- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06359990
BrotherlyACT: Eine kulturell kongruente und technologiegestützte Intervention gegen Jugendgewalt und Drogenkonsum bei schwarzen Jungen und Männern (BrotherlyACT)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In allen US-Städten besteht für schwarze Jugendliche ein 20-fach höheres Risiko und für hispanische Jugendliche ein 4,4-fach höheres Risiko tödlicher Schießereien im Vergleich zu nicht-hispanischen weißen Jugendlichen im Alter von 18 bis 24 Jahren. Trotz dieser Unterschiede berichten junge schwarze Männer (YBM) in programmreichen Städten von einer geringeren Nutzung und Inanspruchnahme von Diensten aufgrund verschiedener veränderbarer persönlicher und gemeinschaftsbasierter Faktoren. Diese Faktoren sind auf mehrere strukturelle Diskriminierungs- und Vermeidungsprozesse zurückzuführen. YBM meldet beispielsweise ein hohes Maß an Dienstvermeidung (wobei YBM Institutionen meidet, die möglicherweise offizielle Aufzeichnungen erstellen oder über Strafverfolgungspräsenz verfügen, aus Angst vor einer Einmischung in das Justizsystem). Auf individueller Ebene berichten sie auch von Erlebnisvermeidung (bei der traumabedingte YBM unangenehme Gedanken, Erfahrungen und Gefühle – einschließlich der Offenheit für Interventionen – unterdrückt, was zu maladaptiven Bewältigungsstrategien führt (z. B. Vergeltung und Substanzabhängigkeit). Diese Probleme verstärken gemeinsam das Risiko von Jugendgewalt (YV) und damit verbundenen Problemen, wie etwa Substanzkonsum (SU). Dennoch zielen nur wenige Programme auf diese persönlichen und strukturellen Treiber von YV und SU ab. Die frühere Forschung des Ermittlers zu YBM mit Körperverletzung hat gezeigt, dass er digitale und ferngesteuerte Interventionen bevorzugt, die personalisiertes Feedback, Unterstützung rund um die Uhr, Privatsphäre und integrierte Dienste bieten. Digitale Interventionen sind eine zu wenig genutzte Ressource, um gefährdeten YBMs dabei zu helfen, einige ihrer persönlichen und strukturellen Hindernisse bei der Nutzung von Verhaltens- und anderen Gesundheitsdiensten zu überwinden.
Diese Forschungsstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von BrotherlyACT anzupassen, zu validieren und zu testen, einer kulturell zugeschnittenen, mehrkomponentigen und traumafokussierten digitalen Intervention, um das Risiko und die Auswirkungen von Jugendgewalt und Substanzkonsum zu reduzieren und Lücken beim Zugang zu Diensten für junge Schwarze zu schließen Männer (YBM) in pädiatrischen Notfallsituationen und gemeindenahen Einrichtungen mit geringen Ressourcen. Für diese Studie wird eine Stichprobe von 300 durch Körperverletzung verletzten YBMs bei der Entlassung aus drei Notaufnahmen der Stufen 1-2 und gewalttätigen YBMs aus zwei gemeindenahen Organisationen rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Interventions- oder Wartelisten-Kontrollgruppe (WCG) zugeordnet. Die Interventionsgruppe erhält das App-/webbasierte BrotherlyACT, das drei Hauptkomponenten umfasst: 1) Kurze psychoedukative Mikrolern-Lektionsvideos basierend auf der Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT); 2) Ein Sicherheitsplanungs-Toolkit mit Tools zur Risikobewertung, emotionalen Regulierung, Zielsetzung und achtsamkeitsbasierten Stressreduzierung; 3) Ein Service Engagement Chatbot (genannt DEVON), der NLP verwendet, um auf Postleitzahlen basierende Navigationsunterstützung und Gesprächstherapie bereitzustellen. Es wird angenommen, dass die Interventionsgruppe zu Studienbeginn, 1 und 3 Monate nach der Intervention, eine Verringerung von 1) YV-Täterschaft (reaktive und proaktive Aggression); 2) YV-Viktimisierung; 3) Substanzkonsum (Alkohol- und andere Drogenkonsumanlässe in den letzten 30 Tagen, Einstellungen und Überzeugungen zum Substanzkonsum). Zu den sekundären Ergebnissen gehören (A) die Intensität der Servicenutzung (z. B. Anzahl der Wochen mit Nachsorge/Überweisung, Anzahl der diskriminierenden Begegnungen zwischen Personal und YBM), (B) erfahrungsbedingte Vermeidung, (C) psychischer Stress, (D) Gewaltabsichten, und (E) Bereitschaft zur Veränderung. In dieser Studie werden mögliche Standort-/Standort- und Mediations-/Moderationseffekte untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Übergriffsverletzte Jugendliche ohne Beeinträchtigungen (z. B. instabile Verletzungen),
- Männlich identifizierend, unabhängig von der sexuellen Orientierung;
- Schwarzer/Afroamerikaner wegen Verletzung ins Krankenhaus eingeliefert;
- Alter 15 bis 24 Jahre (einschließlich);
- Englischkenntnisse auf Leseniveau der 5. Klasse oder höher;
- Kann zustimmen/einwilligen und die Zustimmung der Eltern erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Derzeit im Strafvollzugssystem inhaftiert,
- Aufgrund von Sprachbarrieren, kognitiver Dysfunktion oder Verletzung, aktiver psychotischer Störung, Selbstmordversuch als Ursache der Verletzung und/oder aktueller Behandlung von Depression oder PTBS ist es nicht möglich, Einwilligungs-/Einwilligungsformulare und Beurteilungen auszufüllen.
- Personen mit einer Hauptbeschwerde über akute sexuelle Übergriffe, Selbstmordgedanken oder -versuche oder Kindesmisshandlung werden ausgeschlossen, da sie bereits andere ED-Dienste in Anspruch nehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BrotherlyACT-Interventionsgruppe
BrotherlyACT besteht aus drei Komponenten: 1) Kurze psychoedukative Module, adaptiert aus einem evidenzbasierten Gewaltpräventionsprogramm; 2) Ein Sicherheitsplanungs-Toolkit mit Tools zur Risikobewertung, Stimmungsverfolgung, Zielsetzung und achtsamkeitsbasierten Stressreduzierung; 3) Ein Service-Engagement-Chatbot, der NLP verwendet, um auf Postleitzahlen basierende Navigationsunterstützung und Gesprächstherapie bereitzustellen.
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BrotherlyACT ist eine digitale Intervention zur Prävention von Jugendgewalt und Substanzkonsum bei traumatisierten jungen schwarzen Männern im Alter von 125 bis 24 Jahren.
Diese Intervention kombiniert Lebenskompetenz-Coaching, Sicherheitsplanungstools und einen KI-gesteuerten Chatbot, um das Risiko und die Auswirkungen von Gewalt und frühem Substanzkonsum zu reduzieren.
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Sonstiges: Wartelisten-Kontrollgruppe (WCG)
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Während der Wartezeit erhalten die Teilnehmer der Kontrollgruppe keine BrotherlyACT-Intervention, können aber mit ihren üblichen Aktivitäten oder Interventionen fortfahren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Fragebogen zur reaktiv-proaktiven Aggression (RPQ)
Zeitfenster: Baseline, 1 und 3 Monate nach der Intervention
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Die mit dem Reactive-Proactive Aggression Questionnaire (RPQ; Raine et al., 2006) gemessene Veränderung der Aggression von Jugendlichen und Gleichaltrigen vom Ausgangswert bis zum Follow-up misst zwei Dimensionen der Aggression in physischer oder verbaler Form.
Punkte (0, 1 oder 2) für proaktive Aggressionselemente (2,4,6,9,10,12,15, 17,18,20,21,23) und reaktive Elemente (1, 3, 5,7, 8,11, 13,14, 16,19,22) werden zu proaktiven und reaktiven Skalen zusammengefasst.
Proaktive und reaktive Skalenwerte werden summiert, um Gesamtaggressionswerte zu erhalten.
Höhere Werte auf der Skala weisen auf ein höheres Maß an Aggression hin.
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Baseline, 1 und 3 Monate nach der Intervention
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Multidimensionale Peer-Viktimisierungsskala (MPVS)
Zeitfenster: Baseline, 1 und 3 Monate nach der Intervention
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Veränderung der Viktimisierung von Gewalt unter Jugendlichen und Gleichaltrigen vom Ausgangswert bis zum Follow-up, gemessen mit der Multidimensional Peer Victimization Scale (MPVS; Mynard & Joseph, 2000).
Der MPVS ist ein 16-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das vier Unterskalen enthält: physische Viktimisierung, verbale Viktimisierung, soziale Manipulation und Angriffe auf Eigentum.
Jeder Punkt wird auf einer dreistufigen Likert-Skala bewertet, wobei die Teilnehmer angeben, wie oft sie jede der 16 Viktimisierungserfahrungen im vergangenen Jahr erlebt haben.
Die Gesamtwerte für die Viktimisierung liegen zwischen 0 und 32, wobei die Werte auf der Unterskala zwischen 0 und 8 liegen. Höhere Werte weisen darauf hin, dass ein Jugendlicher häufiger Opfer von Viktimisierung durch Gleichaltrige geworden ist.
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Baseline, 1 und 3 Monate nach der Intervention
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Der Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT)
Zeitfenster: Baseline, 1 und 3 Monate nach der Intervention
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Der Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) konzentriert sich auf Trinkgewohnheiten und alkoholbedingte Verhaltensweisen.
Die Forschung unterstützt die Verwendung des AUDIT bei Jugendlichen im Alter von 14 bis 18 Jahren mit Grenzwerten von 2 für die Identifizierung von Alkoholproblemen und 3 für Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit (Knight et al., 2003).
Die WHO empfiehlt einen AUDIT-Gesamtwert von ≥8 als Indikator für gefährlichen und schädlichen Alkoholkonsum sowie mögliche Alkoholabhängigkeit (Thomas F. Babor & Robaina, 2016).
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Baseline, 1 und 3 Monate nach der Intervention
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Test zur Identifizierung von Drogenkonsumstörungen (DUDIT)
Zeitfenster: Baseline, 1 und 3 Monate nach der Intervention
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Der Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT) ist ein 11-Punkte-Tool, das dem Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) ähnelt, da sich der DUDIT speziell auf den Drogenkonsum konzentriert und aus einer Reihe von Fragen zur Bewertung verschiedener Aspekte von Drogen besteht Nutzungsverhalten und damit verbundene Konsequenzen.
Wie beim AUDIT werden die Punkte 1 bis 9 auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei die letzten beiden Fragen mit 0, 2, 4 bewertet werden. Die maximale Punktzahl beträgt 44.
Die Bewertungsrichtlinien deuten darauf hin, dass ein Wert von 6 oder mehr bei Männern und 2 oder mehr bei Frauen auf drogenbedingte Probleme hinweisen kann.
Ein Wert von 25 oder mehr Punkten, unabhängig vom Geschlecht, weist stark auf eine Abhängigkeit hin.
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Baseline, 1 und 3 Monate nach der Intervention
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Änderung der Einstellung zum Substanzkonsum
Zeitfenster: Baseline, 1 und 3 Monate nach der Intervention
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Erhöhtes Bewusstsein für normative Überzeugungen und Konsequenzen im Zusammenhang mit Substanzkonsum, gemessen anhand des Adolescent Attitudes Questionnaire
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Baseline, 1 und 3 Monate nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inventar der emotionalen Vermeidungsstrategie für Jugendliche (EASI-A)
Zeitfenster: Baseline, 1 und 3 Monate nach der Intervention
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Veränderung der erfahrungsbedingten Vermeidung vom Ausgangswert bis zum Follow-up, gemessen anhand des Emotional Prevention Strategy Inventory for Adolescents (EASI-A).
Der EASI-A besteht aus drei Unterskalen: Vermeidung von Gedanken und Gefühlen, Vermeidung von Emotionsausdrücken und aktive Vermeidungsbewältigung.
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Baseline, 1 und 3 Monate nach der Intervention
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Die Kessler-Skala für psychische Belastungen (K-10)
Zeitfenster: Baseline, 1 und 3 Monate nach der Intervention
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Die Veränderung der psychischen Belastung vom Ausgangswert bis zum Follow-up wird anhand der Kessler-Skala für psychische Belastungen (K10) bewertet.
Psychische Belastung wird auf einer Skala von fünf bis eins gemessen (5 = ständig; 4 = meistens; 3 manchmal; 2 = selten; 1 = nie).
Die Punktzahlen liegen zwischen 6 und 30, die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summierung der einzelnen Items.
Höhere Werte weisen auf eine hohe psychische Belastung hin.
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Baseline, 1 und 3 Monate nach der Intervention
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Die Change Assessment Scale (URICA) der University of Rhode Island
Zeitfenster: Baseline, 1 und 3 Monate nach der Intervention
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Die Change Assessment Scale (URICA) der University of Rhode Island ist ein 32-Punkte-Selbstberichtsmaßstab, der vier Unterskalen umfasst, die die Phasen der Veränderung oder Bereitschaft zur Veränderung messen: Vorbetrachtung, Kontemplation, Aktion und Aufrechterhaltung (es gibt auch eine 24-Punkte-Skala). Ausführung).
Die Antworten werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala gegeben, die von (1=starke Ablehnung bis 5=starke Zustimmung) reicht (McConnaughy et al., 1983).
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Baseline, 1 und 3 Monate nach der Intervention
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Messungen der Pflegeintensität
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
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Basierend auf einer dreiteiligen Messung, die vom Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) entwickelt wurde, und den eher standardmäßigen Intensitätsmessungen der Gesamtzeit, die vom San Francisco WrapAround-Pflegeprogramm und dem Healing Hurt People Program (HHP) in Philadelphia verwendet werden.
Diese Messung umfasst 1) die Anzahl der Pflegewochen, 2) die Anzahl der berücksichtigten Bedürfnisse und 3) die Anzahl der Begegnungen zwischen Personal und Klienten, 4) die Anzahl diskriminierender Begegnungen zwischen Personal und YBM.
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3 Monate nach dem Eingriff
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Umfrage zu gewalttätigen Absichten unter Teenagern
Zeitfenster: Baseline, 1 und 3 Monate nach der Intervention
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Misst die Absicht, gewaltfreie Strategien zur Kontrolle von Wut und Konflikten einzusetzen.
Diese Items messen die Absicht, gewaltfreie Strategien zur Kontrolle von Wut und Konflikten einzusetzen.
Die Befragten werden gebeten anzugeben, wie wahrscheinlich es ist, dass sie bestimmte gewaltfreie Verhaltensweisen annehmen würden, wenn sie das nächste Mal wütend werden.
Die Antworten werden mit einem möglichen Bereich von 8 bis 32 summiert. Hohe Werte weisen auf eine stärkere Absicht hin, gewaltfreie Strategien anzuwenden.
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Baseline, 1 und 3 Monate nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chuka N Emezue, PhD, MPH, Rush University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- RushUMCEmezue
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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