- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06488547
Stress og muskuloskeletal sundhed hos medarbejdere (MUStress)
Muskuloskeletale lidelser og stresshåndtering, hos medarbejdere
Denne undersøgelse har til formål at evaluere potentiel korrelation af stress som estimeret af visse biologiske markører, nemlig spytkortisol, hjertefrekvensvariabilitet (HRV), elektromyografi (EMG) med muskuloskeletale systemets sundhedsstatus og vurdere virkningen af en stresshåndteringsintervention. gruppen vil blive trænet i at anvende to evidensbaserede stresshåndteringsteknikker, og de vil blive vejledt med tips og råd om muskuloskeletal sundhed.
Indvirkningen af interventionen på målte stressrelaterede markører vil blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med dette ikke-farmakologiske randomiserede interventionsstudie er at undersøge arbejdsrelateret stress i relation til medarbejdernes muskuloskeletale sundhed.
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om stresshåndteringsinterventioner hos medarbejdere kan forbedre selvrapporterede muskuloskeletale helbredsproblemer eller medicinsk uforklarede symptomer (MUS) i relation til biomarkører for stress.
Sekundære resultater vil omfatte forbedring af livskvalitet og antallet af fravær fra arbejde på grund af muskuloskeletale forhold.
Hovedspørgsmålet har til formål at besvare, om specifikke stresshåndteringsteknikker kan forbedre medarbejdernes selvrapporterede muskuloskeletale sundhed.
Forskere vil sammenligne resultaterne mellem to grupper (den ene deltager i seks (6) ugers programmet og den anden deltager ikke) for at måle effektstørrelsen i interventionsgruppen og mellem grupperne.
Deltagere fra begge grupper vil blive målt to gange (i uge 1 og uge 8) med de samme selvrapporteringsspørgeskemaer og stressbiomarkører, hvis det er muligt. Specielt for interventionsgruppen vil der blive anvendt et seks ugers stresshåndteringsprogram. Dette vil omfatte deltagelse i halvanden times konsultationsmøder om stress, muskuloskeletal sundhed, psykosociale arbejdsrelaterede faktorer, og hvordan man kan forbedre trivsel og arbejds-/livstilfredshed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eleni Zigkiri, PhD (c)
- Telefonnummer: +30 6878180765
- E-mail: ezigkiri@uth.gr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Markos Sgantzos, Professor
- Telefonnummer: +30 6944412554
- E-mail: sgantzos@med.uth.gr
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland, 11528
- Rekruttering
- The Endocrine Unit of the University of Athens
-
Kontakt:
- George Chrousos, Professor
- Telefonnummer: +030 210 7290260 - 210 7290288
- E-mail: endokrinologiki@med.uoa.gr
-
-
Biopolis- Larissa
-
Larisa, Biopolis- Larissa, Grækenland, 41500
- Rekruttering
- University of Thessaly
-
Kontakt:
- Victoria Papaxatzopoulou, Secretary
- Telefonnummer: +30 2410 685702
- E-mail: gmed-didaktorika@med.uth.gr
-
Kontakt:
- Markos Sgantzos, Prof
- Telefonnummer: +30 6944412554
- E-mail: sgantzos@med.uth.gr
-
Ledende efterforsker:
- Eleni Zigkiri, PhD (c)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At skrive og læse græsk.
- Samtykke til at give deres sygehistorie.
- Samtykke skal måles med elektroniske enheder.
Ekskluderingskriterier:
- Medarbejdere, der er tæt på pensionering (mindst 2 år før), og dem, for hvem en kendt faktor kan forhindre dem i at gennemføre interventionen (f.eks. rejser, forflytning).
- Graviditet.
- Pacemaker, historie med anfald.
- Diagnosticeret muskuloskeletal skade.
- Diagnosticerede sygdomme som: slidgigt, autoimmune sygdomme (rheumatoid arthritis, lupus osv.), slagtilfælde, myokardieinfarkt, ondartede neoplasmer, psykiatrisk sygdom, handicap.
- Systematisk modtagelse af kortison og antiinflammatorisk behandling, op til mindst tre måneder før indgrebet.
- Narkotika eller stoffer.
- Deltagelse i et andet interventionsprogram for muskel- og skeletrehabilitering, fysioterapi, stresshåndtering eller sundhedsfremme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stress Management Gruppen
Deltagerne vil blive instrueret og trænet med to stresshåndteringsteknikker (Diaphragmatic Breathing-DB og Progressive Muscle Relaxation-PMR), sammen med biofeedback-træning i diafragmatisk vejrtrækning. I løbet af programmets otte uger vil deltagerne i interventionsgruppen modtage information om stress, arbejdsrelaterede stressfaktorer, muskuloskeletale sundhed og lidelser, de medicinsk uforklarede symptomer-MUS, erhvervspsykologiske farer, livsstilsvaner (sund kost, stillesiddende liv, søvn, hygiejne). Desuden vil deltagerne blive informeret om, hvordan man håndterer stressrelaterede faktorer på arbejdspladsen, og dets symptomer, gennem livsstilsændringer sammen med ergonomisk vejledning på arbejdet og i forhold til deres muskuloskeletale sundhed, de psykosociale farer på arbejdspladsen og deres kropsreaktion på arbejdet. relateret stress. |
Diaphragmatic breathing (DF), også kendt som mave- eller abdominal vejrtrækning, er en teknik, der kan lære folk at bruge deres mellemgulv korrekt, mens de trækker vejret, for at aktivere den parasympatiske gren af det autonome nervesystem og kontrollere stress.
Progressive Muscle Relaxation (PMR) er en teknik, der hjælper med at reducere stress. PMR ved skiftevis at spænde og afspænde forskellige muskelgrupper i kroppen hjælper deltagerne til at blive mere opmærksomme på fysiske fornemmelser og kan være særligt nyttigt for muskelspændinger og afspænding. |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe-CG
Deltagerne vil kun modtage information om ergonomisk praksis og tips, der kan anvendes på arbejdspladsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 8 uger
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er blevet meget brugt som en indikator for arbejdsrelateret stress.
Den måler variationen i tid mellem hvert hjerteslag og styres af det autonome nervesystem.
|
8 uger
|
|
Spyt kortisol
Tidsramme: 8 uger
|
Spytkortisol er blevet brugt som en indikator for stress.
Præ-post intervention forskelle mellem døgnrytme i spyt cortisol hos deltagerne vil blive målt for at evaluere effektiviteten af interventionen på homeostatisk belastning.
|
8 uger
|
|
Muskuloskeletale symptomer
Tidsramme: 8 uger
|
Muskuloskeletale symptomer vil blive vurderet med Nordic Musculoskeletal Questionnaire (NMQ). NMQ er et standardiseret spørgeskema til vurdering af muskuloskeletale problemer i ni forskellige kropsregioner (nakke, skuldre, øvre ryg, albuer, håndled/hænder, lænd, hofter/lår, knæ, ankler/fødder). Generelle spørgsmål omfatter 40 tvangsvalgsartikler, hvor respondenter kunne indikere, om de havde problemer med bevægeapparatet (smerter, smerter, ubehag) inden for de sidste 12 måneder eller syv dage. Yderligere spørgsmål beder deltagerne om at rapportere, om de muskuloskeletale problemer havde ført til manglende evne til at udføre daglige opgaver og normale aktiviteter. Arbejdsrelateret stress kan føre til fysiske belastninger, som igen kan føre til muskel- og skeletspændinger og lidelser. Muskuloskeletale lidelser (MSD'er) er en almindelig type erhvervssygdomme og er blevet hovedårsagen til fravær og førtidspension i den erhvervsaktive befolkning. |
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sort Form Health Survey spørgeskema (SF-36)
Tidsramme: 8 uger
|
Livskvalitet vil blive målt med selvrapporteringsspørgeskemaet Short Form survey (SF-36). SF-36 giver omfattende information om en individuel sundhedsstatus og vurderer otte sundhedsdomæner såsom: Fysisk funktion, Rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, Rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, Energi/træthed (vitalitet), Følelsesmæssig velvære, Social funktion, Smerter og generel sundhed. Det giver værdifuld indsigt i deltagernes oplevede sundhedstilstand og generelle livskvalitet. Alle spørgsmål bedømmes på en skala fra 0 til 100, hvilket afspejler et spænd fra laveste til højest mulige livskvalitet. Scoring af SF-36 involverer en to-trins proces. Først skal hvert spørgsmål være prækodet med en numerisk værdi, som derefter registreres i henhold til en scoringsnøgle, og derefter involverer det andet trin et gennemsnit af de registrerede værdier fra elementer inden for samme skala for at beregne den samlede skala-score. |
8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiosocial arbejdsrelateret stress
Tidsramme: 8 uger
|
Psykosociale arbejdsrelaterede stressfaktorer vil blive målt med Copenhagen Psychosocial Questionnaire (COPSOQ-II mellemversion).
