- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06488547
Estresse e saúde musculoesquelética em funcionários (MUStress)
Distúrbios musculoesqueléticos e gerenciamento de estresse em funcionários
Este estudo tem como objetivo avaliar a potencial correlação do estresse estimado por certos marcadores biológicos, nomeadamente cortisol salivar, variabilidade da frequência cardíaca (VFC), eletromiografia (EMG) com o estado de saúde do sistema músculo-esquelético, e avaliar o impacto de uma intervenção de gerenciamento de estresse. o grupo será treinado para aplicar duas técnicas de gerenciamento de estresse baseadas em evidências e será orientado com dicas e conselhos sobre saúde musculoesquelética.
O impacto da intervenção sobre os marcadores relacionados ao estresse medidos será avaliado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo intervencionista randomizado não farmacológico é investigar o estresse relacionado ao trabalho em relação à saúde musculoesquelética dos funcionários.
O objetivo principal deste estudo é investigar se as intervenções de gerenciamento de estresse em funcionários podem melhorar os problemas de saúde musculoesqueléticos autorreferidos ou sintomas clinicamente inexplicáveis (MUS), em relação aos biomarcadores de estresse.
Os resultados secundários incluirão a melhoria da qualidade de vida e o número de faltas ao trabalho, devido a condições músculo-esqueléticas.
A questão principal visa responder se técnicas específicas de gestão do estresse podem melhorar a saúde musculoesquelética autorreferida dos funcionários.
Os pesquisadores compararão os resultados entre dois grupos (um participando do programa de seis (6) semanas e o outro não participando) para medir o tamanho do efeito no grupo de intervenção e entre grupos.
Os participantes de ambos os grupos serão medidos duas vezes (na semana 1 e na semana 8) com os mesmos questionários de autorrelato e biomarcadores de estresse, se possível. Especialmente para o grupo de intervenção será aplicado um programa de gerenciamento de estresse de seis semanas. Isto incluirá a participação em reuniões de consulta de uma hora e meia sobre stress, saúde músculo-esquelética, factores psicossociais relacionados com o trabalho e como melhorar o bem-estar e a satisfação no trabalho/vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eleni Zigkiri, PhD (c)
- Número de telefone: +30 6878180765
- E-mail: ezigkiri@uth.gr
Estude backup de contato
- Nome: Markos Sgantzos, Professor
- Número de telefone: +30 6944412554
- E-mail: sgantzos@med.uth.gr
Locais de estudo
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Athens, Grécia, 11528
- Recrutamento
- The Endocrine Unit of the University of Athens
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Contato:
- George Chrousos, Professor
- Número de telefone: +030 210 7290260 - 210 7290288
- E-mail: endokrinologiki@med.uoa.gr
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Biopolis- Larissa
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Larisa, Biopolis- Larissa, Grécia, 41500
- Recrutamento
- University of Thessaly
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Contato:
- Victoria Papaxatzopoulou, Secretary
- Número de telefone: +30 2410 685702
- E-mail: gmed-didaktorika@med.uth.gr
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Contato:
- Markos Sgantzos, Prof
- Número de telefone: +30 6944412554
- E-mail: sgantzos@med.uth.gr
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Investigador principal:
- Eleni Zigkiri, PhD (c)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Escrever e ler grego.
- Consentimento para fornecer seu histórico médico.
- Consentimento para ser medido com dispositivos eletrônicos.
Critério de exclusão:
- Colaboradores que estejam próximos da reforma (pelo menos 2 anos antes) e aqueles para quem algum factor conhecido possa impedi-los de concluir a intervenção (ex. viagens, transferência).
- Gravidez.
- Marca-passo, história de convulsões.
- Lesão musculoesquelética diagnosticada.
- Doenças diagnosticadas como: osteoartrite, doenças autoimunes (artrite reumatóide, lúpus, etc.), acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, neoplasias malignas, doenças psiquiátricas, deficiência.
- Recepção sistemática de cortisona e tratamento antiinflamatório, até pelo menos três meses antes da intervenção.
- Drogas ou substâncias.
- Participação em outro programa intervencionista de reabilitação músculo-esquelética, fisioterapia, gestão do stress ou promoção da saúde.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de gerenciamento de estresse
Os participantes serão instruídos e treinados com duas técnicas de gerenciamento de estresse (Respiração Diafragmática-DB e Relaxamento Muscular Progressivo-PMR), juntamente com treinamento de biofeedback em respiração diafragmática. Durante as oito semanas do programa, os participantes do grupo de intervenção receberão informações sobre estresse, fatores de estresse relacionados ao trabalho, saúde e distúrbios musculoesqueléticos, sintomas medicamente inexplicáveis -MUS, riscos psicossociais ocupacionais, hábitos de vida (alimentação saudável, vida sedentária, sono, higiene). Além disso, os participantes serão informados sobre como gerir os factores relacionados com o stress no local de trabalho e os seus sintomas, através de modificações no estilo de vida, juntamente com orientação ergonómica no trabalho e em relação à sua saúde músculo-esquelética, aos riscos psicossociais no trabalho e à resposta do seu corpo ao trabalho. estresse relacionado. |
A respiração diafragmática (FD), também conhecida como respiração abdominal ou abdominal, é uma técnica que pode ensinar as pessoas a usar corretamente o diafragma durante a respiração, a fim de ativar o ramo parassimpático do sistema nervoso autônomo e controlar o estresse.
O Relaxamento Muscular Progressivo (PMR) é uma técnica útil na redução do estresse. O PMR, ao tensionar e relaxar alternadamente diferentes grupos musculares do corpo, ajuda os participantes a se tornarem mais conscientes das sensações físicas e pode ser particularmente útil para a tensão e o relaxamento muscular. |
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Sem intervenção: Grupo Controle-CG
Os participantes receberão apenas informações sobre práticas e dicas ergonômicas que possam ser aplicadas no local de trabalho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: 8 semanas
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A Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) tem sido amplamente utilizada como um indicador de estresse relacionado ao trabalho.
Mede a variação de tempo entre cada batimento cardíaco e é controlado pelo sistema nervoso autônomo.
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8 semanas
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Cortisol salivar
Prazo: 8 semanas
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O cortisol salivar tem sido usado como indicador de estresse.
Serão medidas as diferenças pré-pós-intervenção entre o ritmo circadiano diurno no cortisol da saliva dos participantes, a fim de avaliar a eficiência da intervenção sobre a carga homeostática.
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8 semanas
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Sintomas musculoesqueléticos
Prazo: 8 semanas
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Os sintomas musculoesqueléticos serão avaliados com o Questionário Nórdico Musculoesquelético (NMQ). O NMQ é um questionário padronizado para avaliação de problemas musculoesqueléticos em nove regiões diferentes do corpo (pescoço, ombros, parte superior das costas, cotovelos, punhos/mãos, parte inferior das costas, quadris/coxas, joelhos, tornozelos/pés). As perguntas gerais incluem 40 itens de escolha forçada onde os respondentes poderiam indicar se tiveram problemas musculoesqueléticos (dores, dores, desconforto) nos últimos 12 meses ou sete dias. Perguntas adicionais pedem aos participantes que relatem se os problemas musculoesqueléticos levaram à incapacidade de realizar tarefas diárias e atividades normais. O estresse relacionado ao trabalho pode causar tensão física, que por sua vez pode causar tensão e distúrbios musculoesqueléticos. As lesões músculo-esqueléticas (LME) são um tipo comum de doenças profissionais e tornaram-se a principal causa de absentismo e reforma antecipada na população activa. |
8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de pesquisa de saúde do formulário de classificação (SF-36)
Prazo: 8 semanas
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A qualidade de vida será medida com o questionário de autorrelato Short Form Survey (SF-36). O SF-36 fornece informações abrangentes sobre o estado de saúde de um indivíduo e avalia oito domínios da saúde, tais como: Funcionamento físico, Limitações de papéis devido à saúde física, Limitações de papéis devido a problemas emocionais, Energia/fadiga (vitalidade), Bem-estar emocional, Funcionamento social, Dor e saúde geral. Ele fornece informações valiosas sobre o estado de saúde percebido e a qualidade de vida geral dos participantes. Todas as questões são pontuadas em uma escala de 0 a 100, refletindo uma faixa da mais baixa à mais alta qualidade de vida possível. A pontuação do SF-36 envolve um processo de duas etapas. Inicialmente, cada questão deve ser pré-codificada com um valor numérico que é então registrado de acordo com uma chave de pontuação e, em seguida, a segunda etapa envolve a média dos valores registrados dos itens dentro da mesma escala para calcular a pontuação total da escala. |
8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estresse psicossocial relacionado ao trabalho
Prazo: 8 semanas
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Os fatores de estresse psicossocial relacionado ao trabalho serão medidos com o Questionário Psicossocial de Copenhagen (versão média COPSOQ-II).
A versão média do questionário é composta por 8 domínios, 28 dimensões e 87 itens.
Cada item pontua de 0 a 100 (ou seja,
0, 25, 50, 75 e 100 para um item de cinco categorias de resposta).
A pontuação da escala é calculada como a pontuação média do item.
Uma pontuação total mais alta indica que o funcionário experimenta maiores fatores de risco psicossociais relacionados ao trabalho.
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8 semanas
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Estresse percebido
Prazo: 8 semanas
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O estresse percebido será medido com a Escala de Estresse Percebido (PSS-14), que é um questionário de autorrelato com 14 itens.
Mede a percepção de experiências estressantes do respondente, avaliando a frequência dos sentimentos e pensamentos relacionados aos eventos do último mês.
Entre os itens metade deles é considerada negativa e a outra como positiva.
Cada resposta responde em uma escala do tipo Likert de cinco pontos (0-nunca a 4=muito frequentemente).
A pontuação total varia de 0 a 56 e pontuações mais altas indicam maior estresse percebido.
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8 semanas
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Depressão - Ansiedade - Estresse
Prazo: 8 semanas
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Os parâmetros de depressão, ansiedade e estresse serão medidos com as Escalas de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21), que é um questionário autorrelatado desenvolvido para medir os estados emocionais de depressão, ansiedade e estresse.
É composto por três subescalas de depressão, ansiedade e estresse.
Cada subescala consiste em sete itens que são respondidos em uma escala do tipo Likert de 4 pontos.
as respostas variam de 0 (“não se aplica nada a mim”) a 3 (“aplica-se muito a mim”).
A pontuação de cada subescala deve ser multiplicada por 2 para obter a pontuação total da subescala.
As pontuações totais de cada subescala variam de 0 a 42 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam sintomas de depressão/ansiedade/estresse mais graves.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eleni Zigkiri, PhD (c), University of Thessaly
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nakao M. Work-related stress and psychosomatic medicine. Biopsychosoc Med. 2010 May 26;4(1):4. doi: 10.1186/1751-0759-4-4.
- Goessl VC, Curtiss JE, Hofmann SG. The effect of heart rate variability biofeedback training on stress and anxiety: a meta-analysis. Psychol Med. 2017 Nov;47(15):2578-2586. doi: 10.1017/S0033291717001003. Epub 2017 May 8.
- Lehrer PM, Gevirtz R. Heart rate variability biofeedback: how and why does it work? Front Psychol. 2014 Jul 21;5:756. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00756. eCollection 2014.
- Eatough EM, Way JD, Chang CH. Understanding the link between psychosocial work stressors and work-related musculoskeletal complaints. Appl Ergon. 2012 May;43(3):554-63. doi: 10.1016/j.apergo.2011.08.009. Epub 2011 Sep 23.
- Buscemi V, Chang WJ, Liston MB, McAuley JH, Schabrun SM. The Role of Perceived Stress and Life Stressors in the Development of Chronic Musculoskeletal Pain Disorders: A Systematic Review. J Pain. 2019 Oct;20(10):1127-1139. doi: 10.1016/j.jpain.2019.02.008. Epub 2019 Feb 22.
- Maina G, Palmas A, Bovenzi M, Filon FL. Salivary cortisol and psychosocial hazards at work. Am J Ind Med. 2009 Mar;52(3):251-60. doi: 10.1002/ajim.20659.
- Wang J, Zhu L, Song L, Zhou Z, Chan W, Li G, Zhou L, Xiao J, Lian Y. A cohort study on the association between changing occupational stress, hair cortisol concentration, and hypertension. PLoS One. 2023 May 17;18(5):e0285623. doi: 10.1371/journal.pone.0285623. eCollection 2023.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2224/14-04-2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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