Akut slagtilfælde-enhed for akutte cerebrovaskulære hændelser - et prospektivt, multicenter, ugevist randomiseret, kontrolleret forsøg ( ESU-ACE-A )
2. marts 2025 opdateret af: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
At sammenligne dør-til-nål-tiden for patienter med hyperakut iskæmisk slagtilfælde (inden for 4,5 timer efter symptomernes indtræden), administreret i en standard slagtilfælde, der overholder retningslinjerne, versus administreret i akut slagtilfælde (en ny slagtilfælde baseret på lavt felt). MR scanning).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Intravenøs trombolyse er en effektiv reperfusionsbehandling til patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.
Hurtigere dør-til-nål-tid (DNT) er forbundet med signifikant bedre kliniske resultater.
Med udviklingen af lavfelts magnetisk resonansbilleddannelse er den klar til at spille en stadig større rolle i den tidlige diagnose og håndtering af akut iskæmisk slagtilfælde.
Dette prospektive, multicenter, ugentlige randomiserede, kontrollerede forsøg vil sammenligne dør-til-nål-tiden for patienter med hyperakut iskæmisk slagtilfælde (inden for 4,5 timer efter symptomernes begyndelse), behandlet i en standard slagtilfælde, der overholder retningslinjerne versus behandlet i akut slagtilfælde. Enhed (en ny slagenhed baseret på lavfelt magnetisk resonansbilleddannelse).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
218
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år;
- Kan behandles inden for 4,5 timer efter symptomernes opståen*(*Symptomdebut er defineret af "sidst set normal"-princippet);
- Præsenterer med iskæmiske slagtilfældesymptomer;
- Pre-slag mRS score 0-1;
- Baseline NIHSS-score ≥ 5;
- Berettiget til rt-PA/TNK trombolyse;
- Informeret samtykke underskrevet.
Ekskluderingskriterier:
- Baseline NIHSS-score < 5;
- Ude af stand til at gennemgå MR på grund af klaustrofobi;
- Patienter med hjertepacemaker/hjernepacemaker/insulinpumpeimplantation;
- Bestemt kontraindikation for rt-PA/TNK trombolyse;
- Patienter med postiktal hemiparese (Todds lammelse) eller dem med samtidige neurologiske/psykiatriske tilstande, som ikke er i stand til eller uvillige til at samarbejde;
- Gravide kvinder, ammende mødre eller modvilje mod at bruge effektive præventionsforanstaltninger i løbet af forsøgsperioden;
- Deltagelse i andre interventionelle randomiserede kliniske forsøg inden for 3 måneder før tilmelding;
- Patienter, der af investigatoren anses for uegnede til at deltage i dette forsøg, eller dem, for hvem deltagelse i dette forsøg kan resultere i større risici.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Emergency Stroke Unit baseret på 0,23-T MRI
Deltagerne med hyperakut iskæmisk slagtilfælde (symptomer indtrædende ≤4,5 timer), som er kvalificerede til at modtage reperfusionsterapi, vil blive behandlet af Emergency Stroke Unit-processen baseret på lavfelt magnetisk resonansbilleddannelse.
|
Deltagerne med hyperakut iskæmisk slagtilfælde (symptomer indtrædende ≤4,5 timer), som er kvalificerede til at modtage reperfusionsterapi, vil blive behandlet af Emergency Stroke Unit-processen baseret på lavfelt magnetisk resonansbilleddannelse.
|
|
Placebo komparator: Standard slagenhed, der overholder retningslinjerne
Deltagerne med hyperakut iskæmisk slagtilfælde (symptomer indtræden ≤4,5 timer), som er berettiget til at modtage reperfusionsterapi, vil blive styret af standardprocessen for slagtilfælde i overensstemmelse med retningslinjerne.
|
Deltagerne med hyperakut iskæmisk slagtilfælde (symptomer indtræden ≤4,5 timer), som er berettiget til at modtage reperfusionsterapi, vil blive styret af standardprocessen for slagtilfælde i overensstemmelse med retningslinjerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dør-til-nål-tid
Tidsramme: Dør-til-nål-tid
|
Tiden fra akutmodtagelse til start af intravenøs trombolyse.
|
Dør-til-nål-tid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomatiske intrakranielle blødninger (i henhold til ECASS III-kriterierne) inden for 36 timer.
Tidsramme: inden for 36 timer.
|
Symptomatiske intrakranielle blødninger inden for 36 timer (sICH-definition: i henhold til ECASS III-kriterierne: ethvert tilsyneladende ekstravaskulært blod i hjernen eller i kraniet, der var forbundet med klinisk forringelse, som defineret ved en stigning på 4 point eller mere i scoren på NIHSS, eller som førte til døden, og som blev identificeret som den overvejende årsag til den neurologiske forringelse).
|
inden for 36 timer.
|
|
Symptomatiske intrakranielle blødninger (ifølge ECASS III-kriterierne) efter 14±2 dage (eller ved udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først).
Tidsramme: ved 14±2 dage (eller ved udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først).
|
Symptomatiske intrakranielle blødninger efter 14±2 dage (eller ved udskrivning, alt efter hvad der indtræffer først) (sICH-definition: i henhold til ECASS III-kriterierne: ethvert tilsyneladende ekstravaskulært blod i hjernen eller i kraniet, der var forbundet med klinisk forringelse, som defineret af en stigning på 4 point eller mere i scoren på NIHSS, eller som førte til døden, og som blev identificeret som den overvejende årsag til den neurologiske forringelse).
|
ved 14±2 dage (eller ved udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først).
|
|
Dødelighed ved 14±2 dage (eller ved udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først).
Tidsramme: ved 14±2 dage (eller ved udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først).
|
ved 14±2 dage (eller ved udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først).
|
|
|
Bivirkninger efter 14±2 dage (eller ved udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først).
Tidsramme: ved 14±2 dage (eller ved udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først).
|
ved 14±2 dage (eller ved udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først).
|
|
|
Alvorlige bivirkninger efter 14±2 dage (eller ved udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først).
Tidsramme: ved 14±2 dage (eller ved udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først).
|
ved 14±2 dage (eller ved udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først).
|
|
|
Tiden fra symptomer begynder til intravenøs trombolysebeslutning.
Tidsramme: Tiden fra symptomer begynder til intravenøs trombolysebeslutning.
|
Tiden fra symptomer begynder til intravenøs trombolysebeslutning.
|
|
|
Tiden fra akutmodtagelse til intravenøs trombolysebeslutning.
Tidsramme: Tiden fra akutmodtagelse til intravenøs trombolysebeslutning.
|
Tiden fra akutmodtagelse til intravenøs trombolysebeslutning.
|
|
|
Den nyttevægtede modificerede Rankin-skala (uw-mRS) ved 14±2 dage (eller ved udledning, alt efter hvad der indtræffer først).
Tidsramme: ved 14±2 dage (eller ved udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først).
|
Den nyttevægtede modificerede Rankin-skala (uw-mRS) ved 14±2 dage (eller ved udledning, alt efter hvad der indtræffer først).
Scorer på den modificerede Rankin-skala går fra 0 (ingen neurologisk underskud) til 6 (død).
|
ved 14±2 dage (eller ved udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først).
|
|
Ordinal (shift) analyse af modificeret Rankin Scale (mRS) ved 14±2 dage (eller ved udskrivning, alt efter hvad der indtræffer først).
Tidsramme: ved 14±2 dage (eller ved udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først).
|
Ordinal (shift) analyse af modificeret Rankin Scale (mRS) ved 14±2 dage (eller ved udskrivning, alt efter hvad der indtræffer først).
Scorer på den modificerede Rankin-skala går fra 0 (ingen neurologisk underskud) til 6 (død).
|
ved 14±2 dage (eller ved udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først).
|
|
Fremragende funktionelt resultat (Modified Rankin Scale-score, mRS 0-1) efter 14±2 dage (eller ved udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først).
Tidsramme: ved 14±2 dage (eller ved udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først).
|
Fremragende funktionelt resultat (Modified Rankin Scale-score, mRS 0-1) efter 14±2 dage (eller ved udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først).
Scorer på den modificerede Rankin-skala går fra 0 (ingen neurologisk underskud) til 6 (død).
|
ved 14±2 dage (eller ved udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først).
|
|
Godt funktionelt resultat (Modified Rankin Scale score, mRS 0-2) efter 14±2 dage (eller ved udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først).
Tidsramme: ved 14±2 dage (eller ved udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først).
|
Godt funktionelt resultat (Modified Rankin Scale score, mRS 0-2) efter 14±2 dage (eller ved udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først).
Scorer på den modificerede Rankin-skala går fra 0 (ingen neurologisk underskud) til 6 (død).
|
ved 14±2 dage (eller ved udskrivelse, alt efter hvad der indtræffer først).
|
|
Den nyttevægtede modificerede Rankin-skala (uw-mRS) ved 90±7 dage.
Tidsramme: ved 90±7 dage.
|
Den nyttevægtede modificerede Rankin-skala (uw-mRS) ved 90±7 dage.
Scorer på den modificerede Rankin-skala går fra 0 (ingen neurologisk underskud) til 6 (død).
|
ved 90±7 dage.
|
|
Ordinal (shift) analyse af modificeret Rankin Scale (mRS) ved 90±7 dage.
Tidsramme: ved 90±7 dage.
|
Ordinal (shift) analyse af modificeret Rankin Scale (mRS) ved 90±7 dage.
Scorer på den modificerede Rankin-skala går fra 0 (ingen neurologisk underskud) til 6 (død).
|
ved 90±7 dage.
|
|
Fremragende funktionelt resultat (Modified Rankin Scale score, mRS 0-1) efter 90±7 dage.
Tidsramme: ved 90±7 dage.
|
Fremragende funktionelt resultat (Modified Rankin Scale score, mRS 0-1) efter 90±7 dage.
Scorer på den modificerede Rankin-skala går fra 0 (ingen neurologisk underskud) til 6 (død).
|
ved 90±7 dage.
|
|
Godt funktionelt resultat (Modified Rankin Scale score, mRS 0-2) ved 90±7 dage
Tidsramme: ved 90±7 dage.
|
Godt funktionelt resultat (Modified Rankin Scale score, mRS 0-2) ved 90±7 dage.
Scorer på den modificerede Rankin-skala går fra 0 (ingen neurologisk underskud) til 6 (død).
|
ved 90±7 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yongjun Wang, Beijing Tiantan Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
9. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2025
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY2024-131-02-A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .