- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06488547
Stress und Muskel-Skelett-Gesundheit bei Mitarbeitern (MUStress)
Muskel-Skelett-Erkrankungen und Stressbewältigung bei Mitarbeitern
Diese Studie zielt darauf ab, die potenzielle Korrelation von Stress zu bewerten, wie sie anhand bestimmter biologischer Marker, nämlich Speichelcortisol, Herzfrequenzvariabilität (HRV), Elektromyographie (EMG) mit dem Gesundheitszustand des Bewegungsapparates, geschätzt wird, und die Auswirkungen einer Intervention zur Stressbewältigung zu bewerten. Die Intervention Die Gruppe wird in der Anwendung von zwei evidenzbasierten Techniken zur Stressbewältigung geschult und erhält Tipps und Ratschläge zur Gesundheit des Bewegungsapparates.
Die Auswirkungen der Intervention auf gemessene stressbezogene Marker werden bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser nicht-pharmakologischen randomisierten Interventionsstudie ist es, arbeitsbedingten Stress in Bezug auf die muskuloskelettale Gesundheit von Arbeitnehmern zu untersuchen.
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob Interventionen zur Stressbewältigung bei Mitarbeitern selbstberichtete Gesundheitsprobleme des Bewegungsapparates oder medizinisch unerklärliche Symptome (MUS) im Zusammenhang mit Stress-Biomarkern verbessern können.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Verbesserung der Lebensqualität und die Anzahl der Fehlzeiten am Arbeitsplatz aufgrund von Erkrankungen des Bewegungsapparates.
Die Hauptfrage zielt darauf ab, zu beantworten, ob bestimmte Techniken zur Stressbewältigung die selbstberichtete muskuloskelettale Gesundheit der Mitarbeiter verbessern können.
Die Forscher vergleichen die Ergebnisse zwischen zwei Gruppen (eine nimmt am sechswöchigen Programm teil und die andere nicht), um die Effektstärke in der Interventionsgruppe und zwischen den Gruppen zu messen.
Teilnehmer beider Gruppen werden, wenn möglich, zweimal (in Woche 1 und Woche 8) mit denselben Selbstberichtsfragebögen und Stressbiomarkern gemessen. Speziell für die Interventionsgruppe wird ein sechswöchiges Stressbewältigungsprogramm angewendet. Dazu gehört die Teilnahme an eineinhalbstündigen Beratungsgesprächen zu den Themen Stress, Gesundheit des Bewegungsapparates, psychosoziale arbeitsbedingte Faktoren und Möglichkeiten zur Verbesserung des Wohlbefindens und der Arbeits-/Lebenszufriedenheit.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eleni Zigkiri, PhD (c)
- Telefonnummer: +30 6878180765
- E-Mail: ezigkiri@uth.gr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Markos Sgantzos, Professor
- Telefonnummer: +30 6944412554
- E-Mail: sgantzos@med.uth.gr
Studienorte
-
-
-
Athens, Griechenland, 11528
- Rekrutierung
- The Endocrine Unit of the University of Athens
-
Kontakt:
- George Chrousos, Professor
- Telefonnummer: +030 210 7290260 - 210 7290288
- E-Mail: endokrinologiki@med.uoa.gr
-
-
Biopolis- Larissa
-
Larisa, Biopolis- Larissa, Griechenland, 41500
- Rekrutierung
- University of Thessaly
-
Kontakt:
- Victoria Papaxatzopoulou, Secretary
- Telefonnummer: +30 2410 685702
- E-Mail: gmed-didaktorika@med.uth.gr
-
Kontakt:
- Markos Sgantzos, Prof
- Telefonnummer: +30 6944412554
- E-Mail: sgantzos@med.uth.gr
-
Hauptermittler:
- Eleni Zigkiri, PhD (c)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Griechisch schreiben und lesen.
- Einwilligung zur Offenlegung ihrer Krankengeschichte.
- Einwilligung zur Messung mit elektronischen Geräten.
Ausschlusskriterien:
- Mitarbeiter, die kurz vor dem Ruhestand stehen (mindestens 2 Jahre vorher) und bei denen ein bekannter Faktor sie daran hindern könnte, den Eingriff abzuschließen (z. B. Reise, Versetzung).
- Schwangerschaft.
- Herzschrittmacher, Anfallsgeschichte.
- Diagnose einer Muskel-Skelett-Verletzung.
- Diagnostizierte Krankheiten wie: Arthrose, Autoimmunerkrankungen (rheumatoide Arthritis, Lupus usw.), Schlaganfall, Myokardinfarkt, bösartige Neubildungen, psychiatrische Erkrankungen, Behinderung.
- Systematische Einnahme von Kortison und entzündungshemmender Behandlung, bis mindestens drei Monate vor dem Eingriff.
- Drogen oder Substanzen.
- Teilnahme an einem anderen Interventionsprogramm zur muskuloskelettalen Rehabilitation, Physiotherapie, Stressbewältigung oder Gesundheitsförderung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Stressmanagement-Gruppe
Die Teilnehmer werden in zwei Stressbewältigungstechniken (Zwerchfellatmung – DB und Progressive Muskelentspannung – PMR) eingewiesen und geschult, zusammen mit einem Biofeedback-Training in der Zwerchfellatmung. Während der acht Wochen des Programms erhalten die Teilnehmer der Interventionsgruppe Informationen zu Stress, arbeitsbedingten Stressfaktoren, Gesundheit und Störungen des Bewegungsapparates, medizinisch unerklärlichen Symptomen (MUS), beruflichen psychosozialen Gefahren, Lebensgewohnheiten (gesunde Ernährung, sitzende Lebensweise, Schlaf, Hygiene). Darüber hinaus werden die Teilnehmer darüber informiert, wie sie mit stressbedingten Faktoren am Arbeitsplatz und seinen Symptomen umgehen können, durch Änderungen des Lebensstils zusammen mit ergonomischer Anleitung am Arbeitsplatz und in Bezug auf ihre Gesundheit des Bewegungsapparates, die psychosozialen Gefahren am Arbeitsplatz und ihre körperliche Reaktion auf die Arbeit. damit verbundenen Stress. |
Zwerchfellatmung (DF), auch Bauch- oder Bauchatmung genannt, ist eine Technik, mit der Menschen lernen können, ihr Zwerchfell beim Atmen richtig zu nutzen, um den parasympathischen Zweig des autonomen Nervensystems zu aktivieren und Stress zu kontrollieren.
Progressive Muskelentspannung (PMR) ist eine Technik, die beim Stressabbau hilfreich ist. PMR durch abwechselndes Anspannen und Entspannen verschiedener Muskelgruppen im Körper hilft den Teilnehmern, sich ihrer körperlichen Empfindungen bewusster zu werden, und kann besonders hilfreich bei Muskelanspannung und -entspannung sein. |
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe-CG
Die Teilnehmer erhalten ausschließlich Informationen zu ergonomischen Praktiken und Tipps, die am Arbeitsplatz angewendet werden können.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) wird häufig als Indikator für arbeitsbedingten Stress verwendet.
Es misst die zeitliche Variation zwischen den einzelnen Herzschlägen und wird vom autonomen Nervensystem gesteuert.
|
8 Wochen
|
|
Speichelcortisol
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Cortisol im Speichel wird als Indikator für Stress verwendet.
Vor und nach der Intervention werden Unterschiede im täglichen zirkadianen Rhythmus im Speichelcortisol der Teilnehmer gemessen, um die Effizienz der Intervention bei homöostatischer Belastung zu bewerten.
|
8 Wochen
|
|
Symptome des Bewegungsapparates
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Muskel-Skelett-Symptome werden mit dem Nordic Musculoskeletal Questionnaire (NMQ) bewertet. NMQ ist ein standardisierter Fragebogen zur Beurteilung von Muskel-Skelett-Problemen in neun verschiedenen Körperregionen (Nacken, Schultern, oberer Rücken, Ellbogen, Handgelenke/Hände, unterer Rücken, Hüfte/Oberschenkel, Knie, Knöchel/Füße). Zu den allgemeinen Fragen gehören 40 Items mit erzwungener Auswahl, bei denen die Befragten angeben konnten, ob sie in den letzten 12 Monaten oder sieben Tagen Probleme mit dem Bewegungsapparat (Schmerzen, Schmerzen, Unwohlsein) hatten. Bei weiteren Fragen werden die Teilnehmer gebeten, anzugeben, ob die Muskel-Skelett-Probleme dazu geführt haben, dass sie ihre täglichen Aufgaben und normalen Aktivitäten nicht mehr ausführen können. Arbeitsbedingter Stress kann zu körperlicher Belastung führen, die wiederum zu Verspannungen und Beschwerden des Bewegungsapparates führen kann. Muskel-Skelett-Erkrankungen (MSE) sind eine häufige Art von Berufskrankheiten und zur Hauptursache für Fehlzeiten und Frühpensionierungen in der Erwerbsbevölkerung geworden. |
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragebogen zur Gesundheitsumfrage in Sortierform (SF-36)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Die Lebensqualität wird mit dem Selbstberichtsfragebogen der Short Form Survey (SF-36) gemessen. SF-36 liefert umfassende Informationen über den individuellen Gesundheitszustand und bewertet acht Gesundheitsbereiche wie: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, Energie/Müdigkeit (Vitalität), emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Schmerzen und allgemeine Gesundheit. Es liefert wertvolle Einblicke in den wahrgenommenen Gesundheitszustand und die allgemeine Lebensqualität der Teilnehmer. Alle Fragen werden auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, was einen Bereich von der niedrigsten bis zur höchstmöglichen Lebensqualität widerspiegelt. Die Bewertung des SF-36 erfolgt in einem zweistufigen Prozess. Zuerst muss jede Frage mit einem numerischen Wert vorcodiert werden, der dann gemäß einem Bewertungsschlüssel aufgezeichnet wird. Im zweiten Schritt wird dann der Durchschnitt der aufgezeichneten Werte von Elementen innerhalb derselben Skala gebildet, um die Gesamtpunktzahl der Skala zu berechnen. |
8 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Phychosozialer arbeitsbedingter Stress
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Psychosoziale arbeitsbedingte Stressfaktoren werden mit dem Copenhagen Psychosocial Questionnaire (COPSOQ-II mittlere Version) gemessen.
Die mittlere Version des Fragebogens besteht aus 8 Domänen, 28 Dimensionen und 87 Items.
Jeder Gegenstand erhält eine Punktzahl von 0-100 (d. h.
0, 25, 50, 75 und 100 für ein Item mit fünf Antwortkategorien).
Der Skalenwert wird als mittlerer Itemwert berechnet.
Eine höhere Gesamtpunktzahl weist darauf hin, dass der Mitarbeiter größeren arbeitsbedingten psychosozialen Risikofaktoren ausgesetzt ist.
|
8 Wochen
|
|
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Der wahrgenommene Stress wird mit der Perceived Stress Scale (PSS-14) gemessen, einem Selbstberichtsfragebogen mit 14 Elementen.
Es misst die Wahrnehmung stressiger Erfahrungen des Befragten, indem es die Häufigkeit der Gefühle und Gedanken im Zusammenhang mit Ereignissen im letzten Monat bewertet.
Die Hälfte der Items gilt als negativ und die andere als positiv.
Jede Antwort erfolgt auf einer fünfstufigen Likert-Skala (0 – nie bis 4 = sehr oft).
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 56, wobei höhere Werte auf einen größeren wahrgenommenen Stress hinweisen.
|
8 Wochen
|
|
Depression – Angst – Stress
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Depressions-, Angst- und Stressparameter werden mit der Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21) gemessen, einem selbstberichteten Fragebogen zur Messung der emotionalen Zustände von Depression, Angst und Stress.
Es besteht aus drei Subskalen: Depression, Angst und Stress.
Jede Subskala besteht aus sieben Items, die auf einer 4-stufigen Likert-Skala beantwortet werden.
Die Antworten reichen von 0 („trifft überhaupt nicht auf mich zu“) bis 3 („trifft auf mich sehr zu“).
Die Punktzahl jeder Subskala muss mit 2 multipliziert werden, um die Gesamtpunktzahl der Subskala zu erhalten.
Die Gesamtpunktzahl jeder Subskala reicht von 0 bis 42 Punkten, wobei höhere Werte auf schwerere Depressions-/Angst-/Stresssymptome hinweisen.
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eleni Zigkiri, PhD (c), University of Thessaly
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nakao M. Work-related stress and psychosomatic medicine. Biopsychosoc Med. 2010 May 26;4(1):4. doi: 10.1186/1751-0759-4-4.
- Goessl VC, Curtiss JE, Hofmann SG. The effect of heart rate variability biofeedback training on stress and anxiety: a meta-analysis. Psychol Med. 2017 Nov;47(15):2578-2586. doi: 10.1017/S0033291717001003. Epub 2017 May 8.
- Lehrer PM, Gevirtz R. Heart rate variability biofeedback: how and why does it work? Front Psychol. 2014 Jul 21;5:756. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00756. eCollection 2014.
- Eatough EM, Way JD, Chang CH. Understanding the link between psychosocial work stressors and work-related musculoskeletal complaints. Appl Ergon. 2012 May;43(3):554-63. doi: 10.1016/j.apergo.2011.08.009. Epub 2011 Sep 23.
- Buscemi V, Chang WJ, Liston MB, McAuley JH, Schabrun SM. The Role of Perceived Stress and Life Stressors in the Development of Chronic Musculoskeletal Pain Disorders: A Systematic Review. J Pain. 2019 Oct;20(10):1127-1139. doi: 10.1016/j.jpain.2019.02.008. Epub 2019 Feb 22.
- Maina G, Palmas A, Bovenzi M, Filon FL. Salivary cortisol and psychosocial hazards at work. Am J Ind Med. 2009 Mar;52(3):251-60. doi: 10.1002/ajim.20659.
- Wang J, Zhu L, Song L, Zhou Z, Chan W, Li G, Zhou L, Xiao J, Lian Y. A cohort study on the association between changing occupational stress, hair cortisol concentration, and hypertension. PLoS One. 2023 May 17;18(5):e0285623. doi: 10.1371/journal.pone.0285623. eCollection 2023.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2224/14-04-2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .