- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06488547
Estrés y salud musculoesquelética en los empleados (MUStress)
Trastornos musculoesqueléticos y manejo del estrés en empleados
Este estudio tiene como objetivo evaluar la posible correlación del estrés estimado por ciertos marcadores biológicos, a saber, cortisol en saliva, variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC), electromiografía (EMG) con el estado de salud del sistema musculoesquelético y evaluar el impacto de una intervención de manejo del estrés. El grupo será capacitado para aplicar dos técnicas de manejo del estrés basadas en evidencia y serán guiados con sugerencias y consejos sobre la salud musculoesquelética.
Se evaluará el impacto de la intervención sobre los marcadores medidos relacionados con el estrés.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio de intervención aleatorio no farmacológico es investigar el estrés relacionado con el trabajo en relación con la salud musculoesquelética de los empleados.
El objetivo principal de este estudio es investigar si las intervenciones de manejo del estrés en los empleados pueden mejorar los problemas de salud musculoesqueléticos autoinformados o los síntomas médicamente inexplicables (MUS), en relación con los biomarcadores de estrés.
Los resultados secundarios incluirán la mejora de la calidad de vida y el número de ausencias laborales debido a afecciones musculoesqueléticas.
La pregunta principal tiene como objetivo responder si técnicas específicas de manejo del estrés pueden mejorar la salud musculoesquelética autoinformada de los empleados.
Los investigadores compararán los resultados entre dos grupos (uno que participa en el programa de seis (6) semanas y el otro que no participa) para medir el tamaño del efecto en el grupo de intervención y entre grupos.
Los participantes de ambos grupos serán medidos dos veces (en la semana 1 y en la semana 8) con los mismos cuestionarios de autoinforme y biomarcadores de estrés, si es posible. Especialmente para el grupo de intervención, se aplicará un programa de manejo del estrés de seis semanas. Esto incluirá la participación en reuniones de consulta de una hora y media sobre estrés, salud musculoesquelética, factores psicosociales relacionados con el trabajo y cómo mejorar el bienestar y la satisfacción laboral/vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eleni Zigkiri, PhD (c)
- Número de teléfono: +30 6878180765
- Correo electrónico: ezigkiri@uth.gr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Markos Sgantzos, Professor
- Número de teléfono: +30 6944412554
- Correo electrónico: sgantzos@med.uth.gr
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia, 11528
- Reclutamiento
- The Endocrine Unit of the University of Athens
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Contacto:
- George Chrousos, Professor
- Número de teléfono: +030 210 7290260 - 210 7290288
- Correo electrónico: endokrinologiki@med.uoa.gr
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Biopolis- Larissa
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Larisa, Biopolis- Larissa, Grecia, 41500
- Reclutamiento
- University of Thessaly
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Contacto:
- Victoria Papaxatzopoulou, Secretary
- Número de teléfono: +30 2410 685702
- Correo electrónico: gmed-didaktorika@med.uth.gr
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Contacto:
- Markos Sgantzos, Prof
- Número de teléfono: +30 6944412554
- Correo electrónico: sgantzos@med.uth.gr
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Investigador principal:
- Eleni Zigkiri, PhD (c)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Escribir y leer griego.
- Consentimiento para proporcionar su historial médico.
- Consentimiento para ser medido con dispositivos electrónicos.
Criterio de exclusión:
- Empleados que están próximos a la jubilación (al menos 2 años antes) y aquellos para quienes cualquier factor conocido pueda impedirles completar la intervención (por ejemplo, viaje, traslado).
- El embarazo.
- Marcapasos, antecedentes de convulsiones.
- Lesión musculoesquelética diagnosticada.
- Enfermedades diagnosticadas como: artrosis, enfermedades autoinmunes (artritis reumatoide, lupus, etc.), ictus, infarto de miocardio, neoplasias malignas, enfermedad psiquiátrica, discapacidad.
- Recepción sistemática de cortisona y tratamiento antiinflamatorio, hasta al menos tres meses antes de la intervención.
- Drogas o sustancias.
- Participación en otro programa intervencionista de rehabilitación musculoesquelética, fisioterapia, manejo del estrés o promoción de la salud.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Gestión del Estrés
Los participantes recibirán instrucción y capacitación con dos técnicas de manejo del estrés (respiración diafragmática-DB y relajación muscular progresiva-PMR), junto con entrenamiento de biorretroalimentación en respiración diafragmática. Durante las ocho semanas del programa, los participantes del grupo de intervención recibirán información sobre estrés, factores de estrés relacionados con el trabajo, salud y trastornos musculoesqueléticos, Síntomas Médicamente Inexplicables-MUS, riesgos psicosociales ocupacionales, hábitos de vida (dieta saludable, vida sedentaria, higiene del sueño). Además, se informará a los participantes sobre cómo gestionar los factores relacionados con el estrés en el lugar de trabajo y sus síntomas, mediante modificaciones en el estilo de vida junto con orientación ergonómica en el trabajo y en relación con su salud musculoesquelética, los riesgos psicosociales en el trabajo y su respuesta corporal al trabajo. estrés relacionado. |
La respiración diafragmática (DF), también conocida como respiración abdominal o abdominal, es una técnica que puede enseñar a las personas a utilizar correctamente el diafragma mientras respiran, para activar la rama parasimpática del sistema nervioso autónomo y controlar el estrés.
La relajación muscular progresiva (PMR) es una técnica útil para reducir el estrés. La PMR, al tensar y relajar alternativamente diferentes grupos de músculos del cuerpo, ayuda a los participantes a ser más conscientes de las sensaciones físicas y puede ser particularmente útil para la tensión y la relajación muscular. |
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Sin intervención: Grupo de Control-CG
Los participantes recibirán únicamente información sobre prácticas ergonómicas y consejos que puedan aplicarse en el lugar de trabajo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) se ha utilizado ampliamente como indicador del estrés relacionado con el trabajo.
Mide la variación del tiempo entre cada latido del corazón y está controlado por el sistema nervioso autónomo.
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8 semanas
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Cortisol salival
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El cortisol salival se ha utilizado como indicador de estrés.
Se medirán las diferencias pre-post intervención entre el ritmo circadiano diurno en el cortisol en saliva de los participantes, para evaluar la eficiencia de la intervención sobre la carga homeostática.
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8 semanas
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Síntomas musculoesqueléticos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los síntomas musculoesqueléticos se evaluarán con el Cuestionario musculoesquelético nórdico (NMQ). NMQ es un cuestionario estandarizado para la evaluación de problemas musculoesqueléticos en nueve regiones diferentes del cuerpo (cuello, hombros, parte superior de la espalda, codos, muñecas/manos, parte inferior de la espalda, caderas/muslos, rodillas, tobillos/pies). Las preguntas generales incluyen 40 ítems de elección forzada donde los encuestados podrían indicar si tuvieron problemas musculoesqueléticos (dolores, dolores, molestias) en los últimos 12 meses o siete días. Preguntas adicionales piden a los participantes que informen si los problemas musculoesqueléticos les habían llevado a la incapacidad para realizar las tareas diarias y las actividades normales. El estrés relacionado con el trabajo puede provocar tensión física, que a su vez puede provocar tensiones y trastornos musculoesqueléticos. Los trastornos musculoesqueléticos (TME) son un tipo común de enfermedades profesionales y se han convertido en la principal causa de ausentismo y jubilación anticipada entre la población activa. |
8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ordenar formulario Cuestionario de encuesta de salud (SF-36)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La calidad de vida se medirá con el cuestionario de autoinforme de la encuesta corta (SF-36). SF-36 proporciona información integral del estado de salud individual y evalúa ocho dominios de salud tales como: funcionamiento físico, limitaciones de rol debido a la salud física, limitaciones de rol debido a problemas emocionales, energía/fatiga (vitalidad), bienestar emocional, funcionamiento social, Dolor y salud general. Proporciona información valiosa sobre el estado de salud percibido de los participantes y la calidad de vida general. Todas las preguntas se puntúan en una escala de 0 a 100, lo que refleja un rango de calidad de vida desde la más baja a la más alta posible. Calificar el SF-36 implica un proceso de dos pasos. Al principio, cada pregunta debe estar precodificada con un valor numérico que luego se registra de acuerdo con una clave de puntuación y luego el segundo paso implica promediar los valores registrados de los elementos dentro de la misma escala para calcular la puntuación total de la escala. |
8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrés psicosocial relacionado con el trabajo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los factores psicosociales de estrés relacionados con el trabajo se medirán con el Cuestionario Psicosocial de Copenhague (versión media COPSOQ-II).
La versión mediana del cuestionario consta de 8 dominios, 28 dimensiones y 87 ítems.
Cada ítem tiene una puntuación de 0 a 100 (es decir,
0, 25, 50, 75 y 100 para un ítem de cinco categorías de respuesta).
La puntuación de la escala se calcula como la puntuación media del ítem.
Una puntuación total más alta indica que el empleado experimenta mayores factores de riesgo psicosocial relacionados con el trabajo.
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8 semanas
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Estrés percibido
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El estrés percibido se medirá con la Escala de Estrés Percibido (PSS-14), que es un cuestionario de autoinforme con 14 ítems.
Mide la percepción de experiencias estresantes del respondedor calificando la frecuencia de los sentimientos y pensamientos relacionados con eventos durante el último mes.
Entre ítems la mitad de ellos se consideran negativos y la otra como positivos.
Cada respuesta responde en una escala tipo Likert de cinco puntos (0-nunca a 4=muy a menudo).
La puntuación total oscila entre 0 y 56 y las puntuaciones más altas indican una mayor percepción de estrés.
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8 semanas
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Depresión - Ansiedad - Estrés
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los parámetros de depresión, ansiedad y estrés se medirán con las Escalas de estrés, ansiedad y depresión (DASS-21), que es un cuestionario autoinformado diseñado para medir los estados emocionales de depresión, ansiedad y estrés.
Consta de tres subescalas de depresión, ansiedad y estrés.
Cada subescala consta de siete ítems que se responden en una escala tipo Likert de 4 puntos.
las respuestas van desde 0 ("no me aplica en absoluto") hasta 3 ("me aplica mucho").
La puntuación de cada subescala debe multiplicarse por 2 para obtener las puntuaciones totales de la subescala.
Las puntuaciones totales de cada subescala oscilan entre 0 y 42 puntos, y las puntuaciones más altas indican síntomas de depresión/ansiedad/estrés más graves.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eleni Zigkiri, PhD (c), University of Thessaly
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nakao M. Work-related stress and psychosomatic medicine. Biopsychosoc Med. 2010 May 26;4(1):4. doi: 10.1186/1751-0759-4-4.
- Goessl VC, Curtiss JE, Hofmann SG. The effect of heart rate variability biofeedback training on stress and anxiety: a meta-analysis. Psychol Med. 2017 Nov;47(15):2578-2586. doi: 10.1017/S0033291717001003. Epub 2017 May 8.
- Lehrer PM, Gevirtz R. Heart rate variability biofeedback: how and why does it work? Front Psychol. 2014 Jul 21;5:756. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00756. eCollection 2014.
- Eatough EM, Way JD, Chang CH. Understanding the link between psychosocial work stressors and work-related musculoskeletal complaints. Appl Ergon. 2012 May;43(3):554-63. doi: 10.1016/j.apergo.2011.08.009. Epub 2011 Sep 23.
- Buscemi V, Chang WJ, Liston MB, McAuley JH, Schabrun SM. The Role of Perceived Stress and Life Stressors in the Development of Chronic Musculoskeletal Pain Disorders: A Systematic Review. J Pain. 2019 Oct;20(10):1127-1139. doi: 10.1016/j.jpain.2019.02.008. Epub 2019 Feb 22.
- Maina G, Palmas A, Bovenzi M, Filon FL. Salivary cortisol and psychosocial hazards at work. Am J Ind Med. 2009 Mar;52(3):251-60. doi: 10.1002/ajim.20659.
- Wang J, Zhu L, Song L, Zhou Z, Chan W, Li G, Zhou L, Xiao J, Lian Y. A cohort study on the association between changing occupational stress, hair cortisol concentration, and hypertension. PLoS One. 2023 May 17;18(5):e0285623. doi: 10.1371/journal.pone.0285623. eCollection 2023.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2224/14-04-2022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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