Den mellemstore version af spørgeskemaet består af 8 domæner, 28 dimensioner og 87 emner.
Hvert element scorer fra 0-100 (dvs.
0, 25, 50, 75 og 100 for et element med fem svarkategorier).
Skalaens score beregnes som den gennemsnitlige elementscore.
Højere totalscore indikerer, at medarbejderen oplever større arbejdsrelaterede psykosociale risikofaktorer.
|
8 uger
|
|
Opfattet stress
Tidsramme: 8 uger
|
Oplevet stress vil blive målt med Perceived Stress Scale (PSS-14), som er et selvrapporterende spørgeskema med 14 punkter.
Den måler respondentens opfattelse af stressende oplevelser ved at vurdere hyppigheden af følelser og tanker relateret til begivenheder i løbet af den seneste måned.
Mellem punkter betragtes halvdelen af dem som negative og den anden som positive.
Hvert svar svarer på en fempunkts Likert-skala (0-aldrig til 4=meget ofte).
Samlet score spænder fra 0-56 og højere score indikerer større opfattet stress.
|
8 uger
|
|
Depression - Angst - Stress
Tidsramme: 8 uger
|
Depression, angst og stress parametre vil blive målt med Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21), som er et selvrapporteret spørgeskema designet til at måle de følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress.
Den består af tre underskalaer af depression, angst og stress.
Hver underskala består af syv punkter, som besvares på en 4-punkts Likert-skala.
svarene går fra 0 ("gælder slet ikke for mig") til 3 ("gælder mig meget") skalaer.
Scoren for hver underskala skal ganges med 2 for at opnå den samlede underskala-score.
Den samlede score for hver underskala spænder fra 0 til 42 point, hvor højere score indikerer mere alvorlige depression/angst/stress symptomer.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eleni Zigkiri, PhD (c), University of Thessaly
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nakao M. Work-related stress and psychosomatic medicine. Biopsychosoc Med. 2010 May 26;4(1):4. doi: 10.1186/1751-0759-4-4.
- Goessl VC, Curtiss JE, Hofmann SG. The effect of heart rate variability biofeedback training on stress and anxiety: a meta-analysis. Psychol Med. 2017 Nov;47(15):2578-2586. doi: 10.1017/S0033291717001003. Epub 2017 May 8.
- Lehrer PM, Gevirtz R. Heart rate variability biofeedback: how and why does it work? Front Psychol. 2014 Jul 21;5:756. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00756. eCollection 2014.
- Eatough EM, Way JD, Chang CH. Understanding the link between psychosocial work stressors and work-related musculoskeletal complaints. Appl Ergon. 2012 May;43(3):554-63. doi: 10.1016/j.apergo.2011.08.009. Epub 2011 Sep 23.
- Buscemi V, Chang WJ, Liston MB, McAuley JH, Schabrun SM. The Role of Perceived Stress and Life Stressors in the Development of Chronic Musculoskeletal Pain Disorders: A Systematic Review. J Pain. 2019 Oct;20(10):1127-1139. doi: 10.1016/j.jpain.2019.02.008. Epub 2019 Feb 22.
- Maina G, Palmas A, Bovenzi M, Filon FL. Salivary cortisol and psychosocial hazards at work. Am J Ind Med. 2009 Mar;52(3):251-60. doi: 10.1002/ajim.20659.
- Wang J, Zhu L, Song L, Zhou Z, Chan W, Li G, Zhou L, Xiao J, Lian Y. A cohort study on the association between changing occupational stress, hair cortisol concentration, and hypertension. PLoS One. 2023 May 17;18(5):e0285623. doi: 10.1371/journal.pone.0285623. eCollection 2023.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2224/14-04-2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .