- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06399224
Effekten af plantekassevibrationer og Otago-motion hos gamle hemiplegiske patienter
19. august 2024 opdateret af: Sandra Aziz Guirguis, Cairo University
Effekt af plantekassevibrationer og Otago-øvelser på risikoen for fald og livskvalitet hos hemiplegiske ældre
Denne undersøgelse har til formål at bestemme effekten af Plantar-vibrationer og Otago-motion på risiko for fald og livskvalitet hos hemiplegiske ældre
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er en af de vigtigste årsager til permanent invaliditet.
Slagtilfælde kan have mange årsager og opstår hovedsageligt i høj alder, hemiplegiske patienter har en dobbelt så høj risiko for at falde end andre patienter af samme alder eller køn, udover fald hos ældre voksne kan forårsage betydelig fysisk og psykisk skade på individet.
Otago øvelser er interventioner givet til faldforebyggelse hos ældre og viste gode resultater med hemiplegiske tilfælde også, det er nemt og kunne udføres af gamle voksne selv derhjemme.
Plantar vibration som en billig, bærbar og let anvendelig, sparende tid og uden anstrengelse kunne være et godt valg som et behandlingsværktøj, der skal tilføjes til gamle hemiplegiske patienters behandlingsprogram.
At anvende et nemt og effektivt program til gamle hemiplegiske forsøgspersoner, der reducerer deres risiko for at falde og forbedrer deres balance og ADL og samtidig hjælper dem med at udføre det nemt og overholde det, burde være vores mål at fylde fuldt ud.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- første slagtilfælde nogensinde, (b) alder 65-75 år, (c) varighed siden slagtilfælde ≥6 måneder, (d) balanceunderskud bekræftet ved et benstandstest (OLS); patient ude af stand til at stå på berørt ben i 30'erne med åbne øjne, (e) i stand til at gå uden brug af hjælpemidler og (f) i stand til at forstå verbale kommandoer.
Ekskluderingskriterier:
- a) deltagelse i andre behandlingsprotokoller for balance, (b) tilstedeværelse af andre tilstande end slagtilfælde, der påvirker balancen, (c) tidligere operationer i underekstremiteterne inden for det foregående år, (d) faste ankelkontrakturer og (e) manglende vilje til deltagelse i,(g) kognitive svækkelser (MMSE<24).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Plantekassevibrator med otago-øvelse
Denne gruppe vil modtage 15 minutters plantar vibration med en frekvens på 80 Hz, med 10 sekunders vibration og 5 sekunders hvile med samlet tid 15 minutter før Otago-øvelsen på 50 minutter.
Hyppigheden af øvelsen vil være 3 gange om ugen i 12 uger.
|
En vibrerende enhed, der påfører 80 Hz vibrationsbølger påført på fodsålen
Andre navne:
Opvarmning Forreste Knæstyrke Bagside knæstyrke Side hoftestyrke Lægløftning Tåløftning Sid at stå Hælgang Tågang Et ben stående Sidevejsgang Køl ned
|
|
Aktiv komparator: Otago øvelse
Denne gruppe vil kun modtage 50 minutters Otago-motion.
Hyppigheden af øvelsen vil være 3 gange om ugen i 12 uger.
|
Opvarmning Forreste Knæstyrke Bagside knæstyrke Side hoftestyrke Lægløftning Tåløftning Sid at stå Hælgang Tågang Et ben stående Sidevejsgang Køl ned
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg balancevægt
Tidsramme: Gennem 12 uger
|
Det bruges til objektivt at bestemme en patients evne (eller manglende evne) til at balancere sikkert under en række forudbestemte opgaver.
Det er en 14-punktsliste, hvor hvert punkt består af en fempunkts ordinalskala fra 0 til 4, hvor 0 angiver det laveste funktionsniveau og 4 det højeste funktionsniveau og tager cirka 20 minutter at gennemføre.
|
Gennem 12 uger
|
|
Tid op og gå til test
Tidsramme: Gennem 12 uger
|
Deltageren blev instrueret i at læne sig tilbage i stolen uden arme, at rejse sig på kommandoen "Go", gå 3 m til linjen markeret på gulvet i normalt tempo, dreje 180° og gå tilbage til stolen, og sæt dig ned igen på stolen, En ældre voksen, der tager ≥12 sekunder at gennemføre TUG'en, risikerer at falde.
|
Gennem 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slagtilfælde specifik livskvalitetsskala
Tidsramme: Gennem 12 uger
|
Det er et patientcentreret resultatmål beregnet til at give en vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) specifik for patienter med slagtilfælde. Patienter skal svare på hvert spørgsmål i SS-QOL med reference til den seneste uge.
Det er en selvrapporteringsskala, der indeholder 49 elementer i 12 domæner. Højere score indikerer bedre funktion.
|
Gennem 12 uger
|
|
Ændret barthelindeks
Tidsramme: Dog 12 uger
|
Den er sammensat af følgende 10 punkter, der undersøger 10 funktionelle ADL'er: fodring, personlig hygiejne, badning, påklædning, forflytning af stole, toiletbesøg, blærekontinens, tarmkontinens, ambulation eller kørestolsbrug og trappegang.
Scoren for hvert punkt tildeles af klinikeren, som observerer patienten, mens han udfører den funktionelle opgave og evaluerer mængden af assistance, som patienten har brug for ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Hver aktivitet tildeles en score fra 0 til 15, hvilket angiver patientens niveau af uafhængighed. Højere score betyder større uafhængighed, mens lavere score indikerer afhængighed eller behov for assistance.
|
Dog 12 uger
|
|
Ankel PROM
Tidsramme: Dog 12 uger
|
90° blev defineret som den neutrale position for målingerne ved hjælp af et ankel biplane goniometer Ankel dorsalflexion og plantarflexion fra neutral position fik enten en positiv eller negativ værdi
|
Dog 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: A.M Baky, Professor, Faculty of Physical Therapy
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Khalifeloo M, Naghdi S, Ansari NN, Akbari M, Jalaie S, Jannat D, Hasson S. A study on the immediate effects of plantar vibration on balance dysfunction in patients with stroke. J Exerc Rehabil. 2018 Apr 26;14(2):259-266. doi: 10.12965/jer.1836044.022. eCollection 2018 Apr.
- Yang Y, Wang K, Liu H, Qu J, Wang Y, Chen P, Zhang T, Luo J. The impact of Otago exercise programme on the prevention of falls in older adult: A systematic review. Front Public Health. 2022 Oct 20;10:953593. doi: 10.3389/fpubh.2022.953593. eCollection 2022.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
10. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
3. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Vibration on hemiplegia
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .