- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06359990
BrotherlyACT: Zgodna kulturowo i wspomagana technologią interwencja dotycząca przemocy wśród młodzieży i używania substancji psychoaktywnych dla czarnych chłopców i mężczyzn (BrotherlyACT)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W miastach w USA ryzyko śmierci w wyniku strzelaniny jest wśród młodych czarnoskórych młodych ludzi 20-krotnie wyższe, a w przypadku młodzieży latynoskiej 4,4-krotnie wyższe ryzyko śmiertelnych strzelanin w porównaniu z białą młodzieżą w wieku 18–24 lat niebędącą Latynosem. Pomimo tych dysproporcji młodzi czarnoskórzy mężczyźni (YBM) w miastach bogatych w programy zgłaszają zmniejszone wykorzystanie usług i ich absorpcję ze względu na różne modyfikowalne czynniki osobiste i społeczne. Na te czynniki wpływa kilka strukturalnych procesów związanych z dyskryminacją i unikaniem. Na przykład YBM zgłasza wysoki poziom unikania usług (gdzie YBM unika instytucji, które mogłyby tworzyć oficjalne rejestry lub mieć obecność organów ścigania, obawiając się zaangażowania w system sądowy). Na poziomie indywidualnym zgłaszają także unikanie doświadczeń (gdzie YBM dotknięty traumą tłumi niewygodne myśli, doświadczenia i uczucia – w tym otwartość na interwencję – co prowadzi do nieadaptacyjnych strategii radzenia sobie (np. odwetu i uzależnienia od substancji). Kwestie te łącznie zwiększają ryzyko przemocy wśród młodzieży (YV) i powiązane z tym problemy, takie jak używanie substancji psychoaktywnych (SU). Jednak niewiele programów koncentruje się na tych osobistych i strukturalnych czynnikach powodujących YV i SU. Wcześniejsze badania badacza dotyczące YBM, które odniosły obrażenia w wyniku napaści, wykazały, że preferują interwencje cyfrowe i realizowane na odległość, które zapewniają spersonalizowaną informację zwrotną, całodobowe wsparcie, prywatność i zintegrowane usługi. Interwencje cyfrowe są niewykorzystanym zasobem pomagającym zagrożonym YBM w przezwyciężeniu niektórych barier osobistych i strukturalnych w korzystaniu z usług behawioralnych i innych usług zdrowotnych.
Niniejsze badanie badawcze ma na celu adaptację, walidację i przetestowanie skuteczności BrotherlyACT, dostosowanej kulturowo, wieloelementowej i skoncentrowanej na traumie interwencji cyfrowej, mającej na celu zmniejszenie ryzyka i skutków przemocy wśród młodzieży i używania substancji psychoaktywnych oraz wypełnienie luk w dostępie do usług dla młodych czarnoskórych dla mężczyzn (YBM) w placówkach pomocy doraźnej dla dzieci i w placówkach lokalnych o niskich zasobach. Do tego badania zostanie wybrana próba 300 YBM, które odniosły obrażenia w wyniku napaści, przy wypisie z trzech oddziałów ratunkowych (ED) poziomu 1-2 oraz YBM dotknięte przemocą z dwóch organizacji społecznych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej oczekujących (WCG). Grupa interwencyjna otrzyma aplikację/internetową aplikację BrotherlyACT, składającą się z trzech głównych komponentów: 1) Krótkie filmy z lekcjami psychoedukacyjnymi w ramach mikrolearningu oparte na Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT); 2) Zestaw narzędzi do planowania bezpieczeństwa oferujący narzędzia do oceny ryzyka, regulacji emocji, wyznaczania celów i redukcji stresu w oparciu o uważność; 3) Chatbot Service Engagement (zwany DEVON), który wykorzystuje NLP do zapewniania wsparcia nawigacyjnego opartego na kodzie pocztowym i terapii rozmów. Przypuszcza się, że na początku badania, 1 i 3 miesiące po interwencji, grupa interwencyjna wykaże zmniejszenie: 1) popełniania YV (agresja reaktywna i proaktywna); 2) wiktymizacja YV; 3) używanie substancji psychoaktywnych (przypadki zażywania alkoholu i innych narkotyków w ciągu ostatnich 30 dni, postawy i przekonania związane z używaniem substancji psychoaktywnych). Drugorzędne wyniki obejmują (A) intensywność korzystania z usług (np. liczbę tygodni korzystania z opieki uzupełniającej/skierowania, liczbę dyskryminujących spotkań personelu z YBM), (B) Unikanie doświadczeń, (C) Niepokój psychiczny, (D) Intencje związane z przemocą, oraz (E) Gotowość do zmian. W tym badaniu zbadane zostaną potencjalne skutki lokalizacji/lokalizacji oraz mediacji/moderacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzi ludzie, którzy odnieśli obrażenia w wyniku napaści, bez uszczerbków na zdrowiu (np. urazy niestabilne),
- Identyfikacja mężczyzny, niezależnie od orientacji seksualnej;
- Czarny/Afroamerykanin hospitalizowany z powodu kontuzji;
- Wiek od 15 do 24 lat (włącznie);
- Znajomość języka angielskiego na poziomie czytania w klasie 5 lub wyższej;
- Możliwość wyrażenia zgody/zgody i zapewnienia zgody rodziców.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie przebywający w areszcie karnym,
- Niezdolność do wypełnienia formularzy zgody/zgody i oceny ze względu na barierę językową, dysfunkcję poznawczą lub uraz, aktywne zaburzenie psychotyczne, próbę samobójczą jako mechanizm urazu i/lub bieżące leczenie depresji lub zespołu stresu pourazowego,
- Osoby zgłaszające się z główną skargą dotyczącą ostrej napaści na tle seksualnym, myśli lub próby samobójczej bądź maltretowania dziecka zostaną wykluczone, ponieważ korzystają już z innych usług pomocy ED.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna BrotherlyACT
Na BrotherlyACT składają się trzy elementy: 1) Krótkie moduły psychoedukacyjne zaadaptowane z opartego na dowodach programu zapobiegania przemocy; 2) Zestaw narzędzi do planowania bezpieczeństwa oferujący narzędzia do oceny ryzyka, śledzenia nastroju, wyznaczania celów i redukcji stresu w oparciu o uważność; 3) Chatbot Service Engagement, który wykorzystuje NLP do zapewniania wsparcia nawigacyjnego opartego na kodzie pocztowym i terapii rozmów.
|
BrotherlyACT to cyfrowa interwencja mająca na celu zapobieganie przemocy i używaniu substancji psychoaktywnych wśród młodych czarnych mężczyzn w wieku 125–24 lat, narażonych na traumę.
Ta interwencja łączy coaching umiejętności życiowych, narzędzia do planowania bezpieczeństwa i chatbot oparty na sztucznej inteligencji, aby zmniejszyć ryzyko i skutki przemocy i wczesnego zażywania substancji psychoaktywnych.
|
|
Inny: Grupa kontrolna listy oczekujących (WCG)
|
W okresie oczekiwania uczestnicy grupy kontrolnej nie otrzymują interwencji BrotherlyACT, ale mogą kontynuować swoje zwykłe zajęcia lub interwencje.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Agresji Reaktywno-Proaktywnej (RPQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 i 3 miesiące po interwencji
|
Zmiana w skłonnościach młodzieży i agresji rówieśniczej od wartości wyjściowej do obserwacji mierzonej Kwestionariuszem Agresji Reaktywno-Proaktywnej (RPQ; Raine i in., 2006) mierzy dwa wymiary agresji w postaci fizycznej lub werbalnej.
Wyniki (0, 1 lub 2) dla pozycji dotyczących agresji proaktywnej (2,4,6,9,10,12,15, 17,18,20,21,23) i pozycji reaktywnych (1, 3, 5,7, 8,11, 13,14, 16,19,22) sumuje się, tworząc skale proaktywne i reaktywne.
Wyniki skali proaktywnej i reaktywnej sumuje się, aby uzyskać całkowite wyniki agresji.
Wyższe wyniki uzyskane w skali wskazują na wyższy poziom agresji.
|
Wartość wyjściowa, 1 i 3 miesiące po interwencji
|
|
Wielowymiarowa Skala Wiktymizacji rówieśniczej (MPVS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 i 3 miesiące po interwencji
|
Zmiana w zakresie wiktymizacji przemocy wśród młodzieży i rówieśników od wartości początkowej do obserwacji mierzonej za pomocą Wielowymiarowej Skali Wiktymizacji Rówieśniczej (MPVS; Mynard i Joseph, 2000).
MPVS to 16-elementowe narzędzie samoopisu, które zawiera cztery podskale: wiktymizacja fizyczna, wiktymizacja werbalna, manipulacja społeczna i ataki na własność.
Każdy element oceniany jest na trzypunktowej skali Likerta, przy czym uczestnicy wskazują, jak często doświadczyli każdego z 16 doświadczeń wiktymizacji w ciągu ostatniego roku.
Całkowite wyniki wiktymizacji wahają się od 0 do 32, a wyniki podskali wahają się od 0 do 8. Wyższe wyniki wskazują, że młodzież była ofiarą większej liczby przypadków wiktymizacji rówieśniczej.
|
Wartość wyjściowa, 1 i 3 miesiące po interwencji
|
|
Test Identyfikacji Zaburzeń związanych z Używaniem Alkoholu (AUDIT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 i 3 miesiące po interwencji
|
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) koncentruje się na wzorcach picia i zachowaniach związanych z alkoholem.
Badania potwierdzają stosowanie AUDIT u młodzieży w wieku od 14 do 18 lat, z punktami odcięcia wynoszącymi 2 w przypadku identyfikowania jakichkolwiek problemów alkoholowych i 3 w przypadku nadużywania lub uzależnienia od alkoholu (Knight i in., 2003).
WHO zaleca całkowity wynik AUDIT wynoszący ≥8 jako wskaźnik ryzykownego i szkodliwego spożywania alkoholu, a także możliwego uzależnienia od alkoholu (Thomas F. Babor i Robaina, 2016).
|
Wartość wyjściowa, 1 i 3 miesiące po interwencji
|
|
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem narkotyków (DUDIT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 i 3 miesiące po interwencji
|
Test na identyfikację zaburzeń związanych z używaniem narkotyków (DUDIT) to 11-elementowe narzędzie podobne do testu na identyfikację zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT), ponieważ DUDIT koncentruje się szczególnie na używaniu narkotyków i składa się z serii pytań mających na celu ocenę różnych aspektów używania narkotyków Zachowanie użytkowe i związane z nim konsekwencje.
Podobnie jak w przypadku AUDITU, punkty od 1 do 9 są oceniane w skali od 0 do 4, a dwa ostatnie pytania otrzymują punkty 0, 2, 4. Maksymalny wynik wynosi 44.
Wytyczne dotyczące punktacji sugerują, że wynik wynoszący 6 lub więcej punktów u mężczyzn i 2 lub więcej punktów u kobiet może wskazywać na problemy związane z używaniem narkotyków.
Wynik 25 lub więcej punktów, niezależnie od płci, silnie wskazuje na uzależnienie.
|
Wartość wyjściowa, 1 i 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiana podejścia do używania substancji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 i 3 miesiące po interwencji
|
Zwiększona świadomość normatywnych przekonań i konsekwencji związanych z używaniem substancji psychoaktywnych, mierzona za pomocą Kwestionariusza Postaw Młodzieży
|
Wartość wyjściowa, 1 i 3 miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz strategii unikania emocjonalnego dla młodzieży (EASI-A)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 i 3 miesiące po interwencji
|
Zmiana w zakresie unikania doświadczeń od wartości początkowej do obserwacji mierzonej za pomocą Inwentarza Strategii Unikania Emocjonalnego dla Młodzieży (EASI-A).
Skala EASI-A składa się z trzech podskal: Unikanie myśli i uczuć, Unikanie wyrażania emocji i Aktywne radzenie sobie poprzez unikanie.
|
Wartość wyjściowa, 1 i 3 miesiące po interwencji
|
|
Skala Stresu Psychologicznego Kesslera (K-10)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 i 3 miesiące po interwencji
|
Zmiana poziomu stresu psychicznego od stanu wyjściowego do okresu kontrolnego będzie oceniana przy użyciu Skali Cierpienia Psychologicznego Kesslera (K10).
Cierpienie psychiczne będzie mierzone w skali od pięciu do jednego (5=cały czas; 4=przeważnie; 3 czasami; 2=trochę czasu; 1=nigdy).
Wyniki mieszczą się w przedziale od 6 do 30, a łączne wyniki oblicza się poprzez zsumowanie poszczególnych pozycji.
Wyższe wyniki wskazują na wysoki poziom stresu psychicznego.
|
Wartość wyjściowa, 1 i 3 miesiące po interwencji
|
|
Skala Oceny Zmiany Uniwersytetu Rhode Island (URICA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 i 3 miesiące po interwencji
|
Skala Oceny Zmiany Uniwersytetu Rhode Island (URICA) to 32-elementowa skala samoopisu, która obejmuje cztery podskale mierzące etapy zmiany lub gotowość do zmiany: Prekontemplacja, Kontemplacja, Działanie i Utrzymanie (istnieje również 24-elementowa skala oceny zmiany) wersja).
Odpowiedzi udzielane są w 5-punktowej skali Likerta od (1=zdecydowana niezgoda do 5=zdecydowana zgoda), McConnaughy i in., 1983).
|
Wartość wyjściowa, 1 i 3 miesiące po interwencji
|
|
Pomiary intensywności opieki
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Na podstawie trzyczęściowego pomiaru opracowanego przez Szpital Dziecięcy w Filadelfii (CHOP) i bardziej standardowych pomiarów intensywności całkowitego czasu stosowanych w ramach programów opieki WrapAround w San Francisco i programu Healing Hurt People (HHP) w Filadelfii.
Pomiar ten obejmuje 1) liczbę tygodni korzystania z opieki, 2) liczbę zaspokojonych potrzeb oraz 3) liczbę spotkań personelu z klientami, 4) liczbę dyskryminujących spotkań personelu z YBM.
|
3 miesiące po interwencji
|
|
Ankieta dotycząca brutalnych intencji – konfliktów wśród nastolatków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 i 3 miesiące po interwencji
|
Mierzy intencje stosowania strategii bez przemocy w celu kontrolowania gniewu i konfliktu.
Pozycje te mierzą intencje stosowania strategii bez przemocy w celu kontrolowania gniewu i konfliktu.
Respondenci proszeni są o wskazanie, jakie jest prawdopodobieństwo, że przyjmą określone pokojowe zachowania, gdy następnym razem wpadną w złość.
Odpowiedzi sumuje się w możliwym zakresie od 8 do 32. Wysokie wyniki wskazują na silniejszą intencję stosowania strategii pozbawionych przemocy.
|
Wartość wyjściowa, 1 i 3 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chuka N Emezue, PhD, MPH, Rush University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RushUMCEmezue
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .