- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06359990
BrotherlyACT: un intervento sulla violenza giovanile e sull'uso di sostanze culturalmente congruente e potenziato dalla tecnologia per ragazzi e uomini neri (BrotherlyACT)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nelle città degli Stati Uniti, i giovani neri corrono un rischio 20 volte più alto, e i giovani ispanici un rischio 4,4 volte più alto di sparatorie mortali rispetto ai giovani bianchi non ispanici di età compresa tra 18 e 24 anni. Nonostante queste disparità, i giovani maschi neri (YBM) nelle città ricche di programmi segnalano un ridotto utilizzo e assorbimento dei servizi a causa di vari fattori personali e comunitari modificabili. Diversi processi legati alla discriminazione strutturale e all’evitamento guidano questi fattori. Ad esempio, YBM segnala alti livelli di elusione dei servizi (dove YBM evita istituzioni che potrebbero creare documenti ufficiali o avere la presenza delle forze dell’ordine, temendo il coinvolgimento nel sistema giudiziario). A livello individuale, segnalano anche l'evitamento esperienziale (dove l'YBM influenzato dal trauma sopprime pensieri, esperienze e sentimenti scomodi - inclusa l'apertura all'intervento - portando a strategie di coping disadattive (ad esempio, ritorsioni e dipendenza da sostanze). Questi problemi amplificano congiuntamente il rischio di violenza giovanile (YV) e le questioni correlate, come l’uso di sostanze (SU). Tuttavia, pochi programmi mirano a questi fattori personali e strutturali di YV e SU. La ricerca precedente dell'investigatore che coinvolgeva YBM ferito da aggressione ha mostrato una preferenza per interventi digitali e forniti a distanza che forniscono feedback personalizzato, supporto 24 ore su 24, privacy e servizi integrati. Gli interventi digitali sono una risorsa sottoutilizzata per aiutare gli YBM a rischio a superare alcune barriere personali e strutturali all’utilizzo dei servizi comportamentali e di altro tipo.
Questo studio di ricerca mira ad adattare, convalidare e testare l'efficacia di BrotherlyACT, un intervento digitale culturalmente personalizzato, multicomponente e incentrato sul trauma per ridurre il rischio e gli effetti della violenza giovanile e dell'uso di sostanze e colmare le lacune di accesso ai servizi per i giovani neri maschi (YBM) in situazioni di emergenza pediatrica e in contesti comunitari con scarse risorse. Questo studio recluterà un campione di 300 YBM feriti da aggressione alla dimissione da tre dipartimenti di emergenza (ED) di livello 1-2 e YBM coinvolti in violenze da due organizzazioni basate sulla comunità. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'intervento o al gruppo di controllo della lista d'attesa (WCG). Il gruppo di intervento riceverà l'app/web BrotherlyACT, composta da tre componenti principali: 1) Brevi video lezioni di microapprendimento psicoeducativo basati sulla terapia di accettazione e impegno (ACT); 2) Un toolkit di pianificazione della sicurezza che offra strumenti per la valutazione del rischio, la regolazione emotiva, la definizione degli obiettivi e la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza; 3) Un Service Engagement Chatbot (chiamato DEVON) che utilizza la PNL per fornire supporto alla navigazione basato sul codice postale e terapia della parola. Si ipotizza che al basale, 1 e 3 mesi dopo l'intervento, il gruppo di intervento dimostrerà riduzioni in 1) perpetrazione di YV (aggressività reattiva e proattiva); 2) Vittimizzazione YV; 3) uso di sostanze (occasioni di consumo di alcol e altre droghe negli ultimi 30 giorni, atteggiamenti e convinzioni sull'uso di sostanze). I risultati secondari includono (A) intensità di utilizzo del servizio (ad esempio, n. di settimane di cure di follow-up/di riferimento, n. di incontri discriminatori tra personale e YBM), (B) Evitamento esperienziale, (C) Disagio psicologico, (D) Intenzioni di violenza, e (E) Disponibilità al cambiamento. Questo studio esplorerà i potenziali effetti del sito/ubicazione e della mediazione/moderazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Giovani feriti da aggressioni senza menomazioni (ad esempio, lesioni instabili),
- Identificazione maschile, indipendentemente dall'orientamento sessuale;
- Nero/afroamericano ricoverato in ospedale per lesioni;
- Età da 15 a 24 anni (compresi);
- Letterato inglese a un livello di lettura di 5a elementare o superiore;
- In grado di dare il proprio assenso/consenso e fornire il consenso dei genitori.
