiva, trastorno psicótico activo, intento de suicidio como mecanismo de lesión y/o tratamiento actual para la depresión o el trastorno de estrés postraumático.
- Aquellos que presenten una queja principal de agresión sexual aguda, ideación o intento de suicidio o maltrato infantil serán excluidos porque ya reciben otros servicios de urgencias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención BrotherlyACT
Tres componentes componen BrotherlyACT: 1) Módulos psicoeducativos breves adaptados de un programa de prevención de la violencia basado en evidencia; 2) Un conjunto de herramientas de planificación de seguridad que ofrece herramientas para la evaluación de riesgos, el seguimiento del estado de ánimo, el establecimiento de objetivos y la reducción del estrés basada en la atención plena; 3) Un chatbot de participación de servicio que utiliza PNL para brindar soporte de navegación y psicoterapia basados en códigos postales.
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BrotherlyACT es una intervención digital para prevenir la violencia juvenil y el uso de sustancias entre jóvenes varones negros, de entre 125 y 24 años, expuestos a traumas.
Esta intervención combina entrenamiento en habilidades para la vida, herramientas de planificación de seguridad y un chatbot impulsado por inteligencia artificial para reducir el riesgo y los efectos de la violencia y el uso temprano de sustancias.
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Otro: Grupo de control de lista de espera (WCG)
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Durante el período de espera, los participantes del grupo de control no reciben la intervención BrotherlyACT pero pueden continuar con sus actividades o intervenciones habituales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cuestionario de agresión reactiva-proactiva (RPQ)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 y 3 meses después de la intervención
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El cambio en la perpetración de agresión entre jóvenes y pares desde el inicio hasta el seguimiento medido con el Cuestionario de Agresión Reactiva-Proactiva (RPQ; Raine et al., 2006) mide dos dimensiones de la agresión en forma física o verbal.
Puntuaciones (0, 1 o 2) para ítems de agresión proactiva (2,4,6,9,10,12,15, 17,18,20,21,23) y ítems reactivos (1, 3, 5,7, 8,11, 13,14, 16,19,22) se suman para formar escalas proactivas y reactivas.
Las puntuaciones de las escalas proactiva y reactiva se suman para obtener puntuaciones totales de agresión.
Las puntuaciones más altas obtenidas en la escala indican niveles más altos de agresión.
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Valor inicial, 1 y 3 meses después de la intervención
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Escala multidimensional de victimización entre pares (MPVS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 y 3 meses después de la intervención
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Cambio en la victimización por violencia juvenil y entre pares desde el inicio hasta el seguimiento medido con la Escala Multidimensional de Victimización entre Pares (MPVS; Mynard y Joseph, 2000).
El MPVS es un instrumento de autoinforme de 16 ítems que contiene cuatro subescalas: victimización física, victimización verbal, manipulación social y ataques a la propiedad.
Cada ítem se califica en una escala Likert de tres puntos, y los participantes indican con qué frecuencia habían experimentado cada una de las 16 experiencias de victimización durante el año pasado.
Las puntuaciones totales de victimización varían de 0 a 32, con puntuaciones de subescala que van de 0 a 8. Las puntuaciones más altas indican que un joven ha sido sometido a más incidentes de victimización entre pares.
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Valor inicial, 1 y 3 meses después de la intervención
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La prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 y 3 meses después de la intervención
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La Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol (AUDIT) se centra en los patrones de consumo de alcohol y las conductas relacionadas con el alcohol.
Las investigaciones apoyan el uso del AUDIT para adolescentes de 14 a 18 años, con puntos de corte de 2 para identificar cualquier problema de consumo de alcohol y 3 para el abuso o dependencia del alcohol (Knight et al., 2003).
La OMS recomienda una puntuación AUDIT total de ≥8 como indicador de consumo peligroso y nocivo de alcohol, así como de posible dependencia del alcohol (Thomas F Babor & Robaina, 2016).
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Valor inicial, 1 y 3 meses después de la intervención
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Prueba de identificación de trastornos por consumo de drogas (DUDIT)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 y 3 meses después de la intervención
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La Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Drogas (DUDIT) es una herramienta de 11 ítems similar a la Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol (AUDIT), ya que la DUDIT se centra específicamente en el consumo de drogas y consta de una serie de preguntas diseñadas para evaluar diferentes aspectos del consumo de drogas. Comportamiento de uso y consecuencias relacionadas.
Al igual que con el AUDIT, los elementos del 1 al 9 se califican en una escala de 0 a 4, y las dos últimas preguntas se califican con 0, 2 y 4. La puntuación máxima es 44.
Las pautas de puntuación sugieren que una puntuación de 6 o más entre los hombres y de 2 o más entre las mujeres puede ser indicativa de problemas relacionados con el consumo de drogas.
Una puntuación de 25 puntos o más, independientemente del sexo, indica fuertemente dependencia.
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Valor inicial, 1 y 3 meses después de la intervención
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Cambio de actitud hacia el uso de sustancias
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 y 3 meses después de la intervención
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Mayor conciencia de las creencias normativas y las consecuencias relacionadas con el uso de sustancias, según lo medido por el Cuestionario de Actitudes de los Adolescentes.
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Valor inicial, 1 y 3 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de estrategias de evitación emocional para adolescentes (EASI-A)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 y 3 meses después de la intervención
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Cambio en la evitación experiencial desde el inicio hasta el seguimiento medido utilizando el Inventario de estrategias de evitación emocional para adolescentes (EASI-A).
El EASI-A tiene tres subescalas: evitación de pensamientos y sentimientos, evitación de la expresión de emociones y afrontamiento de evitación activa.
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Valor inicial, 1 y 3 meses después de la intervención
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La escala de angustia psicológica de Kessler (K-10)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 y 3 meses después de la intervención
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El cambio en la angustia psicológica desde el inicio hasta el seguimiento se evaluará mediante la Escala de angustia psicológica de Kessler (K10).
El malestar psicológico se medirá en una escala de cinco a uno (5 = todo el tiempo; 4 = la mayor parte del tiempo; 3 algunas veces; 2 = un poco de tiempo; 1 = nunca).
Las puntuaciones varían de 6 a 30 y las puntuaciones totales se calculan sumando los elementos individuales.
Las puntuaciones más altas indican un alto malestar psicológico.
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Valor inicial, 1 y 3 meses después de la intervención
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Escala de evaluación del cambio de la Universidad de Rhode Island (URICA)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 y 3 meses después de la intervención
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La Escala de Evaluación del Cambio de la Universidad de Rhode Island (URICA) es una medida de autoinforme de 32 ítems que incluye cuatro subescalas que miden las etapas de cambio o la disposición a cambiar: Precontemplación, Contemplación, Acción y Mantenimiento (también hay una escala de 24 ítems). versión).
Las respuestas se dan en una escala Likert de 5 puntos que van desde (1=fuerte desacuerdo hasta 5=fuerte acuerdo), McConnaughy et al., 1983).
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Valor inicial, 1 y 3 meses después de la intervención
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Mediciones de intensidad de atención
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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Basado en una medición de 3 partes desarrollada por el Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) y las mediciones de intensidad más estándar del tiempo total utilizadas por el programa de atención WrapAround de San Francisco y el Healing Hurt People Program (HHP) en Filadelfia.
Esta medición incluye 1) número de semanas que reciben atención, 2) número de necesidades atendidas y 3) número de encuentros entre personal y cliente, 4) número de encuentros discriminatorios entre personal y YBM.
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3 meses después de la intervención
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Encuesta sobre intenciones violentas y conflictos entre adolescentes
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 y 3 meses después de la intervención
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Mide las intenciones de utilizar estrategias no violentas para controlar la ira y el conflicto.
Estos ítems miden las intenciones de utilizar estrategias no violentas para controlar la ira y el conflicto.
Se pide a los encuestados que indiquen qué probabilidades tendrían de adoptar ciertos comportamientos no violentos la próxima vez que se enojen.
Las respuestas se resumen con un rango posible de 8 a 32. Las puntuaciones altas indican una mayor intención de utilizar estrategias no violentas.
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Valor inicial, 1 y 3 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Chuka N Emezue, PhD, MPH, Rush University Medical Center
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- RushUMCEmezue
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¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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