- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06359990
BrotherlyACT: Kulttuurisesti yhtenäinen ja teknologialla tehostettu nuorten väkivallan ja päihteiden käytön interventio mustille pojille ja miehille (BrotherlyACT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkialla Yhdysvaltain kaupungeissa mustilla nuorilla on 20-kertainen riski saada kuolemaan johtavia ammuskeluja ja latinalaisamerikkalaisilla nuorilla 4,4 kertaa suurempi riski kuin ei-latinalaisamerikkalaisilla 18–24-vuotiailla valkoisilla nuorilla. Näistä eroista huolimatta nuoret mustat miehet (YBM) ohjelmarikkaissa kaupungeissa ilmoittavat vähentyneestä palveluiden käytöstä ja hyödyntämisestä useiden muunnettavissa olevien henkilökohtaisten ja yhteisöön perustuvien tekijöiden vuoksi. Useat rakenteelliset syrjintään ja välttämiseen liittyvät prosessit ohjaavat näitä tekijöitä. Esimerkiksi YBM raportoi korkeasta palvelun välttämisestä (jossa YBM välttää laitoksia, jotka saattavat luoda virallisia asiakirjoja tai joilla on lainvalvontaviranomaisten läsnäolo peläten osallistumistaan oikeusjärjestelmään). Yksilötasolla he raportoivat myös kokemuksellisesta välttämisestä (jossa trauman aiheuttama YBM tukahduttaa epämiellyttäviä ajatuksia, kokemuksia ja tunteita - mukaan lukien avoimuus puuttumiselle - mikä johtaa sopeutumattomiin selviytymisstrategioihin (esim. kosto ja päihderiippuvuus). Nämä asiat yhdessä vahvistavat nuorisoväkivallan (YV) riskiä ja siihen liittyviä kysymyksiä, kuten päihteiden käyttöä (SU). Silti harvat ohjelmat kohdistuvat näihin YV:n ja SU:n henkilökohtaisiin ja rakenteellisiin ajureihin. Tutkijan aiempi tutkimus, joka koskee pahoinpitelyvammautuneita YBM:iä, on osoittanut suosivan digitaalisia ja etätoimitettuja interventioita, jotka tarjoavat henkilökohtaista palautetta, ympärivuorokautista tukea, yksityisyyttä ja integroituja palveluita. Digitaaliset interventiot ovat vajaakäyttöinen resurssi, jolla autetaan riskialttiita YBM:itä voittamaan joitakin henkilökohtaisia ja rakenteellisia esteitä käyttäytymis- ja muiden terveyspalvelujen hyödyntämiselle.
Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on mukauttaa, validoida ja testata BrotherlyACT:n tehokkuutta. Se on kulttuurisesti räätälöity, monikomponenttinen ja traumakeskeinen digitaalinen interventio, joka vähentää nuorten väkivallan ja päihteiden käytön riskiä ja vaikutuksia sekä kuroa umpeen nuorten mustien palveluiden saatavuutta. miehet (YBM) lasten hätätilanteissa ja yhteisöllisissä vähäresursseissa. Tämä tutkimus rekrytoi 300 pahoinpitelyssä loukkaantuneen YBM:n otoksen kolmelta tason 1-2 ensiapuosastolta (EDs) ja väkivaltaan osallistuneesta YBM:stä kahdesta yhteisöpohjaisesta organisaatiosta. Osallistujat määrätään satunnaisesti interventio- tai jonotuslistan ohjausryhmään (WCG). Interventioryhmä saa sovellus-/web-pohjaisen BrotherlyACT:n, joka koostuu kolmesta pääkomponentista: 1) Lyhyet psykoedukatiiviset mikrooppituntivideot, jotka perustuvat hyväksymis- ja sitoutumisterapiaan (ACT); 2) Turvallisuussuunnittelun työkalupakki, joka tarjoaa työkaluja riskinarviointiin, tunnesääntelyyn, tavoitteiden asettamiseen ja mindfulness-pohjaiseen stressin vähentämiseen; 3) Service Engagement Chatbot (nimellä DEVON), joka käyttää NLP:tä postinumeropohjaisen navigointituen ja puheterapian tarjoamiseen. Oletuksena on, että lähtötilanteessa, 1 ja 3 kuukauden kuluttua interventiosta, interventioryhmä osoittaa vähentyneen 1) YV-rikollisuudessa (reaktiivinen ja ennakoiva aggressio); 2) YV:n uhriksi joutuminen; 3) päihteiden käyttö (alkoholin ja muiden huumeiden käyttötapaukset viimeisen 30 päivän aikana, päihteiden käyttöasenteet ja uskomukset). Toissijaisia tuloksia ovat (A) palvelun käyttöintensiteetti (esim. seuranta-/lähetehoidon viikkojen määrä, syrjivien henkilökunnan ja YBM-kohtaamisten määrä), (B) kokemuksellinen välttäminen, (C) psyykkinen ahdistus, (D) väkivaltaaikomukset, ja (E) Muutosvalmius. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan mahdollisia paikan/paikan ja sovittelun/valvontavaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pahoinpitelyssä loukkaantunut nuori ilman vammoja (esim. epävakaat vammat),
- miehen tunnistaminen seksuaalisesta suuntautumisesta riippumatta;
- Musta/afrikkalainen amerikkalainen sairaalaan vamman vuoksi;
- 15–24-vuotiaat (mukaan lukien);
- Englannin lukutaito 5. luokan lukutasolla tai korkeammalla;
- Pystyy antamaan suostumuksen/suostumuksen ja antamaan vanhempien suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä vangittuna rikosoikeusjärjestelmässä,
- Ei pysty täyttämään suostumuslomakkeita ja arvioita kielimuurien, kognitiivisten toimintahäiriöiden tai vamman, aktiivisen psykoottisen häiriön, itsemurhayrityksen vamman aiheuttajana ja/tai masennuksen tai PTSD:n nykyisen hoidon vuoksi,
- Ne, jotka esittävät päävalituksen akuutista seksuaalisesta väkivallasta, itsemurha-ajatuksista tai -yrityksistä tai lasten pahoinpitelystä, suljetaan pois, koska he saavat jo muita ED-palveluita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BrotherlyACT Intervention Group
Kolme osaa muodostaa BrotherlyACT:n: 1) Lyhyet psykokasvatusmoduulit, jotka on mukautettu näyttöön perustuvasta väkivallan ehkäisyohjelmasta; 2) Turvallisuussuunnittelun työkalupakki, joka tarjoaa työkaluja riskinarviointiin, mielialan seurantaan, tavoitteiden asettamiseen ja mindfulness-pohjaiseen stressin vähentämiseen; 3) Service Engagement Chatbot, joka käyttää NLP:tä postinumeropohjaisen navigointituen ja puheterapian tarjoamiseen.
|
BrotherlyACT on digitaalinen interventio, jolla ehkäistään nuorten väkivaltaa ja päihteiden käyttöä traumoille altistuneiden nuorten mustien miesten, iältään 125-24, keskuudessa.
Tässä interventiossa yhdistyvät elämäntaitojen valmennus, turvallisuussuunnittelutyökalut ja tekoälypohjainen chatbot vähentämään väkivallan ja varhaisen päihteiden käytön riskiä ja vaikutuksia.
|
|
Muut: Jonotuslistan ohjausryhmä (WCG)
|
Odotusjakson aikana kontrolliryhmän osallistujat eivät saa BrotherlyACT-interventiota, mutta voivat jatkaa tavallista toimintaansa tai interventioitaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The Reactive-Proactive Aggression Questionnaire (RPQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos nuorten ja ikätovereiden aggression tekemisessä lähtötilanteesta seurantaan mitattuna Reactive-Proactive Aggression Questionnairella (RPQ; Raine et al., 2006) mittaa kahta aggression ulottuvuutta fyysisessä tai sanallisessa muodossa.
Pisteet (0, 1 tai 2) proaktiivisille aggressiokohteille (2,4,6,9,10,12,15, 17,18,20,21,23) ja reaktiivisille kohteille (1, 3, 5,7, 8,11, 13,14, 16,19,22) lasketaan yhteen proaktiivisten ja reaktiivisten asteikkojen muodostamiseksi.
Ennakoivan ja reaktiivisen asteikon pisteet lasketaan yhteen, jotta saadaan kokonaisagressiivisuuspisteet.
Asteikosta saadut korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa aggressiivisuutta.
|
Lähtötilanne, 1 ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Moniulotteinen vertaisuhriasteikko (MPVS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Nuorten ja vertaisväkivallan uhriksi joutumisen muutos lähtötilanteesta seurantaan mitattuna moniulotteisella vertaisuhriasteikolla (MPVS; Mynard & Joseph, 2000).
MPVS on 16 kohdan itseraportointiväline, joka sisältää neljä ala-asteikkoa: fyysinen uhriutuminen, sanallinen uhriutuminen, sosiaalinen manipulointi ja omaisuuteen kohdistuvat hyökkäykset.
Jokainen kohta pisteytetään kolmen pisteen Likert-asteikolla, ja osallistujat osoittavat, kuinka usein he olivat kokeneet kunkin 16 uhrikokemuksesta viimeisen vuoden aikana.
Uhriksi joutumisen kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-32, ja ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-8. Korkeammat pisteet osoittavat, että nuori on joutunut useammin vertaisuhriksi joutuneiden tapausten kohteeksi.
|
Lähtötilanne, 1 ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti (AUDIT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustesti (AUDIT) keskittyy juomistottumuksiin ja alkoholiin liittyvään käyttäytymiseen.
Tutkimus tukee AUDITin käyttöä 14–18-vuotiaille nuorille, ja pisteet 2 tunnistavat alkoholiongelman käytön ja 3 alkoholin väärinkäytön tai riippuvuuden osalta (Knight et al., 2003).
WHO suosittelee AUDITin kokonaispistemäärää ≥8 vaarallisen ja haitallisen alkoholinkäytön sekä mahdollisen alkoholiriippuvuuden indikaattoriksi (Thomas F Babor & Robaina, 2016).
|
Lähtötilanne, 1 ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Huumeiden käyttöhäiriöiden tunnistustesti (DUDIT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Drug Use Disorders Identification Test (DUDIT) on 11 kohdan työkalu, joka on samanlainen kuin alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustesti (AUDIT), koska DUDIT keskittyy erityisesti huumeiden käyttöön ja koostuu joukosta kysymyksiä, jotka on suunniteltu arvioimaan huumeiden eri näkökohtia. käyttökäyttäytyminen ja siihen liittyvät seuraukset.
Kuten AUDITissa, kohdat 1–9 pisteytetään asteikolla 0–4, ja kaksi viimeistä kysymystä pisteytetään 0, 2, 4. Maksimipistemäärä on 44.
Pisteytysohjeet viittaavat siihen, että pistemäärä 6 tai enemmän miehillä ja 2 tai enemmän naisilla voi olla merkki huumeiden käyttöön liittyvistä ongelmista.
25 pistettä tai enemmän, sukupuolesta riippumatta, osoittaa vahvasti riippuvuutta.
|
Lähtötilanne, 1 ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos asenteessa aineiden käyttöön
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Lisääntynyt tietoisuus normatiivisista uskomuksista ja päihteiden käyttöön liittyvistä seurauksista teini-ikäisten asenteiden kyselylomakkeella mitattuna
|
Lähtötilanne, 1 ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emotional Avoidance Strategy Inventory for Adolescents (EASI-A)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutos kokemuksellisessa välttämisessä lähtötilanteesta seurantaan mitattuna käyttämällä Emotional Avoidance Strategy Inventory for Adolescents (EASI-A).
EASI-A:ssa on kolme ala-asteikkoa: Ajatuksia ja tunteita välttäminen, Tunteiden ilmaisun välttäminen ja Aktiivinen välttäminen.
|
Lähtötilanne, 1 ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kesslerin psykologinen ahdistusasteikko (K-10)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Psyykkisen ahdistuksen muutosta lähtötilanteesta seurantaan arvioidaan Kesslerin psykologisen ahdistuksen asteikolla (K10).
Psykologista ahdistusta mitataan asteikolla viidestä yhteen (5 = koko ajan; 4 = suurimman osan ajasta; 3 jonkin aikaa; 2 = vähän aikaa; 1 = ei koskaan).
Pisteet vaihtelevat 6-30, ja kokonaispisteet lasketaan summaamalla yksittäiset kohteet.
Korkeammat pisteet osoittavat suurta psyykkistä kärsimystä.
|
Lähtötilanne, 1 ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Rhode Islandin yliopiston muutosarviointiasteikko (URICA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
URICA (University of Rhode Island Change Assessment Scale) on 32-kohdan itseraportointimitta, joka sisältää neljä ala-asteikkoa, jotka mittaavat muutoksen tai muutosvalmiuden vaiheita: Precontemplation, Contemplation, Action ja Maintenance (myös 24-kohtainen). versio).
Vastaukset annetaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee (1 = vahva erimielisyys 5 = vahva yksimielisyys), McConnaughy et al., 1983).
|
Lähtötilanne, 1 ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Hoidon intensiteetin mittaukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Perustuu Philadelphian Children's Hospitalin (CHOP) kehittämään kolmiosaiseen mittaukseen sekä San Francisco WrapAround -hoitoohjelman ja Healing Hurt People -ohjelman (HHP) käyttämiin tavanomaisempiin kokonaisajan intensiteettimittauksiin Philadelphiassa.
Tämä mittaus sisältää 1) hoitoviikkojen #, 2) käsiteltyjen tarpeiden # ja 3) henkilöstön ja asiakkaan kohtaamisten #, 4) syrjivän henkilöstön ja YBM-kohtaamisten #.
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Väkivaltaisten aikomusten ja teinien konfliktien kysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Mittaa aikomuksia käyttää väkivallattomia strategioita vihan ja konfliktien hallitsemiseksi.
Nämä kohteet mittaavat aikomuksia käyttää väkivallattomia strategioita vihan ja konfliktien hallitsemiseksi.
Vastaajia pyydetään ilmoittamaan, kuinka todennäköisesti he omaksuisivat tietyn väkivallattoman käytöksen seuraavan kerran suuttuessaan.
Vastaukset lasketaan yhteen mahdollisella vaihteluvälillä 8–32. Korkeat pisteet osoittavat vahvempaa aikomusta käyttää väkivallattomia strategioita.
|
Lähtötilanne, 1 ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chuka N Emezue, PhD, MPH, Rush University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RushUMCEmezue
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .