- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06359990
BrotherlyACT: Uma intervenção sobre violência juvenil e uso de substâncias culturalmente congruente e aprimorada pela tecnologia para meninos e homens negros (BrotherlyACT)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nas cidades dos EUA, os jovens negros enfrentam um risco 20 vezes maior, e os jovens hispânicos um risco 4,4 vezes maior de tiroteios fatais em comparação com os jovens brancos não hispânicos com idades entre 18 e 24 anos. Apesar destas disparidades, os jovens negros do sexo masculino (YBM) em cidades ricas em programas relatam uma utilização e utilização reduzida dos serviços devido a vários factores pessoais e comunitários modificáveis. Vários processos estruturais relacionados com a discriminação e a evasão impulsionam estes factores. Por exemplo, o YBM reporta elevados níveis de evasão de serviços (onde o YBM evita instituições que possam criar registos oficiais ou ter presença de autoridades policiais, temendo envolvimento no sistema judicial). No nível individual, eles também relatam Evitação Experiencial (onde o YBM impactado pelo trauma suprime pensamentos, experiências e sentimentos desconfortáveis - incluindo abertura à intervenção - levando a estratégias de enfrentamento desadaptativas (por exemplo, retaliação e dependência de substâncias). Estas questões amplificam conjuntamente o risco de violência juvenil (VJ) e questões relacionadas, como o uso de substâncias (SU). No entanto, poucos programas visam estes impulsionadores pessoais e estruturais de YV e SU. A pesquisa anterior do investigador envolvendo YBM ferido por agressão mostrou uma preferência por intervenções digitais e entregues remotamente que fornecem feedback personalizado, suporte 24 horas por dia, privacidade e serviços integrados. As intervenções digitais são um recurso subutilizado para ajudar os YBM em risco a superar algumas das barreiras pessoais e estruturais à utilização de serviços comportamentais e outros serviços de saúde.
Este estudo de pesquisa visa adaptar, validar e testar a eficácia do BrotherlyACT, uma intervenção digital culturalmente adaptada, multicomponente e focada no trauma para reduzir o risco e os efeitos da violência juvenil e do uso de substâncias e preencher lacunas de acesso aos serviços para jovens negros homens (YBM) em emergências pediátricas e ambientes comunitários com poucos recursos. Este estudo irá recrutar uma amostra de 300 YBMs feridos por agressão na alta de três departamentos de emergência (EDs) de nível 1-2 e YBMs envolvidos em violência de duas organizações comunitárias. Os participantes serão designados aleatoriamente para a intervenção ou Grupo de Controle de Lista de Espera (WCG). O grupo de intervenção receberá o aplicativo/web BrotherlyACT, composto por três componentes principais: 1) Breves vídeos de aulas de microaprendizagem psicoeducacional baseadas na Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT); 2) Um kit de ferramentas de planejamento de segurança que oferece ferramentas para avaliação de riscos, regulação emocional, estabelecimento de metas e redução do estresse com base na atenção plena; 3) Um Chatbot de Engajamento de Serviço (chamado DEVON) que usa PNL para fornecer suporte de navegação baseado em código postal e terapia de conversação. Supõe-se que no início do estudo, 1 e 3 meses após a intervenção, o grupo de intervenção demonstrará reduções em 1) perpetração de YV (agressão reativa e proativa); 2) vitimização por YV; 3) uso de substâncias (ocasiões de uso de álcool e outras drogas nos últimos 30 dias, atitudes e crenças sobre uso de substâncias). Os resultados secundários incluem (A) intensidade de utilização do serviço (por exemplo, número de semanas recebendo cuidados de acompanhamento/encaminhamento, número de encontros discriminatórios entre equipe e YBM), (B) Evitação Experiencial, (C) Sofrimento psicológico, (D) Intenções de violência, e (E) Prontidão para Mudar. Este estudo irá explorar potenciais efeitos de site/localização e mediação/moderação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Jovens feridos por agressão sem deficiências (por exemplo, lesões instáveis),
- Identificação masculina, independentemente da orientação sexual;
- Negro/afro-americano hospitalizado por lesão;
- Idades de 15 a 24 anos (inclusive);
- Alfabetizado em inglês no nível de leitura da 5ª série ou superior;
- Capaz de assentir/consentir e fornecer consentimento dos pais.
Critério de exclusão:
- Atualmente detido no sistema de justiça criminal,
- Incapaz de preencher formulários de assentimento/consentimento e avaliações devido a barreiras linguísticas, disfunção ou lesão cognitiva, transtorno psicótico ativo, tentativa de suicídio como mecanismo de lesão e/ou tratamento atual para depressão ou TEPT,
- Aqueles que apresentarem queixa principal de agressão sexual aguda, ideação ou tentativa de suicídio ou maus-tratos infantis serão excluídos, pois já recebem outros serviços de pronto-socorro.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção BrotherlyACT
Três componentes compõem o BrotherlyACT: 1) Breves módulos psicoeducacionais adaptados de um programa de prevenção da violência baseado em evidências; 2) Um kit de ferramentas de planejamento de segurança que oferece ferramentas para avaliação de riscos, monitoramento de humor, definição de metas e redução do estresse com base na atenção plena; 3) Um chatbot de engajamento de serviço que usa PNL para fornecer suporte de navegação baseado em código postal e terapia de conversação.
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BrotherlyACT é uma intervenção digital para prevenir a violência juvenil e o uso de substâncias entre jovens negros do sexo masculino, com idades entre 125 e 24 anos, expostos a traumas.
Esta intervenção combina treinamento em habilidades para a vida, ferramentas de planejamento de segurança e um chatbot baseado em IA para reduzir o risco e os efeitos da violência e do uso precoce de substâncias.
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Outro: Grupo de controle de lista de espera (WCG)
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Durante o período de espera, os participantes do grupo de controle não recebem a intervenção BrotherlyACT, mas podem continuar com suas atividades ou intervenções habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Questionário de Agressão Reativo-Proativo (RPQ)
Prazo: Linha de base, 1 e 3 meses pós-intervenção
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A mudança na perpetração da agressão juvenil e de pares desde o início até ao acompanhamento medida com o Questionário de Agressão Reactiva-Proactiva (RPQ; Raine et al., 2006) mede duas dimensões da agressão em formas físicas ou verbais.
Pontuações (0, 1 ou 2) para itens de agressão proativa (2,4,6,9,10,12,15, 17,18,20,21,23) e itens reativos (1, 3, 5,7, 8,11, 13,14, 16,19,22) são somados para formar escalas proativas e reativas.
As pontuações das escalas proativa e reativa são somadas para obter pontuações totais de agressão.
Pontuações mais altas obtidas na escala indicam níveis mais elevados de agressão.
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Linha de base, 1 e 3 meses pós-intervenção
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Escala Multidimensional de Vitimização por Pares (MPVS)
Prazo: Linha de base, 1 e 3 meses pós-intervenção
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Mudança na vitimização por violência juvenil e entre pares desde o início até ao acompanhamento, medida com a Escala Multidimensional de Vitimização entre Pares (MPVS; Mynard & Joseph, 2000).
O MPVS é um instrumento de autorrelato de 16 itens que contém quatro subescalas: vitimização física, vitimização verbal, manipulação social e ataques à propriedade.
Cada item é pontuado numa escala Likert de três pontos, com os participantes a indicarem com que frequência vivenciaram cada uma das 16 experiências de vitimização no ano anterior.
As pontuações totais de vitimização variam de 0 a 32, com pontuações de subescala variando de 0 a 8. Pontuações mais altas indicam que um jovem foi sujeito a mais incidentes de vitimização entre pares.
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Linha de base, 1 e 3 meses pós-intervenção
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O Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDITORIA)
Prazo: Linha de base, 1 e 3 meses pós-intervenção
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O Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT) concentra-se nos padrões de consumo e nos comportamentos relacionados ao álcool.
A investigação apoia a utilização do AUDIT para adolescentes entre os 14 e os 18 anos, com pontos de corte de 2 para identificar qualquer problema de consumo de álcool e 3 para abuso ou dependência de álcool (Knight et al., 2003).
A OMS recomenda uma pontuação total do AUDIT ≥8 como um indicador do uso perigoso e prejudicial de álcool, bem como de possível dependência de álcool (Thomas F Babor & Robaina, 2016).
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Linha de base, 1 e 3 meses pós-intervenção
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Teste de identificação de transtornos por uso de drogas (DUDIT)
Prazo: Linha de base, 1 e 3 meses pós-intervenção
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O Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Drogas (DUDIT) é uma ferramenta de 11 itens semelhante ao Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT), já que o DUDIT se concentra especificamente no uso de drogas e consiste em uma série de perguntas destinadas a avaliar diferentes aspectos da droga. usar comportamento e consequências relacionadas.
Tal como acontece com o AUDIT, os itens 1 a 9 são pontuados numa escala de 0 a 4, sendo as duas questões finais pontuadas 0, 2, 4. A pontuação máxima é 44.
As directrizes de pontuação sugerem que uma pontuação de 6 ou mais entre os homens e 2 ou mais entre as mulheres pode ser indicativa de problemas relacionados com o consumo de drogas.
Uma pontuação igual ou superior a 25 pontos, independentemente do sexo, indica fortemente dependência.
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Linha de base, 1 e 3 meses pós-intervenção
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Mudança de atitude em relação ao uso de substâncias
Prazo: Linha de base, 1 e 3 meses pós-intervenção
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Maior conscientização sobre crenças normativas e consequências relacionadas ao uso de substâncias, conforme medido pelo Questionário de Atitudes do Adolescente
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Linha de base, 1 e 3 meses pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Estratégias de Evitação Emocional para Adolescentes (EASI-A)
Prazo: Linha de base, 1 e 3 meses pós-intervenção
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Mudança na evitação experiencial desde o início até o acompanhamento, medida usando o Inventário de Estratégia de Evitação Emocional para Adolescentes (EASI-A).
O EASI-A possui três subescalas: Evitação de Pensamentos e Sentimentos, Evitação da Expressão Emocional e Evitação Ativa de Enfrentamento.
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Linha de base, 1 e 3 meses pós-intervenção
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Escala de sofrimento psicológico de Kessler (K-10)
Prazo: Linha de base, 1 e 3 meses pós-intervenção
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A mudança no sofrimento psicológico desde o início até o acompanhamento será avaliada usando a Escala de Estresse Psicológico de Kessler (K10).
O sofrimento psicológico será medido em uma escala de cinco a um (5= todo o tempo; 4= a maior parte do tempo; 3 algumas vezes; 2= um pouco de tempo; 1= nenhuma vez).
As pontuações variam de 6 a 30, e as pontuações totais são calculadas pela soma dos itens individuais.
Pontuações mais altas indicam alto sofrimento psicológico.
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Linha de base, 1 e 3 meses pós-intervenção
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Escala de Avaliação de Mudanças da Universidade de Rhode Island (URICA)
Prazo: Linha de base, 1 e 3 meses pós-intervenção
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A Escala de Avaliação de Mudança da Universidade de Rhode Island (URICA) é uma medida de autorrelato de 32 itens que inclui quatro subescalas que medem os estágios de mudança ou prontidão para mudar: Pré-contemplação, Contemplação, Ação e Manutenção (há também uma escala de 24 itens versão).
As respostas são dadas numa escala Likert de 5 pontos que varia entre (1=forte discordância a 5=forte concordância), McConnaughy et al., 1983).
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Linha de base, 1 e 3 meses pós-intervenção
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Medições de intensidade de cuidado
Prazo: 3 meses pós-intervenção
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Com base em uma medição de três partes desenvolvida pelo Hospital Infantil da Filadélfia (CHOP) e nas medições de intensidade mais padronizadas do tempo total usadas pelo programa de cuidados WrapAround de São Francisco e pelo Programa de Cura de Pessoas Feridas (HHP) na Filadélfia.
Esta medição inclui 1) número de semanas recebendo cuidados, 2) número de necessidades atendidas e 3) número de encontros entre equipe e cliente, 4) número de encontros discriminatórios entre equipe e YBM.
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3 meses pós-intervenção
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Pesquisa sobre intenções violentas e conflitos entre adolescentes
Prazo: Linha de base, 1 e 3 meses pós-intervenção
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Mede as intenções de usar estratégias não violentas para controlar a raiva e o conflito.
Esses itens medem as intenções de usar estratégias não violentas para controlar a raiva e o conflito.
Os entrevistados são solicitados a indicar a probabilidade de adotarem certos comportamentos não violentos na próxima vez que ficarem com raiva.
As respostas são somadas com um intervalo possível de 8 a 32. Pontuações elevadas indicam uma intenção mais forte de utilizar estratégias não violentas.
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Linha de base, 1 e 3 meses pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Chuka N Emezue, PhD, MPH, Rush University Medical Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RushUMCEmezue
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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