Criteri di esclusione:
- Attualmente detenuto nel sistema di giustizia penale,
- Impossibilità di completare moduli di assenso/consenso e valutazioni a causa di barriere linguistiche, disfunzione cognitiva o lesioni, disturbo psicotico attivo, tentativo di suicidio come meccanismo di lesione e/o trattamento attuale per depressione o disturbo da stress post-traumatico,
- Coloro che presentano una denuncia principale per violenza sessuale acuta, ideazione o tentativo di suicidio o maltrattamento sui minori saranno esclusi poiché già ricevono altri servizi di pronto soccorso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento BrotherlyACT
Tre componenti compongono BrotherlyACT: 1) Brevi moduli psicoeducativi adattati da un programma di prevenzione della violenza basato sull'evidenza; 2) Un kit di strumenti per la pianificazione della sicurezza che offre strumenti per la valutazione del rischio, il monitoraggio dell'umore, la definizione degli obiettivi e la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza; 3) Un chatbot di coinvolgimento dei servizi che utilizza la PNL per fornire supporto di navigazione basato su codice postale e terapia della parola.
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BrotherlyACT è un intervento digitale per prevenire la violenza giovanile e l’uso di sostanze tra i giovani maschi neri esposti a traumi, di età compresa tra 125 e 24 anni.
Questo intervento combina coaching sulle competenze di vita, strumenti di pianificazione della sicurezza e un chatbot basato sull’intelligenza artificiale per ridurre il rischio e gli effetti della violenza e dell’uso precoce di sostanze.
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Altro: Gruppo di controllo delle liste d'attesa (WCG)
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Durante il periodo di attesa, i partecipanti al gruppo di controllo non ricevono l'intervento BrotherlyACT ma possono continuare con le loro attività o interventi abituali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il questionario sull’aggressività reattiva-proattiva (RPQ)
Lasso di tempo: Baseline, 1 e 3 mesi dopo l'intervento
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Il cambiamento nella perpetrazione di aggressioni da parte di giovani e coetanei dal basale al follow-up misurato con il questionario sull'aggressività reattiva-proattiva (RPQ; Raine et al., 2006) misura due dimensioni dell'aggressività nelle forme fisiche o verbali.
Punteggi (0, 1 o 2) per gli elementi di aggressione proattiva (2,4,6,9,10,12,15, 17,18,20,21,23) e gli elementi reattivi (1, 3, 5,7, 8,11, 13,14, 16,19,22) sono sommati per formare scale proattive e reattive.
I punteggi delle scale proattiva e reattiva vengono sommati per ottenere i punteggi totali di aggressione.
I punteggi più alti ottenuti dalla scala indicano livelli più elevati di aggressività.
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Baseline, 1 e 3 mesi dopo l'intervento
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Scala multidimensionale per la vittimizzazione dei pari (MPVS)
Lasso di tempo: Baseline, 1 e 3 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento nella vittimizzazione della violenza tra giovani e tra pari dal basale al follow-up misurato con la Multidimensional Peer Victimization Scale (MPVS; Mynard & Joseph, 2000).
L’MPVS è uno strumento di self-report composto da 16 item che contiene quattro sottoscale: vittimizzazione fisica, vittimizzazione verbale, manipolazione sociale e attacchi alla proprietà.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala Likert a tre punti, in cui i partecipanti indicano quanto spesso hanno vissuto ciascuna delle 16 esperienze di vittimizzazione nell'ultimo anno.
I punteggi totali di vittimizzazione vanno da 0 a 32, con punteggi di sottoscala che vanno da 0 a 8. Punteggi più alti indicano che un giovane è stato sottoposto a più episodi di vittimizzazione tra pari.
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Baseline, 1 e 3 mesi dopo l'intervento
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Il test di identificazione dei disturbi legati all’uso di alcol (AUDIT)
Lasso di tempo: Baseline, 1 e 3 mesi dopo l'intervento
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Il test di identificazione dei disturbi legati all’uso di alcol (AUDIT) si concentra sui modelli di consumo e sui comportamenti correlati all’alcol.
La ricerca supporta l’uso dell’AUDIT per gli adolescenti di età compresa tra 14 e 18 anni, con punti limite di 2 per identificare eventuali problemi di alcol e 3 per abuso o dipendenza da alcol (Knight et al., 2003).
L’OMS raccomanda un punteggio AUDIT totale pari o superiore a 8 come indicatore del consumo rischioso e dannoso di alcol, nonché della possibile dipendenza da alcol (Thomas F Babor & Robaina, 2016).
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Baseline, 1 e 3 mesi dopo l'intervento
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Test di identificazione dei disturbi legati all'uso di droghe (DUDIT)
Lasso di tempo: Baseline, 1 e 3 mesi dopo l'intervento
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Il DUDIT (Drug Use Disorders Identification Test) è uno strumento composto da 11 item, simile al Drug Use Disorders Identification Test (AUDIT), poiché il DUDIT si concentra specificamente sull'uso di droghe e consiste in una serie di domande progettate per valutare diversi aspetti della dipendenza dalla droga. utilizzare il comportamento e le relative conseguenze.
Come per l'AUDIT, gli elementi da 1 a 9 ricevono un punteggio su una scala da 0 a 4, mentre le ultime due domande hanno un punteggio di 0, 2, 4. Il punteggio massimo è 44.
Le linee guida per il punteggio suggeriscono che un punteggio pari o superiore a 6 tra gli uomini e pari o superiore a 2 tra le donne può essere indicativo di problemi legati al consumo di droga.
Un punteggio pari o superiore a 25 punti, indipendentemente dal sesso, indica fortemente la dipendenza.
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Baseline, 1 e 3 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento di atteggiamento nei confronti dell'uso di sostanze
Lasso di tempo: Baseline, 1 e 3 mesi dopo l'intervento
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Maggiore consapevolezza delle credenze normative e delle conseguenze legate all’uso di sostanze misurate dal questionario sugli atteggiamenti degli adolescenti
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Baseline, 1 e 3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario delle strategie di evitamento emotivo per gli adolescenti (EASI-A)
Lasso di tempo: Baseline, 1 e 3 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento nell'evitamento esperienziale dal basale al follow-up misurato utilizzando l'Emotional Evitance Strategy Inventory for Adolescents (EASI-A).
L’EASI-A ha tre sottoscale: Evitamento di pensieri e sentimenti, Evitamento dell’espressione delle emozioni ed Evitamento attivo del coping.
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Baseline, 1 e 3 mesi dopo l'intervento
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La scala Kessler del disagio psicologico (K-10)
Lasso di tempo: Baseline, 1 e 3 mesi dopo l'intervento
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Il cambiamento nel disagio psicologico dal basale al follow-up sarà valutato utilizzando la Kessler Psychological Distress Scale (K10).
Il disagio psicologico sarà misurato su una scala da cinque a uno (5=tutto il tempo; 4=la maggior parte del tempo; 3 qualche volta; 2=un po' di tempo; 1=nessuno del tempo).
I punteggi vanno da 6 a 30 e i punteggi totali vengono calcolati sommando i singoli item.
Punteggi più alti indicano un elevato disagio psicologico.
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Baseline, 1 e 3 mesi dopo l'intervento
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La scala di valutazione del cambiamento dell'Università del Rhode Island (URICA)
Lasso di tempo: Baseline, 1 e 3 mesi dopo l'intervento
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La scala di valutazione del cambiamento dell'Università del Rhode Island (URICA) è una misura di autovalutazione composta da 32 item che comprende quattro sottoscale che misurano le fasi del cambiamento o della disponibilità al cambiamento: precontemplazione, contemplazione, azione e mantenimento (esiste anche una scala di valutazione del cambiamento di 24 item versione).
Le risposte sono fornite su una scala Likert a 5 punti che va da (1=forte disaccordo a 5=forte accordo), McConnaughy et al., 1983).
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Baseline, 1 e 3 mesi dopo l'intervento
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Misurazioni dell’intensità della cura
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Basato su una misurazione in 3 parti sviluppata dal Children's Hospital di Filadelfia (CHOP) e sulle misurazioni di intensità più standard del tempo totale utilizzate dal programma di cura WrapAround di San Francisco e dal programma Healing Hurt People (HHP) di Filadelfia.
Questa misurazione include 1) # di settimane di accoglienza, 2) # di bisogni affrontati e 3) # di incontri personale-cliente, 4) # di incontri discriminatori personale-YBM.
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3 mesi dopo l'intervento
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Sondaggio sulle intenzioni violente e sui conflitti tra adolescenti
Lasso di tempo: Baseline, 1 e 3 mesi dopo l'intervento
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Misura le intenzioni di utilizzare strategie non violente per controllare la rabbia e il conflitto.
Questi item misurano le intenzioni di utilizzare strategie non violente per controllare la rabbia e il conflitto.
Agli intervistati viene chiesto di indicare la probabilità che adotterebbero determinati comportamenti non violenti la prossima volta che si arrabbiano.
Le risposte vengono sommate con un intervallo possibile compreso tra 8 e 32. Punteggi elevati indicano una maggiore intenzione di utilizzare strategie non violente.
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Baseline, 1 e 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chuka N Emezue, PhD, MPH, Rush University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RushUMCEmezue
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