- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06488547
Stress e salute muscoloscheletrica nei dipendenti (MUStress)
Disturbi muscoloscheletrici e gestione dello stress, nei dipendenti
Questo studio mira a valutare la potenziale correlazione dello stress stimato da alcuni marcatori biologici, vale a dire il cortisolo nella saliva, la variabilità della frequenza cardiaca (HRV), l'elettromiografia (EMG) con lo stato di salute del sistema muscolo-scheletrico e valutare l'impatto di un intervento di gestione dello stress. L'intervento Il gruppo sarà addestrato ad applicare due tecniche di gestione dello stress basate sull'evidenza e sarà guidato con suggerimenti e consigli sulla salute muscolo-scheletrica.
Verrà valutato l'impatto dell'intervento sui marcatori misurati legati allo stress.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’obiettivo di questo studio interventistico randomizzato non farmacologico è quello di indagare lo stress lavoro-correlato in relazione alla salute muscolo-scheletrica dei dipendenti.
Lo scopo principale di questo studio è indagare se gli interventi di gestione dello stress nei dipendenti possono migliorare i problemi di salute muscoloscheletrici auto-riportati o i sintomi medicalmente inspiegabili (MUS), in relazione ai biomarcatori dello stress.
I risultati secondari includeranno il miglioramento della qualità della vita e il numero di assenze dal lavoro, a causa di condizioni muscolo-scheletriche.
La domanda principale mira a rispondere se specifiche tecniche di gestione dello stress possono migliorare la salute muscoloscheletrica auto-riferita dei dipendenti.
I ricercatori confronteranno i risultati tra due gruppi (uno partecipante al programma di sei (6) settimane e l'altro non partecipante) per misurare la dimensione dell'effetto nel gruppo di intervento e tra i gruppi.
I partecipanti di entrambi i gruppi verranno misurati due volte (alla settimana 1 e alla settimana 8) con gli stessi questionari di autovalutazione e biomarcatori di stress, se possibile. Soprattutto per il gruppo di intervento verrà applicato un programma di gestione dello stress di sei settimane. Ciò includerà la partecipazione a riunioni di consultazione di un'ora e mezza su stress, salute muscolo-scheletrica, fattori psicosociali legati al lavoro e su come migliorare il benessere e la soddisfazione sul lavoro e sulla vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eleni Zigkiri, PhD (c)
- Numero di telefono: +30 6878180765
- Email: ezigkiri@uth.gr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Markos Sgantzos, Professor
- Numero di telefono: +30 6944412554
- Email: sgantzos@med.uth.gr
Luoghi di studio
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Athens, Grecia, 11528
- Reclutamento
- The Endocrine Unit of the University of Athens
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Contatto:
- George Chrousos, Professor
- Numero di telefono: +030 210 7290260 - 210 7290288
- Email: endokrinologiki@med.uoa.gr
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Biopolis- Larissa
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Larisa, Biopolis- Larissa, Grecia, 41500
- Reclutamento
- University of Thessaly
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Contatto:
- Victoria Papaxatzopoulou, Secretary
- Numero di telefono: +30 2410 685702
- Email: gmed-didaktorika@med.uth.gr
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Contatto:
- Markos Sgantzos, Prof
- Numero di telefono: +30 6944412554
- Email: sgantzos@med.uth.gr
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Investigatore principale:
- Eleni Zigkiri, PhD (c)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Scrivere e leggere il greco.
- Consenso a fornire la propria storia medica.
- Consenso alla misurazione con dispositivi elettronici.
Criteri di esclusione:
- Dipendenti prossimi alla pensione (almeno 2 anni prima) e coloro per i quali qualsiasi fattore noto possa impedire il completamento dell'intervento (es. viaggio, trasferimento).
- Gravidanza.
- Pacemaker, storia di convulsioni.
- Lesione muscolo-scheletrica diagnosticata.
- Patologie diagnosticate quali: artrosi, malattie autoimmuni (artrite reumatoide, lupus, ecc.), ictus, infarto miocardico, neoplasie maligne, malattie psichiatriche, disabilità.
- Accoglienza sistematica di terapia cortisonica e antinfiammatoria, fino ad almeno tre mesi prima dell'intervento.
- Droghe o sostanze.
- Partecipazione ad un altro programma interventistico di riabilitazione muscolo-scheletrica, terapia fisica, gestione dello stress o promozione della salute.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Gestione dello Stress
I partecipanti verranno istruiti e formati con due tecniche di gestione dello stress (respirazione diaframmatica-DB e rilassamento muscolare progressivo-PMR), insieme all'addestramento al biofeedback nella respirazione diaframmatica. Durante le otto settimane del programma, i partecipanti al gruppo di intervento riceveranno informazioni sullo stress, sui fattori di stress lavoro-correlato, sulla salute e sui disturbi muscolo-scheletrici, sui sintomi medicalmente inspiegabili-MUS, sui rischi psicosociali professionali, sulle abitudini di vita (alimentazione sana, vita sedentaria, sonno, igiene). Inoltre, i partecipanti saranno informati su come gestire i fattori legati allo stress sul posto di lavoro e i suoi sintomi, attraverso modifiche dello stile di vita insieme a indicazioni ergonomiche sul lavoro e in relazione alla salute muscoloscheletrica, ai rischi psicosociali sul lavoro e alla risposta del corpo al lavoro. stress correlato. |
La respirazione diaframmatica (DF), detta anche respirazione del ventre o addominale, è una tecnica che insegna a utilizzare correttamente il diaframma durante la respirazione, per attivare il ramo parasimpatico del sistema nervoso autonomo e controllare lo stress.
Il rilassamento muscolare progressivo (PMR) è una tecnica utile nella riduzione dello stress. La PMR tendendo e rilassando alternativamente diversi gruppi muscolari del corpo aiuta i partecipanti a diventare più consapevoli delle sensazioni fisiche e può essere particolarmente utile per la tensione e il rilassamento muscolare. |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo-CG
I partecipanti riceveranno solo informazioni riguardanti pratiche ergonomiche e consigli applicabili sul posto di lavoro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: 8 settimane
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La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è stata ampiamente utilizzata come indicatore dello stress lavoro-correlato.
Misura la variazione nel tempo tra ciascun battito cardiaco ed è controllato dal sistema nervoso autonomo.
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8 settimane
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Cortisolo salivare
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il cortisolo salivare è stato utilizzato come indicatore di stress.
Verranno misurate le differenze pre-post intervento tra il ritmo circadiano diurno nel cortisolo salivare dei partecipanti, al fine di valutare l'efficacia dell'intervento sul carico omeostatico.
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8 settimane
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Sintomi muscoloscheletrici
Lasso di tempo: 8 settimane
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I sintomi muscoloscheletrici saranno valutati con il Nordic Musculoskeletal Questionnaire (NMQ). NMQ è un questionario standardizzato per la valutazione dei problemi muscolo-scheletrici in nove diverse regioni del corpo (collo, spalle, parte superiore della schiena, gomiti, polso/mani, parte bassa della schiena, fianchi/cosce, ginocchia, caviglie/piedi). Le domande generali includono 40 elementi a scelta forzata in cui i rispondenti potevano indicare se avevano problemi muscoloscheletrici (dolori, dolori, fastidi) negli ultimi 12 mesi o sette giorni. Ulteriori domande chiedono ai partecipanti di riferire se i problemi muscolo-scheletrici hanno portato all'incapacità di svolgere i compiti quotidiani e le normali attività. Lo stress legato al lavoro può portare a stress fisico, che a sua volta può portare a tensioni e disturbi muscoloscheletrici. I disturbi muscoloscheletrici (DMS) sono un tipo comune di malattie professionali e sono diventati la principale causa di assenteismo e pensionamento anticipato tra la popolazione attiva. |
8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ordinamento del modulo del questionario sull'indagine sanitaria (SF-36)
Lasso di tempo: 8 settimane
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La qualità della vita sarà misurata con il questionario self-report Short Form Survey (SF-36). SF-36 fornisce informazioni complete sullo stato di salute individuale e valuta otto ambiti di salute quali: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, energia/affaticamento (vitalità), benessere emotivo, funzionamento sociale, Dolore e salute generale. Fornisce preziose informazioni sullo stato di salute percepito dai partecipanti e sulla qualità complessiva della vita. A tutte le domande viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 100, che riflette un intervallo dalla qualità di vita più bassa a quella più alta possibile. Il punteggio dell'SF-36 prevede un processo in due fasi. Inizialmente ciascuna domanda deve essere precodificata con un valore numerico che viene poi registrato secondo una chiave di punteggio e quindi la seconda fase prevede la media dei valori registrati dagli elementi all'interno della stessa scala per calcolare il punteggio totale della scala. |
8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stress psicosociale lavoro-correlato
Lasso di tempo: 8 settimane
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I fattori di stress psicosociale legati al lavoro saranno misurati con il questionario psicosociale di Copenaghen (versione media COPSOQ-II).
La versione media del questionario è composta da 8 domini, 28 dimensioni e 87 item.
Ciascun elemento ottiene un punteggio compreso tra 0 e 100 (ovvero
0, 25, 50, 75 e 100 per un elemento della categoria con cinque risposte).
Il punteggio della scala viene calcolato come punteggio medio dell'item.
Un punteggio totale più elevato indica che il dipendente sperimenta maggiori fattori di rischio psicosociale legati al lavoro.
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8 settimane
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Stress percepito
Lasso di tempo: 8 settimane
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Lo stress percepito sarà misurato con la scala dello stress percepito (PSS-14), che è un questionario di autovalutazione con 14 elementi.
Misura la percezione delle esperienze stressanti del rispondente valutando la frequenza dei sentimenti e dei pensieri legati agli eventi dell'ultimo mese.
Tra gli elementi, metà di essi sono considerati negativi e l'altro positivo.
Ciascuna risposta risponde su una scala di tipo Likert a cinque punti (da 0-mai a 4=molto spesso).
Il punteggio totale varia da 0 a 56 e i punteggi più alti indicano un maggiore stress percepito.
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8 settimane
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Depressione - Ansia - Stress
Lasso di tempo: 8 settimane
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I parametri di depressione, ansia e stress saranno misurati con la Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21), che è un questionario autosomministrato progettato per misurare gli stati emotivi di depressione, ansia e stress.
Si compone di tre sottoscale di depressione, ansia e stress.
Ciascuna sottoscala è composta da sette item a cui viene data risposta su una scala di tipo Likert a 4 punti.
le risposte vanno da 0 ("non mi riguarda affatto") a 3 ("mi riguarda moltissimo") su una scala.
Il punteggio di ciascuna sottoscala deve essere moltiplicato per 2 per ottenere il punteggio totale della sottoscala.
I punteggi totali di ciascuna sottoscala vanno da 0 a 42 punti, con punteggi più alti che indicano sintomi di depressione/ansia/stress più gravi.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eleni Zigkiri, PhD (c), University of Thessaly
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nakao M. Work-related stress and psychosomatic medicine. Biopsychosoc Med. 2010 May 26;4(1):4. doi: 10.1186/1751-0759-4-4.
- Goessl VC, Curtiss JE, Hofmann SG. The effect of heart rate variability biofeedback training on stress and anxiety: a meta-analysis. Psychol Med. 2017 Nov;47(15):2578-2586. doi: 10.1017/S0033291717001003. Epub 2017 May 8.
- Lehrer PM, Gevirtz R. Heart rate variability biofeedback: how and why does it work? Front Psychol. 2014 Jul 21;5:756. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00756. eCollection 2014.
- Eatough EM, Way JD, Chang CH. Understanding the link between psychosocial work stressors and work-related musculoskeletal complaints. Appl Ergon. 2012 May;43(3):554-63. doi: 10.1016/j.apergo.2011.08.009. Epub 2011 Sep 23.
- Buscemi V, Chang WJ, Liston MB, McAuley JH, Schabrun SM. The Role of Perceived Stress and Life Stressors in the Development of Chronic Musculoskeletal Pain Disorders: A Systematic Review. J Pain. 2019 Oct;20(10):1127-1139. doi: 10.1016/j.jpain.2019.02.008. Epub 2019 Feb 22.
- Maina G, Palmas A, Bovenzi M, Filon FL. Salivary cortisol and psychosocial hazards at work. Am J Ind Med. 2009 Mar;52(3):251-60. doi: 10.1002/ajim.20659.
- Wang J, Zhu L, Song L, Zhou Z, Chan W, Li G, Zhou L, Xiao J, Lian Y. A cohort study on the association between changing occupational stress, hair cortisol concentration, and hypertension. PLoS One. 2023 May 17;18(5):e0285623. doi: 10.1371/journal.pone.0285623. eCollection 2023.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2224/14-04-2022
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