- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06488547
Stressi ja tuki- ja liikuntaelinterveys työntekijöissä (MUStress)
Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet ja stressin hallinta, työntekijät
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida stressin mahdollista korrelaatiota tiettyjen biologisten markkerien, kuten syljen kortisolin, sydämen sykkeen vaihtelun (HRV), elektromyografian (EMG) ja tuki- ja liikuntaelinten terveydentilan perusteella, sekä arvioida stressinhallintatoimenpiteen vaikutusta. ryhmä koulutetaan soveltamaan kahta näyttöön perustuvaa stressinhallintatekniikkaa ja opastetaan vinkeillä ja neuvoilla tuki- ja liikuntaelinten terveydestä.
Intervention vaikutus mitattuihin stressiin liittyviin markkereihin arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän ei-lääketieteellisen satunnaistetun interventiotutkimuksen tavoitteena on tutkia työperäistä stressiä suhteessa työntekijöiden tuki- ja liikuntaelimistön terveyteen.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on selvittää, voivatko työntekijöiden stressinhallintatoimenpiteet parantaa itse ilmoittamia tuki- ja liikuntaelinten terveysongelmia tai lääketieteellisesti selittämättömiä oireita (MUS) suhteessa stressin biomarkkereihin.
Toissijaisia tuloksia ovat muun muassa elämänlaadun paraneminen ja tuki- ja liikuntaelimistön sairauksista johtuvien poissaolojen määrä.
Pääkysymyksenä pyritään vastaamaan, voivatko tietyt stressinhallintatekniikat parantaa työntekijöiden itse ilmoittamaa tuki- ja liikuntaelimistön terveyttä.
Tutkijat vertaavat tuloksia kahden ryhmän välillä (toinen osallistuu kuuden (6) viikon ohjelmaan ja toinen ei osallistu) mitatakseen vaikutuksen kokoa interventioryhmässä ja ryhmien välillä.
Molempien ryhmien osallistujat mitataan kahdesti (viikolla 1 ja viikolla 8) samoilla itseraportointikyselyillä ja stressibiomarkkereilla, jos mahdollista. Erityisesti interventioryhmässä sovelletaan kuuden viikon stressinhallintaohjelmaa. Tähän sisältyy osallistuminen puolentoista tunnin mittaisiin konsultaatiotilaisuuksiin, joissa käsitellään stressiä, tuki- ja liikuntaelimistön terveyttä, psykososiaalisia työhön liittyviä tekijöitä sekä kuinka parantaa hyvinvointia ja työ-/elämätyytyväisyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eleni Zigkiri, PhD (c)
- Puhelinnumero: +30 6878180765
- Sähköposti: ezigkiri@uth.gr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Markos Sgantzos, Professor
- Puhelinnumero: +30 6944412554
- Sähköposti: sgantzos@med.uth.gr
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 11528
- Rekrytointi
- The Endocrine Unit of the University of Athens
-
Ottaa yhteyttä:
- George Chrousos, Professor
- Puhelinnumero: +030 210 7290260 - 210 7290288
- Sähköposti: endokrinologiki@med.uoa.gr
-
-
Biopolis- Larissa
-
Larisa, Biopolis- Larissa, Kreikka, 41500
- Rekrytointi
- University of Thessaly
-
Ottaa yhteyttä:
- Victoria Papaxatzopoulou, Secretary
- Puhelinnumero: +30 2410 685702
- Sähköposti: gmed-didaktorika@med.uth.gr
-
Ottaa yhteyttä:
- Markos Sgantzos, Prof
- Puhelinnumero: +30 6944412554
- Sähköposti: sgantzos@med.uth.gr
-
Päätutkija:
- Eleni Zigkiri, PhD (c)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kreikan kirjoittaminen ja lukeminen.
- Suostumus sairaushistoriansa toimittamiseen.
- Suostuminen mittaamiseen elektronisilla laitteilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Työntekijät, jotka ovat lähellä eläkkeelle siirtymistä (vähintään 2 vuotta ennen) ja työntekijät, joiden tiedossa olevat tekijät voivat estää interventiota (esim. matka, siirto).
- Raskaus.
- Tahdistin, kohtausten historia.
- Diagnosoitu tuki- ja liikuntaelinvaurio.
- Diagnosoidut sairaudet, kuten: nivelrikko, autoimmuunisairaudet (nivelreuma, lupus jne.), aivohalvaus, sydäninfarkti, pahanlaatuiset kasvaimet, psykiatriset sairaudet, vammaisuus.
- Kortisoni- ja tulehduskipuhoidon järjestelmällinen vastaanotto vähintään kolme kuukautta ennen toimenpidettä.
- Huumeet tai aineet.
- Osallistuminen muuhun tuki- ja liikuntaelinten kuntoutukseen, fysioterapiaan, stressinhallintaan tai terveyden edistämiseen liittyvään ohjelmaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stressinhallintaryhmä
Osallistujia opastetaan ja koulutetaan kahdella stressinhallintatekniikalla (Diaphragmatic Breathing-DB ja Progressive Muscle Relaxation-PMR) sekä palleahengityksen biofeedback-koulutuksella. Ohjelman kahdeksan viikon aikana interventioryhmän osallistujat saavat tietoa stressistä, työhön liittyvistä stressitekijöistä, tuki- ja liikuntaelinten terveydestä ja sairauksista, lääketieteellisesti selittämättömistä oireista-MUS:sta, työperäisistä psykososiaalisista vaaroista, elämäntottumuksista (terveellinen ruokavalio, istumista, uni, hygienia). Lisäksi osallistujille kerrotaan kuinka hallita stressiin liittyviä työpaikan tekijöitä ja sen oireita, elämäntapamuutoksilla, ergonomisella ohjauksella työssä ja liittyen heidän tuki- ja liikuntaelimistön terveyteen, työssä oleviin psykososiaalisiin vaaroihin ja kehon reaktioihin työhön. liittyvää stressiä. |
Diafragmaattinen hengitys (DF), joka tunnetaan myös nimellä vatsa- tai vatsahengitys, on tekniikka, joka voi opettaa ihmisiä käyttämään palleaansa oikein hengityksen aikana, jotta autonomisen hermoston parasympaattinen haara voidaan aktivoida ja stressiä hallita.
Progressiivinen lihasrelaksaatio (PMR) on tekniikka, joka auttaa vähentämään stressiä. PMR vuorotellen jännittämällä ja rentouttamalla kehon eri lihasryhmiä auttaa osallistujia tulemaan tietoisemmiksi fyysisistä tuntemuksista ja voi olla erityisen hyödyllinen lihasten jännityksissä ja rentoutumisessa. |
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä-CG
Osallistujat saavat vain tietoa ergonomisista käytännöistä ja vinkkejä, joita voidaan soveltaa työpaikalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Sykevaihtelua (HRV) on käytetty laajalti työperäisen stressin indikaattorina.
Se mittaa ajan vaihtelua jokaisen sydämenlyönnin välillä, ja sitä ohjaa autonominen hermosto.
|
8 viikkoa
|
|
Syljen kortisoli
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Syljen kortisolia on käytetty stressin indikaattorina.
Interventiota edeltävät erot vuorokausirytmin välillä osallistujien sylkikortisolin välillä mitataan, jotta voidaan arvioida intervention tehokkuutta homeostaattisella kuormituksella.
|
8 viikkoa
|
|
Tuki- ja liikuntaelimistön oireet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tuki- ja liikuntaelimistön oireita arvioidaan pohjoismaisella tuki- ja liikuntaelimistön kyselylomakkeella (NMQ). NMQ on standardoitu kyselylomake tuki- ja liikuntaelimistön ongelmien arvioimiseksi yhdeksällä eri kehon alueella (niska, hartiat, yläselkä, kyynärpäät, ranteet/kädet, alaselkä, lantio/reidet, polvet, nilkat/jalat). Yleisiin kysymyksiin kuuluu 40 pakkovalintakohdetta, joissa vastaajat voivat ilmoittaa, onko heillä ollut tuki- ja liikuntaelinongelmia (kipuja, kipuja, epämukavuutta) viimeisen 12 kuukauden tai seitsemän päivän aikana. Lisäkysymyksissä osallistujia pyydetään kertomaan, ovatko tuki- ja liikuntaelinten ongelmat johtaneet kyvyttömyyteen suorittaa päivittäisiä tehtäviä ja normaalia toimintaa. Työperäinen stressi voi johtaa fyysiseen rasitukseen, mikä puolestaan voi johtaa tuki- ja liikuntaelimistön jännityksiin ja sairauksiin. Tuki- ja liikuntaelinsairaudet (TULE-sairaudet) ovat yleinen ammattitautityyppi, ja niistä on tullut työväestön pääasiallinen poissaolojen ja varhaiseläkkeelle jäämisen syy. |
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lajittele lomake terveyskyselylomake (SF-36)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Elämänlaatua mitataan Short Form -kyselyn (SF-36) itseraportointikyselyllä. SF-36 tarjoaa kattavaa tietoa yksilön terveydentilasta ja arvioi kahdeksan terveyden osa-aluetta, kuten: fyysinen toiminta, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset, emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, energia/väsymys (vitality), emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, Kipu ja yleinen terveys. Se tarjoaa arvokkaita näkemyksiä osallistujien kokemasta terveydentilasta ja yleisestä elämänlaadusta. Kaikki kysymykset pisteytetään asteikolla 0-100, mikä heijastaa vaihteluväliä alhaisimman ja korkeimman mahdollisen elämänlaadun välillä. SF-36:n pisteytykseen kuuluu kaksivaiheinen prosessi. Aluksi jokainen kysymys on esikoodattava numeerisella arvolla, joka sitten kirjataan pisteytysavaimen mukaan, ja sitten toisessa vaiheessa lasketaan keskiarvo tallennetuista arvoista saman asteikon kohteista, jotta voidaan laskea asteikon kokonaispistemäärä. |
8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen työhön liittyvä stressi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Psykososiaalisia työhön liittyviä stressitekijöitä mitataan Copenhagen Psychosocial Questionnaire -kyselylomakkeella (COPSOQ-II medium versio).
Kyselyn keskikokoinen versio koostuu 8 alueesta, 28 ulottuvuudesta ja 87 kohdasta.
Jokainen kohde saa pisteet 0-100 (esim.
0, 25, 50, 75 ja 100 viiden vastauksen luokan kohteelle).
Asteikkopistemäärä lasketaan kohteen keskiarvopisteenä.
Korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa, että työntekijä kokee enemmän työhön liittyviä psykososiaalisia riskitekijöitä.
|
8 viikkoa
|
|
Koettu stressi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Koettua stressiä mitataan Perceived Stress Scale (PSS-14) -asteikolla, joka on itseraportoiva kyselylomake, jossa on 14 kohtaa.
Se mittaa vastaajan kokemista stressaavista kokemuksista arvioimalla kuluneen kuukauden tapahtumiin liittyvien tunteiden ja ajatusten esiintymistiheyttä.
Kohteiden välissä puolet niistä pidetään negatiivisina ja toinen positiivisina.
Jokainen vastaus vastaa viiden pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (0-ei koskaan - 4 = hyvin usein).
Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0-56 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
|
8 viikkoa
|
|
Masennus - Ahdistus - Stressi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiparametreja mitataan Depression Anxiety Stress Scales -asteikolla (DASS-21), joka on itseraportoitu kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen, ahdistuksen ja stressin tunnetiloja.
Se koostuu kolmesta masennuksen, ahdistuksen ja stressin ala-asteikosta.
Jokainen alaasteikko koostuu seitsemästä kohdasta, joihin vastataan 4-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla.
vastaukset vaihtelevat 0:sta ("ei koske minua ollenkaan") 3:een ("pätee minuun erittäin paljon") asteikolla.
Kunkin ala-asteikon pistemäärä on kerrottava kahdella, jotta saadaan ala-asteikon kokonaispisteet.
Kunkin ala-asteikon kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–42 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennus-/ahdistus-/stressi-oireita.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eleni Zigkiri, PhD (c), University of Thessaly
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nakao M. Work-related stress and psychosomatic medicine. Biopsychosoc Med. 2010 May 26;4(1):4. doi: 10.1186/1751-0759-4-4.
- Goessl VC, Curtiss JE, Hofmann SG. The effect of heart rate variability biofeedback training on stress and anxiety: a meta-analysis. Psychol Med. 2017 Nov;47(15):2578-2586. doi: 10.1017/S0033291717001003. Epub 2017 May 8.
- Lehrer PM, Gevirtz R. Heart rate variability biofeedback: how and why does it work? Front Psychol. 2014 Jul 21;5:756. doi: 10.3389/fpsyg.2014.00756. eCollection 2014.
- Eatough EM, Way JD, Chang CH. Understanding the link between psychosocial work stressors and work-related musculoskeletal complaints. Appl Ergon. 2012 May;43(3):554-63. doi: 10.1016/j.apergo.2011.08.009. Epub 2011 Sep 23.
- Buscemi V, Chang WJ, Liston MB, McAuley JH, Schabrun SM. The Role of Perceived Stress and Life Stressors in the Development of Chronic Musculoskeletal Pain Disorders: A Systematic Review. J Pain. 2019 Oct;20(10):1127-1139. doi: 10.1016/j.jpain.2019.02.008. Epub 2019 Feb 22.
- Maina G, Palmas A, Bovenzi M, Filon FL. Salivary cortisol and psychosocial hazards at work. Am J Ind Med. 2009 Mar;52(3):251-60. doi: 10.1002/ajim.20659.
- Wang J, Zhu L, Song L, Zhou Z, Chan W, Li G, Zhou L, Xiao J, Lian Y. A cohort study on the association between changing occupational stress, hair cortisol concentration, and hypertension. PLoS One. 2023 May 17;18(5):e0285623. doi: 10.1371/journal.pone.0285623. eCollection 2023.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2224/14-04-2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .